Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester om tillegg av karboplatinkjemoterapi til cabazitaxel kjemoterapi vil forbedre resultatene sammenlignet med cabazitaxel alene hos personer med kastratresistent prostatakreft som har spredt seg utover prostata til andre deler av kroppen

21. januar 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En fase III-studie av Cabazitaxel med eller uten karboplatin hos pasienter med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (mCRPC), stratifisert etter aggressiv variantsignatur

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge til karboplatin til standardbehandlingen av kjemoterapimedikamentet cabazitaxel versus cabazitaxel alene ved behandling av prostatakreft som fortsetter å vokse selv når mengden testosteron i kroppen reduseres til svært lave nivåer (kastratresistent) og at har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Karboplatin er i en klasse med medisiner kjent som platinaholdige forbindelser. Karboplatin virker ved å drepe, stoppe eller bremse veksten av tumorceller. Kjemoterapimedisiner, som cabazitaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Prednison gis ofte sammen med kjemoterapi. Prednison er i en klasse med medisiner som kalles kortikosteroider. Det brukes til å redusere betennelse og senke kroppens immunrespons for å redusere bivirkningene av kjemoterapimedisiner og hjelpe kjemoterapien til å fungere. Å gi karboplatin med standardbehandling med kjemoterapi medikament cabazitaxel kan være bedre til å behandle metastatisk kastratresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) mellom de to behandlingsarmene i undergruppen av aggressive varianter av prostatakreft - molekylær-patologisk signatur (AVPC-MS)-positive deltakere.

II. Hvis AVPC-MS positive test er statistisk signifikant, test i AVPC-MS negative deltakere om kombinasjonen av karboplatin og cabazitaxel forbedrer rPFS.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom de to behandlingsarmene, stratifisert av AVPC-MS positiv versus (vs.) negativ.

II. For å sammenligne responsrater for prostataspesifikt antigen (PSA), total alkalisk fosfatase og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 mellom de to behandlingsarmene, stratifisert av AVPC-MS positiv vs. negativ.

III. For å sammenligne rPFS mellom de to behandlingsarmene for hele forsøket. IV. For å sammenligne rPFS mellom de to behandlingsarmene for AVPC-MS negative gruppe i fravær av positiv behandlingseffekt i AVPC-MS positive gruppe.

V. For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom de to behandlingsarmene, stratifisert av AVPC-MS positiv vs. negativ.

VI. For å sammenligne toksisitet mellom de to armene hos deltakere som mottar behandling på studien.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver for fremtidige korrelative studier.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1: Pasienter får cabazitaxel intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og prednison oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM 2: Pasienter får cabazitaxel og karboplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og prednison PO BID på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Alle pasienter gjennomgår blodprøvetaking, beinskanning, computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele forsøket og thoraxradiografi (røntgen) før randomisering.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 12. uke i 1 år etter randomisering, og deretter hver 26. uke i opptil 4 år etter randomisering eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-826-8000
        • Hovedetterforsker:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Rekruttering
        • Beebe Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • Rekruttering
        • SIH Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hovedetterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hovedetterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Ta kontakt med:
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Ta kontakt med:
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Valley Radiation Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Ta kontakt med:
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Rekruttering
        • Reid Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Rekruttering
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Rekruttering
        • Caro Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Rekruttering
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Rekruttering
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Rekruttering
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Ta kontakt med:
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Rekruttering
        • Cambridge Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Rekruttering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • Health Partners Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Rekruttering
        • Monticello Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • Rekruttering
        • New Ulm Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Rekruttering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Rekruttering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Rekruttering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Rekruttering
        • Lakeview Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Rekruttering
        • Ridgeview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rekruttering
        • Rice Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Rekruttering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hovedetterforsker:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Southeast Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Great Falls Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Rekruttering
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Rekruttering
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Rekruttering
        • Armes Family Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Rekruttering
        • Blanchard Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Rekruttering
        • Orion Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Rekruttering
        • Wayne Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Rekruttering
        • Pocono Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic - Wolf River
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Corn
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Corn
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Corn
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026-1967
        • Rekruttering
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Corn
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-566-5000
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Corn
        • Ta kontakt med:
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Corn
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Rekruttering
        • Billings Clinic-Cody
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Rekruttering
        • Welch Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TRINN 1 SCREENING REGISTRERING: MERK: Alle deltakere må ha biopsivev sendt til MD Anderson Cancer Center før randomisering for endringsvurdering. Deltakerne må ha fastsettelse av deres AVPC-Molecular Pathologic Signature immunohistochemistry (MSIHC) status fra sentral vurdering av MD Anderson Clinical Pathology Laboratory ved bruk av Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) sertifisert immunhistokjemi (IHC) analyser for TP53, RB1 og PTEN. I tillegg, mens det ikke er pålagt, vil CLIA-sertifisert neste generasjons sekvensering (NGS) av tumor-deoksyribonukleinsyre (DNA) og/eller sirkulerende tumoravledet DNA (ctDNA) vurdering av AVPC-MS-markørstatus bli samlet inn fra deltakere som den er tilgjengelig for
  • TRINN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltakerne må ha en histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft på tidspunktet for trinn 1 registrering
  • TRINN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltakerne må ha kastratresistent prostatakreft og metastatisk sykdom ved beinskanning og/eller CT/MRI (dvs. bløtvev, visceral, lymfeknute)
  • TRINN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltakerne kan ha mottatt hvilken som helst tidligere terapi, men en må være docetaxel eller inneholde docetaxel i enten kastratsensitiv og/eller kastratresistent sykdomstilstand
  • TRINN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltakerne må være ≥ 18 år på tidspunktet for trinn 1 screening registrering
  • TRINN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltakerne må ha solid tumorbiopsimateriale (formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vevsblokker og/eller 10 kuttede objektglass på fire mikron tykke ufargede positivt ladede objektglass av FFPE-vev) tilgjengelig for innsending for endringer i TP53 , RB1 og PTEN av IHC ved bruk av CLIA-sertifiserte analyser i MD Anderson Clinical Pathology Laboratory. Denne prøven er nødvendig for sentral vurdering av AVPC-MSIHC uavhengig av om stedet allerede har lokalt evaluert AVPC-MS status

  • TRINN 1 SCREENING REGISTRERING: Tumorprøver som sendes inn for analyse må ha blitt samlet inn innen 12 måneder før trinn 1 screeningregistrering. Prøver fra metastatiske lesjoner samlet i den kastratresistente sykdomstilstanden er å foretrekke, men ikke obligatorisk. Prøver tatt under den hormonnaive sykdomstilstanden er akseptable hvis de samles inn innen 12 måneder etter registreringen av trinn 1 screening. Hvis det finnes mer enn én svulstprøve, bør prøven som er oppnådd nærmest registreringsdatoen sendes til MDACC for analyse

    • MERK: Nettsteder vil motta en e-post fra Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center som inneholder deltakerresultater av Aggressive Variant Prostate Cancer Molecular Signature (AVPC-MS) vurdering innen 5–12 virkedager etter vevsinnsending til MD Anderson Clinical Pathology Laboratory . Deltakerens AVPC-MS-signaturresultat (positivt eller negativt) kreves FØR randomisering til trinn 2. Hvis nettsteder mottar et ikke-evaluerbart AVPC-MS-signaturresultat, vil SWOG Statistics and Data Management Center gi instruksjoner for ny innsending
  • TRINN 1 SCREENING REGISTRERING: MERK: Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er blitt lagt inn i systemet

  • TRINN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren av denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer. Dokumentasjon av informert samtykke via fjernsamtykke er tillatt

    • For deltakere med svekkede beslutningsevner kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakerne i samsvar med gjeldende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) forskrifter
  • TRINN 2 RANDOMISERING: MERK: Deltakerne må registreres til trinn 2 randomisering innen 70 dager etter registrering til trinn 1. Deltakerne må planlegge å starte protokollbehandling ikke mer enn 14 dager etter trinn 2 randomisering
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ha kastratnivåer av testosteron med et baselinenivå < 50ng/dL innen 28 dager før trinn 2 randomisering

  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ha bevis for metastatisk prostatakreft ved beinskanning og/eller CT/MR (dvs. bløtvev, visceral, lymfeknute). Viscerale og/eller bløtdelsmetastaser må være ≥ 1,0 cm i diameter og lymfeknuter må være > 1,5 cm i diameter i den korte aksen. Skanninger må innhentes innen 28 dager før randomisering

    • MERK: All sykdom må vurderes og dokumenteres på baseline/pre-registrering tumorvurderingsskjema

  • TRINN 2 TILFELDIG SIKKERING: Deltakerne må ha progressiv sykdom (PD) etter den behandlende etterforskerens mening i henhold til et av følgende kriterier

    • Progresjon i målbar sykdom (RECIST 1.1-kriterier). Pasient med målbar sykdom må ha minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres). Hver lesjon må være minst 10 mm målt med computertomografi (CT) [CT-skanningstykkelse ikke større enn 5 mm] eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Lymfeknuter bør være ≥ 15 mm i kort akse. Tidligere bestrålte lesjoner, primær prostatalesjon og beinlesjoner vil bli ansett som ikke-målbar sykdom

    • Progresjon i bein som dokumentert av:

      • Utseende av 2 eller flere nye beinlesjoner på beinskanning (BS). Hvis de er tvetydige, må de bekreftes med andre bildebehandlingsmetoder (CT; MR), og/eller gjenta BS > 4 uker senere
      • Utseende av nye lytiske lesjoner og/eller økende størrelse på en eksisterende lesjon ved CT/MRI, siden AVPC-svulster kan produsere lytiske beinlesjoner som ikke oppdages på konvensjonelle beinskanninger
    • Stigende prostata-spesifikt antigen (PSA) definert (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) som minst to påfølgende økninger i PSA som skal dokumenteres over en referanseverdi (tiltak 1) tatt med minst en ukes mellomrom. Den første stigende PSA (tiltak 2) bør tas minst 7 dager etter referanseverdien. Et tredje bekreftende PSA-tiltak (2. utover referansenivået) skal være større enn det andre tiltaket, og det må oppnås minst 7 dager etter det andre tiltaket. Hvis dette ikke er tilfelle, kreves det et fjerde PSA-tiltak som er større enn det 2. tiltaket. Ved progresjon kun basert på stigende PSA, må den første stigende PSA (tiltak 2) oppnås innen 6 måneder etter oppstart av androgenreseptor (AR) målrettet behandling (≤ 6 måneder)
    • Klinisk progresjon. Økende symptomer som utvetydig tilskrives sykdomsprogresjon som bedømt av behandlende lege
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha mottatt tidligere cabazitaxel eller karboplatin
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke motta behandling i en annen terapeutisk klinisk studie på randomiseringstidspunktet. Kjemoterapier, beinmålrettede terapier, immunterapier og midler til kliniske forsøk må seponeres ≥ 21 dager før randomisering. Stereotaktisk stråling (SART) må seponeres ≥ 3 dager før randomisering
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke motta strålebehandling eller kyfoplastikk-vertebroplastikk innen 14 dager før randomisering eller større kirurgi (f.eks. åpen abdominal, bekken, thorax, ortopedisk eller nevrokirurgi) innen 28 dager før trinn 2 randomisering
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha ubehandlede brudd og/eller ledningskompresjon
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser. Riktig behandlede hjernemetastaser (dvs. med stereotaktisk stråling) innen 14 dager er tillatt
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ha Zubrod ytelsesstatus på 0 - 2 innen 28 dager før trinn 2 randomisering
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ha en fullstendig medisinsk historie og fysisk undersøkelse innen 28 dager før trinn 2 randomisering
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^3/uL (innen 28 dager før randomisering i trinn 2)
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Blodplater ≥ 100 x 10^3/uL (med mindre kliniske bevis på benmarginfiltrering av svulst, i hvilket tilfelle > 75 x 10^3/uL er tillatt) (innen 28 dager før trinn 2 randomisering)
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Total bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN) med unntak av isolert hyperbilirubinemi på grunn av Gilberts syndrom eller hvis deltakeren har levermetastaser og/eller akutt tumorassosiert sykdom < 4x ULN (innen 28 dager før trinn 2) randomisering)
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × institusjonell ULN (eller hvis deltakeren har levermetastaser og/eller akutt tumorassosiert sykdom, ≤ 4x institusjonell ULN) (innen 28 dager før trinn 2 randomisering )
  • TRINN 2 REGISTRERING: Deltakerne må ha en beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault Formula. Denne prøven må ha blitt trukket og behandlet innen 28 dager før trinn 2 randomisering
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakere med perifer nevropati må ha ≤ grad 2 perifer nevropati (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0) (innen 28 dager før trinn 2 randomisering)
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakere som har reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har sæd som sannsynligvis inneholder sæd, anses å ha "reproduktivt potensial." I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging), inkludert vasektomi med tester som ikke viser sædceller i sæden
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling (etter den behandlende legens mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av behandlingsregimet
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakere med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må være på effektiv antiretroviral behandling ved registrering og ha en upåviselig viral belastningstest på de siste testresultatene oppnådd innen 6 måneder før registrering
  • TRINN 2 RANDOMISERING: Deltakerne må tilbys muligheten til å delta i prøvebanktjenester. Med deltakerens samtykke må prøver samles inn og sendes via SWOG prøvesporingssystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (cabazitaxel, prednison)
Pasienter får cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og prednison PO BID på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, beinskanning, CT, PET eller MR gjennom hele forsøket og røntgen thorax før randomisering.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Legemiddel: Cabazitaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Eksperimentell: Arm 2 (cabazitaxel, karboplatin, prednison)
Pasienter får cabazitaxel og karboplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver syklus og prednison PO BID på dag 1-21 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i opptil 10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking, beinskanning, CT, PET eller MR gjennom hele forsøket og røntgen thorax før randomisering.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Røntgen av brystet
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
  • Røntgen av brystet
Legemiddel: Cabazitaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av rPFS-hendelse, vurdert inntil 5 år
Vil bli vurdert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), progresjon av beinlesjoner ved bruk av Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier, eller forekomst av død på grunn av en hvilken som helst årsak. RECIST 1.1-progresjon krever minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. PCWG2 benlesjonsprogresjon krever utseende av to eller flere nye lesjoner sett på beinskanning sammenlignet med beinskanning ved randomisering.
Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av rPFS-hendelse, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: Fra studiestart til første forekomst av rPFS eller klinisk progresjon, vurdert opp til 5 år
Prosentandel av undergruppen av deltakere med et randomiserings-PSA-nivå på minst 5,0 ng/ml med en mer enn 50 % reduksjon i målbare verdier av PSA under behandling fra verdien målt ved randomisering.
Fra studiestart til første forekomst av rPFS eller klinisk progresjon, vurdert opp til 5 år
Alkalisk fosfataserespons
Tidsramme: Fra studiestart til første forekomst av rPFS eller klinisk progresjon, vurdert opp til 5 år
Andel deltakere med en mer enn 50 % reduksjon i målbare verdier av alkalisk fosfatase under behandling fra verdien ved randomisering.
Fra studiestart til første forekomst av rPFS eller klinisk progresjon, vurdert opp til 5 år
RECIST svar
Tidsramme: Fra studiestart til første forekomst av rPFS eller klinisk progresjon, vurdert opp til 5 år
Prosentandel av undergruppen av deltakere med målbar sykdom med en overordnet objektiv tumorrespons definert som en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) i henhold til RECIST versjon 1.1.
Fra studiestart til første forekomst av rPFS eller klinisk progresjon, vurdert opp til 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til første forekomst av rPFS eller klinisk progresjon, vurdert opp til 5 år
Vil være beskrivende karakterisert mellom de to behandlingsarmene. Overlevelseskurver vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og en log-rank test vil bli brukt for å sammenligne både total overlevelse (OS) og PFS mellom behandlingsarmene, stratifisert av aggressiv variant av prostatakreft - molekylær-patologisk signatur (AVPC-MS) ) status.
Fra studiestart til første forekomst av rPFS eller klinisk progresjon, vurdert opp til 5 år
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Deltakere som er kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt. Vil være beskrivende karakterisert mellom de to behandlingsarmene. Overlevelseskurver vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og en log-rank test vil bli brukt for å sammenligne både OS og PFS mellom behandlingsarmene, stratifisert etter AVPC-MS status.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2312 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-04336 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere