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Prueba de si la adición de quimioterapia con carboplatino a la quimioterapia con cabazitaxel mejorará los resultados en comparación con cabazitaxel solo en personas con cáncer de próstata resistente a la castración que se ha extendido más allá de la próstata a otras partes del cuerpo

21 de enero de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un estudio de fase III de cabazitaxel con o sin carboplatino en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), estratificado por firma de variante agresiva

Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar carboplatino al medicamento de quimioterapia estándar cabazitaxel versus cabazitaxel solo en el tratamiento del cáncer de próstata que sigue creciendo incluso cuando la cantidad de testosterona en el cuerpo se reduce a niveles muy bajos (resistente a la castración) y que se ha propagado desde donde comenzó (sitio primario) a otros lugares del cuerpo (metastásico). El carboplatino pertenece a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino. El carboplatino actúa matando, deteniendo o retardando el crecimiento de las células tumorales. Los medicamentos de quimioterapia, como el cabazitaxel, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. La prednisona suele administrarse junto con medicamentos de quimioterapia. La prednisona pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides. Se usa para reducir la inflamación y disminuir la respuesta inmune del cuerpo para ayudar a disminuir los efectos secundarios de los medicamentos de quimioterapia y ayudar a que la quimioterapia funcione. Administrar carboplatino con el medicamento de quimioterapia estándar cabazitaxel puede ser mejor para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) entre los dos brazos de tratamiento en el subconjunto de cáncer de próstata variante agresivo: participantes con firma molecular-patológica (AVPC-MS) positiva.

II. Si la prueba positiva de AVPC-MS es estadísticamente significativa, pruebe en participantes negativos de AVPC-MS si la combinación de carboplatino y cabazitaxel mejora la SLPr.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia general (SG) entre los dos brazos de tratamiento, estratificada por AVPC-MS positiva versus (versus) negativa.

II. Comparar las tasas de respuesta para el antígeno prostático específico (PSA), la fosfatasa alcalina total y los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 entre los dos brazos de tratamiento, estratificados por AVPC-MS positivo versus negativo.

III. Comparar la SLPr entre los dos brazos de tratamiento para el ensayo completo. IV. Comparar la SLPr entre los dos brazos de tratamiento para el grupo AVPC-MS negativo en ausencia de un efecto positivo del tratamiento en el grupo AVPC-MS positivo.

V. Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) entre los dos brazos de tratamiento, estratificada por AVPC-MS positiva versus negativa.

VI. Comparar las toxicidades entre los dos brazos en participantes que reciben algún tratamiento en el estudio.

OBJETIVOS BANCARIOS:

I. Banco de especímenes para futuros estudios correlativos.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM 1: los pacientes reciben cabazitaxel por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y prednisona por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1 a 21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta por 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM 2: los pacientes reciben cabazitaxel y carboplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y prednisona VO dos veces al día los días 1 a 21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta por 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre, una gammagrafía ósea, una tomografía computarizada (TC), una tomografía por emisión de positrones (PET) o una resonancia magnética (MRI) durante todo el ensayo y una radiografía de tórax (rayos X) antes de la aleatorización.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 12 semanas durante 1 año después de la aleatorización y luego cada 26 semanas durante un máximo de 4 años después de la aleatorización o hasta la muerte, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

528

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8100
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 562-826-8000
        • Investigador principal:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Reclutamiento
        • Beebe Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Reclutamiento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Reclutamiento
        • Beebe Health Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Reclutamiento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Reclutamiento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Reclutamiento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contacto:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contacto:
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Orland Park
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Reclutamiento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Valley Radiation Oncology
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contacto:
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reclutamiento
        • Reid Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Reclutamiento
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Reclutamiento
        • Caro Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Reclutamiento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: Kkeenan1@hfhs.org
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Reclutamiento
        • Hurley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 810-762-8038
          • Correo electrónico: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Hope Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Reclutamiento
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Reclutamiento
        • MyMichigan Medical Center Tawas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 313-343-3166
          • Correo electrónico: kforman1@hfhs.org
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Reclutamiento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Reclutamiento
        • Cambridge Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Reclutamiento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • Health Partners Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Reclutamiento
        • Monticello Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Reclutamiento
        • New Ulm Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Reclutamiento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Reclutamiento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Reclutamiento
        • Lakeview Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Reclutamiento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Reclutamiento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Reclutamiento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Southeast Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Reclutamiento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Reclutamiento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Reclutamiento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Reclutamiento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-6941
          • Correo electrónico: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Reclutamiento
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Reclutamiento
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Reclutamiento
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Reclutamiento
        • Armes Family Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Reclutamiento
        • Blanchard Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Reclutamiento
        • Orion Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Reclutamiento
        • Wayne Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Reclutamiento
        • Kettering Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Reclutamiento
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Reclutamiento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contacto:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Reclutamiento
        • Pocono Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Reclutamiento
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-566-5000
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contacto:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Reclutamiento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Reclutamiento
        • Welch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PASO 1 REGISTRO DE EVALUACIÓN: NOTA: Todos los participantes deben tener una biopsia de tejido enviada al MD Anderson Cancer Center antes de la aleatorización para la evaluación de la alteración. Los participantes deben tener una determinación de su estado de inmunohistoquímica de firma patológica molecular (MSIHC) de AVPC a partir de una evaluación central realizada por el Laboratorio de Patología Clínica del MD Anderson utilizando ensayos de inmunohistoquímica (IHC) certificados por la Ley de Mejora del Laboratorio Clínico (CLIA) para TP53, RB1 y PTEN. Además, aunque no es obligatorio, la secuenciación de próxima generación (NGS) certificada por CLIA del ácido desoxirribonucleico (ADN) del tumor y/o la evaluación del ADN derivado del tumor circulante (ctDNA) del estado del marcador AVPC-MS se recopilará de los participantes para quienes esté disponible.
  • REGISTRO DEL PASO 1: Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata en el momento del registro del paso 1.
  • PASO 1 REGISTRO DE EVALUACIÓN: Los participantes deben tener cáncer de próstata resistente a la castración y enfermedad metastásica mediante gammagrafía ósea y/o CT/MRI (es decir, tejido blando, visceral, ganglios linfáticos)
  • PASO 1 REGISTRO DE EVALUACIÓN: Los participantes pueden haber recibido cualquier terapia previa, pero una debe ser docetaxel o contener docetaxel en el estado de enfermedad sensible a la castración y/o resistente a la castración.
  • PASO 1 REGISTRO DE EVALUACIÓN: Los participantes deben tener ≥ 18 años de edad en el momento del registro de evaluación del paso 1.
  • PASO 1 REGISTRO DE EVALUACIÓN: Los participantes deben tener material de biopsia de tumor sólido (bloques de tejido fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) y/o 10 portaobjetos cortados en portaobjetos de tejido FFPE con carga positiva sin teñir de cuatro micrones de espesor) disponibles para su envío para alteraciones en TP53 , RB1 y PTEN por IHC utilizando ensayos certificados CLIA en el Laboratorio de Patología Clínica del MD Anderson. Esta muestra es necesaria para la evaluación central del AVPC-MSIHC independientemente de si el sitio ya ha evaluado localmente el estado del AVPC-MS.

  • PASO 1 REGISTRO DE DETECCIÓN: Las muestras de tumores enviadas para análisis deben haberse recolectado dentro de los 12 meses anteriores al registro de detección del paso 1. Las muestras de lesiones metastásicas recolectadas en el estado de enfermedad resistente a la castración son preferibles, pero no obligatorias. Las muestras obtenidas durante el estado de la enfermedad sin tratamiento previo con hormonas son aceptables si se recolectan dentro de los 12 meses posteriores al registro de detección del paso 1. Si existe más de una muestra de tumor, la muestra obtenida más cercana a la fecha de registro debe enviarse a MDACC para su análisis.

    • NOTA: Los sitios recibirán un correo electrónico del Centro de gestión de datos y estadísticas de Southwest Oncology Group (SWOG) que contiene los resultados de los participantes de la evaluación de la firma molecular del cáncer de próstata variante agresiva (AVPC-MS) dentro de 5 a 12 días hábiles después del envío del tejido al Laboratorio de Patología Clínica del MD Anderson. . Se requiere el resultado de la firma AVPC-MS del participante (positivo o negativo) ANTES de la aleatorización al paso 2. Si los sitios reciben un resultado de la firma AVPC-MS no evaluable, el Centro de gestión de datos y estadísticas SWOG proporcionará instrucciones para volver a enviarlo.
  • PASO 1 REGISTRO DE EVALUACIÓN: NOTA: Como parte del proceso de registro de la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que se haya cumplido la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio. ingresado en el sistema

  • PASO 1 REGISTRO DE EVALUACIÓN: Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales. Se permite la documentación del consentimiento informado mediante consentimiento remoto.

    • Para los participantes con capacidades de toma de decisiones deterioradas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB) aplicables.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: NOTA: Los participantes deben registrarse en el paso 2 de aleatorización dentro de los 70 días posteriores al registro en el paso 1. Los participantes deben planificar el inicio de la terapia del protocolo no más de 14 días después del paso 2 de aleatorización.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes deben tener niveles de castración de testosterona con un nivel inicial <50 ng/dL dentro de los 28 días anteriores al paso 2 de aleatorización.

  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes deben tener evidencia de cáncer de próstata metastásico mediante gammagrafía ósea y/o CT/MRI (es decir, tejido blando, visceral, ganglios linfáticos). Las metástasis viscerales y/o de tejidos blandos deben tener ≥ 1,0 cm de diámetro y los ganglios linfáticos deben tener > 1,5 cm de diámetro en el eje corto. Las exploraciones deben obtenerse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.

    • NOTA: Todas las enfermedades deben evaluarse y documentarse en el formulario de evaluación del tumor de referencia/preinscripción.

  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes deben tener una enfermedad progresiva (EP) en opinión del investigador tratante de acuerdo con cualquiera de los siguientes criterios

    • Progresión de la enfermedad medible (criterios RECIST 1.1). El paciente con enfermedad mensurable debe tener al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo). Cada lesión debe tener al menos 10 mm cuando se mide mediante tomografía computarizada (TC) [espesor de la tomografía computarizada no mayor a 5 mm] o imágenes por resonancia magnética (IRM). Los ganglios linfáticos deben tener ≥ 15 mm en el eje corto. Se considerarán enfermedades no mensurables las lesiones previamente irradiadas, la lesión prostática primaria y las lesiones óseas.

    • Progresión ósea evidenciada por:

      • Aparición de 2 o más lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea (EB). Si son equívocos, deben confirmarse mediante otras modalidades de imagen (TC, RM) y/o repetir la BS > 4 semanas después.
      • Aparición de una nueva lesión lítica y/o aumento del tamaño de una lesión existente mediante CT/MRI, ya que los tumores AVPC pueden producir lesiones óseas líticas que no se detectan en las gammagrafías óseas convencionales.
    • El aumento del antígeno prostático específico (PSA) se define (Grupo de Trabajo 2 sobre Cáncer de Próstata [PCWG2]) como al menos dos aumentos consecutivos del PSA que deben documentarse sobre un valor de referencia (medida 1) tomados con al menos una semana de diferencia. El primer PSA creciente (medida 2) debe tomarse al menos 7 días después del valor de referencia. Se requiere una tercera medida de PSA confirmatoria (la segunda más allá del nivel de referencia) que sea mayor que la segunda medida y debe obtenerse al menos 7 días después de la segunda medida. Si este no es el caso, se requiere tomar una cuarta medida de PSA y ser mayor que la segunda medida. En caso de progresión basada únicamente en el aumento del PSA, el primer aumento del PSA (medida 2) debe obtenerse dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia dirigida al receptor de andrógenos (AR) (≤ 6 meses).
    • Progresión clínica. Aumento de los síntomas atribuidos inequívocamente a la progresión de la enfermedad a juicio del médico tratante.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes no deben haber recibido previamente cabazitaxel o carboplatino.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes no deben estar recibiendo tratamiento en otro ensayo clínico terapéutico en el momento de la aleatorización. Las quimioterapias, las terapias dirigidas a los huesos, las inmunoterapias y los agentes de ensayos clínicos deben suspenderse ≥ 21 días antes de la aleatorización. La radiación estereotáctica (SART) debe suspenderse ≥ 3 días antes de la aleatorización
  • PASO 2 DE ALEATORIZACIÓN: Los participantes no deben recibir radioterapia ni cifoplastia-vertebroplastia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o cirugía mayor (p. ej., cirugía abdominal, pélvica, torácica, ortopédica o neurocirugía abierta) dentro de los 28 días anteriores al paso 2 de aleatorización.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes no deben tener fracturas no tratadas ni compresión del cordón umbilical.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes no deben tener metástasis cerebrales sintomáticas no controladas. Se permiten metástasis cerebrales tratadas adecuadamente (es decir, con radiación estereotáxica) dentro de los 14 días.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 a 2 dentro de los 28 días anteriores al paso 2 de aleatorización.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes deben tener un historial médico completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al paso 2 de aleatorización.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^3/uL (dentro de los 28 días anteriores al paso 2 de aleatorización)
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Plaquetas ≥ 100 x 10^3/uL (a menos que haya evidencia clínica de infiltración de la médula ósea por un tumor, en cuyo caso se permiten > 75 x 10^3/uL) (dentro de los 28 días anteriores al paso 2 de la aleatorización)
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Bilirrubina total ≤ límite superior normal institucional (LSN) con la excepción de hiperbilirrubinemia aislada debido al síndrome de Gilbert o si el participante tiene metástasis hepáticas y/o enfermedad aguda asociada a un tumor < 4x LSN (dentro de los 28 días anteriores al paso 2 aleatorización)
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN institucional (o si el participante tiene metástasis hepáticas y/o enfermedad aguda asociada a un tumor, ≤ 4x LSN institucional) (dentro de los 28 días anteriores al paso 2 de aleatorización )
  • PASO 2 REGISTRO: Los participantes deben tener un aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min utilizando la fórmula Cockcroft-Gault. Esta muestra debe haber sido extraída y procesada dentro de los 28 días anteriores al paso 2 de la aleatorización.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes con neuropatía periférica deben tener neuropatía periférica ≤ grado 2 (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] versión 5.0) (dentro de los 28 días anteriores al paso 2 de aleatorización)
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes que tengan potencial reproductivo deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Se considera que una persona que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides tiene "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en un embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de la prevención del embarazo), incluida la vasectomía con pruebas que no muestren espermatozoides en el semen.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes no deben tener una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de tratamiento.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Los participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar recibiendo una terapia antirretroviral eficaz en el momento del registro y tener una prueba de carga viral indetectable en los resultados de la prueba más recientes obtenidos dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  • PASO 2 ALEATORIZACIÓN: Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en el banco de muestras. Con el consentimiento del participante, las muestras deben recolectarse y enviarse a través del sistema de seguimiento de muestras SWOG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 (cabazitaxel, prednisona)
Los pacientes reciben cabazitaxel IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y prednisona VO dos veces al día los días 1 a 21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta por 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre, una gammagrafía ósea, una tomografía computarizada, una tomografía por emisión de positrones o una resonancia magnética durante todo el ensayo y una radiografía de tórax antes de la aleatorización.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Radiografía de tórax
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
  • Radiografía de pecho
Droga: Cabazitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoide XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Experimental: Grupo 2 (cabazitaxel, carboplatino, prednisona)
Los pacientes reciben cabazitaxel y carboplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y prednisona VO dos veces al día los días 1 a 21 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días hasta por 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una extracción de muestras de sangre, una gammagrafía ósea, una tomografía computarizada, una tomografía por emisión de positrones o una resonancia magnética durante todo el ensayo y una radiografía de tórax antes de la aleatorización.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Radiografía de tórax
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
  • Radiografía de pecho
Droga: Cabazitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoide XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación del evento rPFS, evaluado hasta 5 años
Se evaluará utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), progresión de lesiones óseas utilizando los criterios del Grupo de Trabajo 2 sobre Cáncer de Próstata (PCWG2) o aparición de muerte por cualquier causa. La progresión RECIST 1.1 requiere al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y/o una progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. La progresión de la lesión ósea PCWG2 requiere la aparición de dos o más lesiones nuevas observadas en la gammagrafía ósea en comparación con la gammagrafía ósea en el momento de la aleatorización.
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación del evento rPFS, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la primera aparición de SPFr o progresión clínica, evaluado hasta 5 años
Porcentaje del subconjunto de participantes con un nivel de PSA de aleatorización de al menos 5,0 ng/ml con una disminución superior al 50 % en los valores medibles de PSA durante el tratamiento con respecto al valor medido en la aleatorización.
Desde el ingreso al estudio hasta la primera aparición de SPFr o progresión clínica, evaluado hasta 5 años
Respuesta de la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la primera aparición de SPFr o progresión clínica, evaluado hasta 5 años
Porcentaje de participantes con una disminución superior al 50 % en los valores mensurables de fosfatasa alcalina durante el tratamiento con respecto a su valor en el momento de la aleatorización.
Desde el ingreso al estudio hasta la primera aparición de SPFr o progresión clínica, evaluado hasta 5 años
Respuesta RECIST
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la primera aparición de SPFr o progresión clínica, evaluado hasta 5 años
Porcentaje del subconjunto de participantes con enfermedad medible con una respuesta tumoral objetiva general definida como respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) según RECIST versión 1.1.
Desde el ingreso al estudio hasta la primera aparición de SPFr o progresión clínica, evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la primera aparición de SPFr o progresión clínica, evaluado hasta 5 años
Se caracterizará descriptivamente entre los dos brazos de tratamiento. Las curvas de supervivencia se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se utilizará una prueba de rango logarítmico para comparar tanto la supervivencia general (SG) como la SSP entre los brazos de tratamiento, estratificadas por variante agresiva del cáncer de próstata: firma molecular-patológica (AVPC-MS ) estado.
Desde el ingreso al estudio hasta la primera aparición de SPFr o progresión clínica, evaluado hasta 5 años
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Los participantes que se sabe que están vivos son censurados en la fecha del último contacto. Se caracterizará descriptivamente entre los dos brazos de tratamiento. Las curvas de supervivencia se estimarán mediante el método de Kaplan-Meier y se utilizará una prueba de rango logarítmico para comparar tanto la SG como la SLP entre los brazos de tratamiento, estratificadas por estado de AVPC-MS.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2312 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-04336 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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