Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af, om tilføjelsen af ​​Carboplatin-kemoterapi til Cabazitaxel-kemoterapi vil forbedre resultater sammenlignet med Cabazitaxel alene hos mennesker med kastrat-resistent prostatakræft, der har spredt sig ud over prostata til andre dele af kroppen

21. januar 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et fase III-studie af cabazitaxel med eller uden carboplatin hos patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC), stratificeret efter aggressiv variantsignatur

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje carboplatin til standardbehandlingen af ​​kemoterapi-lægemidlet cabazitaxel versus cabazitaxel alene ved behandling af prostatacancer, der bliver ved med at vokse, selv når mængden af ​​testosteron i kroppen reduceres til meget lave niveauer (kastrat-resistent) og har spredt sig fra hvor det først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Carboplatin er i en klasse af medicin kendt som platinholdige forbindelser. Carboplatin virker ved at dræbe, standse eller bremse væksten af ​​tumorceller. Kemoterapimedicin, såsom cabazitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Prednison gives ofte sammen med kemoterapi. Prednison er i en klasse af medicin kaldet kortikosteroider. Det bruges til at reducere betændelse og sænke kroppens immunrespons for at hjælpe med at mindske bivirkningerne ved kemoterapi og for at hjælpe kemoterapien til at virke. At give carboplatin med standardbehandlingen af ​​kemoterapi-lægemidlet cabazitaxel kan være bedre til at behandle metastatisk kastrat-resistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) mellem de to behandlingsarme i undergruppen af ​​aggressive varianter af prostatacancer - molekylær-patologisk signatur (AVPC-MS)-positive deltagere.

II. Hvis AVPC-MS positive test er statistisk signifikant, test i AVPC-MS negative deltagere, om kombinationen af ​​carboplatin og cabazitaxel forbedrer rPFS.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem de to behandlingsarme, stratificeret efter AVPC-MS positiv versus (vs.) negativ.

II. For at sammenligne responsrater for prostataspecifikt antigen (PSA), total alkalisk fosfatase og responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 mellem de to behandlingsarme, stratificeret efter AVPC-MS positiv vs. negativ.

III. At sammenligne rPFS mellem de to behandlingsarme for hele forsøget. IV. At sammenligne rPFS mellem de to behandlingsarme for den AVPC-MS negative gruppe i fravær af en positiv behandlingseffekt i den AVPC-MS positive gruppe.

V. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) mellem de to behandlingsarme, stratificeret med AVPC-MS positiv vs. negativ.

VI. At sammenligne toksicitet mellem de to arme hos deltagere, der modtager en hvilken som helst behandling i undersøgelsen.

BANKENS MÅL:

I. Til bankprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienterne får cabazitaxel intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og prednison oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienterne får cabazitaxel og carboplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og prednison PO BID på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Alle patienter gennemgår blodprøvetagning, knoglescanning, computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget og thorax radiografi (røntgenbillede) før randomisering.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 12. uge i 1 år efter randomisering og derefter hver 26. uge i op til 4 år efter randomisering eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-826-8000
        • Ledende efterforsker:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Rekruttering
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Rekruttering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Rekruttering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • Rekruttering
        • SIH Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ledende efterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ledende efterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Valley Radiation Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ledende efterforsker:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Rekruttering
        • Reid Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Rekruttering
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Rekruttering
        • Caro Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Rekruttering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Rekruttering
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Rekruttering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Rekruttering
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Rekruttering
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Rekruttering
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Rekruttering
        • Cambridge Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Rekruttering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • Health Partners Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Rekruttering
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • Rekruttering
        • New Ulm Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Rekruttering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Rekruttering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Rekruttering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Rekruttering
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Rekruttering
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rekruttering
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Rekruttering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Ledende efterforsker:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Southeast Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Great Falls Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Rekruttering
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Rekruttering
        • Armes Family Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Rekruttering
        • Blanchard Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Rekruttering
        • Orion Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Wayne Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Forenede Stater, 97814
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Rekruttering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Rekruttering
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026-1967
        • Rekruttering
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-566-5000
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Rekruttering
        • Billings Clinic-Cody
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Rekruttering
        • Welch Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TRIN 1 SCREENING REGISTRERING: BEMÆRK: Alle deltagere skal have biopsivæv indsendt til MD Anderson Cancer Center før randomisering til vurdering af ændringer. Deltagerne skal have en bestemmelse af deres AVPC-Molecular Pathologic Signature immunohistochemistry (MSIHC) status fra central vurdering af MD Anderson Clinical Pathology Laboratory ved hjælp af Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certificerede immunhistokemi (IHC) assays for TP53, RB1 og PTEN. Derudover vil CLIA certificeret næste generation sekventering (NGS) af tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) og/eller cirkulerende tumor afledt DNA (ctDNA) vurdering af AVPC-MS markør status blive indsamlet fra deltagere, for hvem det er tilgængeligt
  • TRIN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagerne skal have en histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer på tidspunktet for trin 1 registrering
  • TRIN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagerne skal have kastrat-resistent prostatacancer og metastatisk sygdom ved knoglescanning og/eller CT/MRI (dvs. blødt væv, visceral, lymfeknude)
  • TRIN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagerne kan have modtaget en hvilken som helst tidligere behandling, men en skal være docetaxel eller indeholde docetaxel i enten den kastratfølsomme og/eller kastratresistente sygdomstilstand
  • TRIN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagerne skal være ≥ 18 år på tidspunktet for trin 1 screeningsregistrering
  • TRIN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagerne skal have solidt tumorbiopsimateriale (formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke og/eller 10 udskårne objektglas på fire mikron tykke ufarvede positivt ladede objektglas af FFPE-væv) tilgængeligt til indsendelse for ændringer i TP53 , RB1 og PTEN af IHC ved hjælp af CLIA-certificerede analyser i MD Anderson Clinical Pathology Laboratory. Denne prøve er påkrævet til central vurdering af AVPC-MSIHC, uanset om stedet allerede lokalt har evalueret AVPC-MS status

  • TRIN 1 SCREENING REGISTRERING: Tumorprøver indsendt til analyse skal være indsamlet inden for 12 måneder før trin 1 screeningsregistrering. Prøver fra metastatiske læsioner indsamlet i den kastratresistente sygdomstilstand er at foretrække, men ikke obligatoriske. Prøver opnået under den hormon-naive sygdomstilstand er acceptable, hvis de indsamles inden for 12 måneder efter trin 1-screeningsregistrering. Hvis der findes mere end én tumorprøve, skal den prøve, der er opnået tættest på registreringsdatoen, indsendes til MDACC til analyse

    • BEMÆRK: Websteder vil modtage en e-mail fra Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center indeholdende deltagerresultater af Aggressive Variant Prostate Cancer Molecular Signature (AVPC-MS) vurdering inden for 5-12 hverdage efter vævsindsendelse til MD Anderson Clinical Pathology Laboratory . Deltagerens AVPC-MS-signaturresultat (positivt eller negativt) er påkrævet FØR randomisering til trin 2. Hvis websteder modtager et ikke-evaluerbart AVPC-MS-signaturresultat, vil SWOG Statistics and Data Management Center give instruktioner til genindsendelse
  • TRIN 1 SCREENING REGISTRERING: BEMÆRK: Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet lagt ind i systemet

  • TRIN 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer. Dokumentation af informeret samtykke via fjernsamtykke er tilladt

    • For deltagere med svækkede beslutningsevner kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af studiedeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer
  • TRIN 2 RANDOMISERING: BEMÆRK: Deltagerne skal være registreret til trin 2 randomisering inden for 70 dage efter registrering til trin 1. Deltagerne skal planlægge at starte protokolterapi højst 14 dage efter trin 2 randomisering
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne skal have kastratniveauer af testosteron med et baselineniveau < 50ng/dL inden for 28 dage før trin 2 randomisering

  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne skal have bevis for metastatisk prostatacancer ved knoglescanning og/eller CT/MRI (dvs. blødt væv, visceral, lymfeknude). Viscerale og/eller bløddelsmetastaser skal være ≥ 1,0 cm i diameter, og lymfeknuder skal være > 1,5 cm i diameter i den korte akse. Scanninger skal indhentes inden for 28 dage før randomisering

    • BEMÆRK: Al sygdom skal vurderes og dokumenteres på baseline/præregistreringsformularen til tumorvurdering

  • TRIN 2 TILFÆLDIGHED: Deltagerne skal have progressiv sygdom (PD) efter den behandlende investigator i henhold til et af følgende kriterier

    • Progression i målbar sygdom (RECIST 1.1-kriterier). Patient med målbar sygdom skal have mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres). Hver læsion skal være mindst 10 mm målt ved computertomografi (CT) [CT-scanningstykkelse ikke større end 5 mm] eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Lymfeknuder skal være ≥ 15 mm i kort akse. Tidligere bestrålede læsioner, primær prostatalæsion og knoglelæsioner vil blive betragtet som ikke-målbar sygdom

    • Progression i knogle som påvist af:

      • Forekomst af 2 eller flere nye knoglelæsioner på knoglescanning (BS). Hvis de er tvetydige, skal de bekræftes med andre billeddannende modaliteter (CT; MR) og/eller gentage BS > 4 uger senere
      • Udseende af en eller flere nye lytiske læsioner og/eller stigende størrelse af en eksisterende læsion ved CT/MRI, da AVPC-tumorer kan producere lytiske knoglelæsioner, der ikke påvises ved konventionelle knoglescanninger
    • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) defineret (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) som mindst to på hinanden følgende stigninger i PSA, der skal dokumenteres over en referenceværdi (foranstaltning 1) taget med mindst en uges mellemrum. Den første stigende PSA (foranstaltning 2) bør tages mindst 7 dage efter referenceværdien. En tredje bekræftende PSA-foranstaltning (2. ud over referenceniveauet) skal være større end den anden foranstaltning, og den skal opnås mindst 7 dage efter den anden foranstaltning. Hvis dette ikke er tilfældet, skal der træffes en fjerde PSA-foranstaltning og være større end den 2. foranstaltning. I tilfælde af progression baseret på kun stigende PSA, skal den første stigende PSA (foranstaltning 2) opnås inden for 6 måneder efter påbegyndelse af androgenreceptor (AR) målrettet behandling (≤ 6 måneder)
    • Klinisk progression. Stigende symptomer, der utvetydigt tilskrives sygdomsprogression, vurderet af den behandlende læge
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke tidligere have modtaget cabazitaxel eller carboplatin
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke modtage behandling i et andet terapeutisk klinisk forsøg på randomiseringstidspunktet. Kemoterapier, knoglemålrettede terapier, immunterapier og midler til kliniske forsøg skal seponeres ≥ 21 dage før randomisering. Stereotaktisk stråling (SART) skal seponeres ≥ 3 dage før randomisering
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke modtage strålebehandling eller kyphoplasty-vertebroplasty inden for 14 dage før randomisering eller større operation (f.eks. åben abdominal, bækken, thorax, ortopædisk eller neurokirurgi) inden for 28 dage før trin 2 randomisering
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have ubehandlede brud og/eller ledningskompression
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser. Korrekt behandlede hjernemetastaser (dvs. med stereotaktisk stråling) inden for 14 dage er tilladt
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne skal have Zubrod præstationsstatus på 0 - 2 inden for 28 dage før trin 2 randomisering
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne skal have en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før trin 2 randomisering
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^3/uL (inden for 28 dage før trin 2 randomisering)
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Blodplader ≥ 100 x 10^3/uL (medmindre kliniske tegn på knoglemarvsinfiltration af tumor, i hvilket tilfælde > 75 x 10^3/uL er tilladt) (inden for 28 dage før trin 2 randomisering)
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN) med undtagelse af isoleret hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts syndrom, eller hvis deltageren har levermetastaser og/eller akut tumorassocieret sygdom < 4x ULN (inden for 28 dage før trin 2) randomisering)
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutionel ULN (eller hvis deltageren har levermetastaser og/eller akut tumorassocieret sygdom, ≤ 4x institutionel ULN) (inden for 28 dage før trin 2 randomisering )
  • TRIN 2 REGISTRERING: Deltagerne skal have en beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault Formula. Denne prøve skal være blevet trukket og behandlet inden for 28 dage før randomisering i trin 2
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagere med perifer neuropati skal have ≤ grad 2 perifer neuropati (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) (inden for 28 dage før trin 2 randomisering)
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagere, der er af reproduktionspotentiale, skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har sæd, der sandsynligvis indeholder sæd, anses for at have "reproduktionspotentiale". Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afstå fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder vasektomi med test, der ikke viser nogen sædceller i sæden
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling (efter den behandlende læges mening) har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​behandlingsregimet
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal være i effektiv antiretroviral behandling ved registrering og have en uopdagelig viral load-test på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før registrering
  • TRIN 2 RANDOMISERING: Deltagerne skal tilbydes muligheden for at deltage i specimen banking. Med deltagerens samtykke skal prøver indsamles og indsendes via SWOG prøvesporingssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (cabazitaxel, prednison)
Patienterne får cabazitaxel IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og prednison PO BID på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blodprøvetagning, knoglescanning, CT, PET eller MR under hele forsøget og røntgenbillede af thorax før randomisering.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Røntgen af ​​brystet
Gennemgå røntgen af ​​thorax
Andre navne:
  • Røntgen af ​​thorax
Medicin: Cabazitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Eksperimentel: Arm 2 (cabazitaxel, carboplatin, prednison)
Patienterne får cabazitaxel og carboplatin IV over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus og prednison PO BID på dag 1-21 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i op til 10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår blodprøvetagning, knoglescanning, CT, PET eller MR under hele forsøget og røntgenbillede af thorax før randomisering.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Røntgen af ​​brystet
Gennemgå røntgen af ​​thorax
Andre navne:
  • Røntgen af ​​thorax
Medicin: Cabazitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedure: Knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første dokumentation af rPFS-hændelse, vurderet op til 5 år
Vil blive vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), progression af knoglelæsioner ved hjælp af Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier eller forekomst af dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. RECIST 1.1 progression kræver mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. PCWG2 knoglelæsionsprogression kræver fremkomst af to eller flere nye læsioner set på knoglescanning sammenlignet med knoglescanning ved randomisering.
Fra dato for randomisering til den første dokumentation af rPFS-hændelse, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Fra studiestart til første forekomst af rPFS eller klinisk progression, vurderet op til 5 år
Procentdel af undergruppen af ​​deltagere med et randomiserings-PSA-niveau på mindst 5,0 ng/ml med et større end 50 % fald i målbare værdier af PSA under behandling fra værdien målt ved randomisering.
Fra studiestart til første forekomst af rPFS eller klinisk progression, vurderet op til 5 år
Alkalisk fosfatase-respons
Tidsramme: Fra studiestart til første forekomst af rPFS eller klinisk progression, vurderet op til 5 år
Procentdel af deltagere med et fald på mere end 50 % i målbare værdier af alkalisk fosfatase under behandling fra deres værdi ved randomisering.
Fra studiestart til første forekomst af rPFS eller klinisk progression, vurderet op til 5 år
RECIST svar
Tidsramme: Fra studiestart til første forekomst af rPFS eller klinisk progression, vurderet op til 5 år
Procentdel af undergruppen af ​​deltagere med målbar sygdom med en overordnet objektiv tumorrespons defineret som en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST version 1.1.
Fra studiestart til første forekomst af rPFS eller klinisk progression, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til første forekomst af rPFS eller klinisk progression, vurderet op til 5 år
Vil være beskrivende karakteriseret mellem de to behandlingsarme. Overlevelseskurver vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden, og en log-rank test vil blive brugt til at sammenligne både samlet overlevelse (OS) og PFS mellem behandlingsarmene, stratificeret af aggressiv variant af prostatacancer - molekylær-patologisk signatur (AVPC-MS) ) status.
Fra studiestart til første forekomst af rPFS eller klinisk progression, vurderet op til 5 år
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Deltagere, der vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Vil være beskrivende karakteriseret mellem de to behandlingsarme. Overlevelseskurver vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden, og en log-rank test vil blive brugt til at sammenligne både OS og PFS mellem behandlingsarmene, stratificeret efter AVPC-MS status.
Fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2312 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-04336 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner