Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen of de toevoeging van carboplatine-chemotherapie aan cabazitaxel-chemotherapie de resultaten zal verbeteren in vergelijking met alleen cabazitaxel bij mensen met castratieresistente prostaatkanker die zich voorbij de prostaat naar andere delen van het lichaam heeft verspreid

21 januari 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een fase III-onderzoek naar cabazitaxel met of zonder carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), gestratificeerd naar agressieve variantsignatuur

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van het toevoegen van carboplatine aan de standaardbehandeling voor chemotherapie cabazitaxel versus cabazitaxel alleen bij de behandeling van prostaatkanker die blijft groeien, zelfs als de hoeveelheid testosteron in het lichaam tot een zeer laag niveau is teruggebracht (castratieresistent) en dat is uitgezaaid vanaf de plaats waar het voor het eerst begon (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch). Carboplatine behoort tot een klasse medicijnen die bekend staat als platinabevattende verbindingen. Carboplatine werkt door het doden, stoppen of vertragen van de groei van tumorcellen. Chemotherapiemedicijnen, zoals cabazitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen, of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Prednison wordt vaak samen met chemotherapiemedicijnen gegeven. Prednison zit in een klasse medicijnen die corticosteroïden worden genoemd. Het wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen en de immuunrespons van het lichaam te verlagen om de bijwerkingen van chemotherapiemedicijnen te helpen verminderen en om de chemotherapie te helpen werken. Het geven van carboplatine samen met het standaard chemotherapiemedicijn cabazitaxel kan beter zijn bij de behandeling van metastatische castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de radiografische progressievrije overleving (rPFS) te vergelijken tussen de twee behandelingsarmen in de subgroep van agressieve variant prostaatkanker - moleculair-pathologische signatuur (AVPC-MS)-positieve deelnemers.

II. Als de AVPC-MS-positieve test statistisch significant is, test dan bij AVPC-MS-negatieve deelnemers of de combinatie van carboplatine en cabazitaxel de rPFS verbetert.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de totale overleving (OS) tussen de twee behandelarmen te vergelijken, gestratificeerd naar AVPC-MS positief versus (vs.) negatief.

II. Om de responspercentages voor prostaatspecifiek antigeen (PSA), totale alkalische fosfatase en Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 tussen de twee behandelarmen te vergelijken, gestratificeerd naar AVPC-MS positief vs. negatief.

III. Om rPFS tussen de twee behandelarmen voor het volledige onderzoek te vergelijken. IV. Om rPFS tussen de twee behandelarmen voor de AVPC-MS-negatieve groep te vergelijken bij afwezigheid van een positief behandeleffect in de AVPC-MS-positieve groep.

V. Om de progressievrije overleving (PFS) tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken, gestratificeerd naar AVPC-MS-positief vs. negatief.

VI. Om de toxiciteiten tussen de twee armen te vergelijken bij deelnemers die tijdens het onderzoek een behandeling krijgen.

BANKDOELSTELLINGEN:

I. Het opslaan van specimens voor toekomstig correlatief onderzoek.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM 1: Patiënten ontvangen cabazitaxel intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus en prednison oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-21 van elke cyclus. De cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM 2: Patiënten ontvangen cabazitaxel en carboplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus en prednison PO BID op dag 1-21 van elke cyclus. De cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten ondergaan tijdens de proef een bloedmonsterafname, botscan, computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en thoraxradiografie (röntgenfoto) vóór randomisatie.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar na randomisatie elke 12 weken gevolgd, en vervolgens elke 26 weken gedurende maximaal 4 jaar na randomisatie of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 562-826-8000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Werving
        • Beebe Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Werving
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Werving
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Werving
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • Werving
        • SIH Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Werving
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Werving
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Valley Radiation Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maha H. Hussain
        • Contact:
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Werving
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Werving
        • Caro Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Werving
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Werving
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Werving
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Werving
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Werving
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
        • Contact:
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Werving
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Werving
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Werving
        • Cambridge Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Werving
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • Health Partners Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Werving
        • Monticello Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • Werving
        • New Ulm Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Werving
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Werving
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Werving
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Werving
        • Lakeview Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Werving
        • Ridgeview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Werving
        • Rice Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Werving
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Werving
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 601-815-6700
        • Hoofdonderzoeker:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Southeast Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Werving
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Great Falls Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Werving
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 402-559-5600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Werving
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Werving
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Werving
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Werving
        • Armes Family Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Werving
        • Blanchard Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Werving
        • Orion Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Werving
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Wayne Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Werving
        • Kettering Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Werving
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Werving
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Werving
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Werving
        • Pocono Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Corn
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Corn
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Werving
        • MD Anderson West Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Corn
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
        • Werving
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Corn
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-566-5000
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Werving
        • MD Anderson League City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Corn
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Corn
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Werving
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Werving
        • Billings Clinic-Cody
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Werving
        • Welch Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAP 1 SCREENINGREGISTRATIE: OPMERKING: Bij alle deelnemers moet vóór de randomisatie een biopsieweefsel worden ingediend bij het MD Anderson Cancer Center voor beoordeling van de wijziging. Deelnemers moeten hun AVPC-Molecular Pathologic Signature immunohistochemie (MSIHC)-status laten bepalen op basis van centrale beoordeling door het MD Anderson Clinical Pathology Laboratory met behulp van Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) gecertificeerde immunohistochemie (IHC)-testen voor TP53, RB1 en PTEN. Bovendien zal CLIA-gecertificeerde next-generation sequencing (NGS) van tumordeoxyribonucleïnezuur (DNA) en/of circulerend van tumor afgeleid DNA (ctDNA) beoordeling van de AVPC-MS-markerstatus worden verzameld van deelnemers voor wie dit beschikbaar is, hoewel dit niet verplicht is.
  • STAP 1 SCREENINGREGISTRATIE: Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker hebben op het moment van stap 1-registratie
  • STAP 1 SCREENINGREGISTRATIE: Deelnemers moeten castratieresistente prostaatkanker en gemetastaseerde ziekte hebben via botscan en/of CT/MRI (d.w.z. zacht weefsel, visceraal, lymfeklieren)
  • STAP 1 SCREENINGREGISTRATIE: Deelnemers mogen een eerdere therapie hebben gekregen, maar deze moet docetaxel zijn of docetaxel bevatten in de castraatgevoelige en/of castraatresistente ziektetoestand
  • STAP 1 SCREENINGREGISTRATIE: Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van stap 1 screeningregistratie
  • STAP 1 SCREENINGREGISTRATIE: Deelnemers moeten vast tumorbiopsiemateriaal (in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselblokken en/of 10 uitgesneden objectglaasjes op vier micron dikke ongekleurde positief geladen objectglaasjes van FFPE-weefsel) beschikbaar hebben voor indiening voor wijzigingen in TP53 , RB1 en PTEN door IHC met behulp van CLIA-gecertificeerde tests in het MD Anderson Clinical Pathology Laboratory. Dit exemplaar is vereist voor de centrale beoordeling van de AVPC-MSIHC, ongeacht of de locatie de AVPC-MS-status al lokaal heeft geëvalueerd

  • STAP 1 SCREENINGREGISTRATIE: Tumormonsters die voor analyse worden ingediend, moeten binnen 12 maanden voorafgaand aan stap 1 screeningregistratie zijn verzameld. Monsters van metastatische laesies verzameld in de castratieresistente ziektetoestand verdienen de voorkeur, maar zijn niet verplicht. Monsters die zijn verkregen tijdens de hormoon-naïeve ziektetoestand zijn acceptabel als ze worden verzameld binnen 12 maanden na stap 1-screeningsregistratie. Als er meer dan één tumormonster bestaat, moet het monster dat het dichtst bij de registratiedatum is verkregen, ter analyse worden ingediend bij MDACC

    • OPMERKING: Sites ontvangen binnen 5-12 werkdagen na indiening van het weefsel bij het MD Anderson Clinical Pathology Laboratory een e-mail van het Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center met daarin de deelnemersresultaten van de beoordeling van de Aggressive Variant Prostate Cancer Molecular Signature (AVPC-MS) . Het AVPC-MS-handtekeningresultaat van de deelnemer (positief of negatief) is vereist VOOR de randomisatie naar stap 2. Als sites een niet-evalueerbaar AVPC-MS-handtekeningresultaat ontvangen, zal het SWOG Statistics and Data Management Center instructies geven voor herindiening
  • STAP 1 SCREENINGREGISTRATIE: OPMERKING: Als onderdeel van het registratieproces van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek is ingevoerd in het systeem

  • STAP 1 SCREENINGREGISTRATIE: Deelnemers moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en moeten ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen. Documentatie van geïnformeerde toestemming via toestemming op afstand is toegestaan

    • Voor deelnemers met beperkte besluitvormingscapaciteiten kunnen wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB) regelgeving
  • STAP 2 RANDOMISATIE: OPMERKING: Deelnemers moeten binnen 70 dagen na registratie voor stap 1 worden geregistreerd voor stap 2-randomisatie. Deelnemers moeten plannen om de protocoltherapie niet later dan 14 dagen na stap 2-randomisatie te starten.
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers moeten binnen 28 dagen vóór stap 2-randomisatie een castratieniveau van testosteron hebben met een basisniveau < 50 ng/dL

  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers moeten bewijs hebben voor gemetastaseerde prostaatkanker door botscan en/of CT/MRI (d.w.z. zacht weefsel, visceraal, lymfeklieren). Viscerale en/of weke delen metastasen moeten een diameter van ≥ 1,0 cm hebben en de lymfeklieren moeten een diameter van > 1,5 cm hebben in de korte as. Scans moeten binnen 28 dagen vóór randomisatie worden verkregen

    • OPMERKING: Alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het tumorbeoordelingsformulier bij aanvang/pre-registratie

  • STAP 2 RANDOMZIATIE: Deelnemers moeten volgens de behandelende onderzoeker een progressieve ziekte (PD) hebben volgens een van de volgende criteria

    • Progressie van meetbare ziekte (RECIST 1.1-criteria). Patiënt met meetbare ziekte moet ten minste één laesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste diameter die moet worden geregistreerd). Elke laesie moet minimaal 10 mm groot zijn, gemeten met behulp van computertomografie (CT) [CT-scandikte niet groter dan 5 mm] of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Lymfeklieren moeten in de korte as ≥ 15 mm zijn. Eerder bestraalde laesies, primaire prostaatlaesies en botlaesies worden als niet-meetbare ziekte beschouwd

    • Progressie in bot zoals blijkt uit:

      • Verschijning van 2 of meer nieuwe botlaesies op botscan (BS). Als ze twijfelachtig zijn, moeten ze worden bevestigd door andere beeldvormingsmodaliteiten (CT; MRI) en/of BS > 4 weken later herhalen
      • Het verschijnen van een nieuwe lytische laesie(s) en/of het vergroten van de omvang van een bestaande laesie door CT/MRI, aangezien AVPC-tumoren lytische botlaesies kunnen veroorzaken die niet worden gedetecteerd op conventionele botscans
    • Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) gedefinieerd (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) als ten minste twee opeenvolgende stijgingen in PSA die moeten worden gedocumenteerd boven een referentiewaarde (maatregel 1) met een tussenpoos van ten minste één week. De eerste stijgende PSA (maatregel 2) dient minimaal 7 dagen na de referentiewaarde te worden ingenomen. Er is een derde bevestigende PSA-meting vereist (2e boven het referentieniveau) die groter is dan de tweede meting en deze moet ten minste 7 dagen na de 2e meting worden verkregen. Als dit niet het geval is, moet er een vierde PSA-maatregel worden genomen, die groter moet zijn dan de 2e maatregel. In geval van progressie uitsluitend gebaseerd op stijgende PSA, moet de eerste stijgende PSA (maatregel 2) worden verkregen binnen 6 maanden na aanvang van de androgeenreceptor (AR) gerichte therapie (≤ 6 maanden)
    • Klinische progressie. Toenemende symptomen die ondubbelzinnig worden toegeschreven aan ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de behandelende arts
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers mogen niet eerder cabazitaxel of carboplatine hebben gekregen
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers mogen op het moment van randomisatie geen behandeling krijgen in een ander therapeutisch klinisch onderzoek. Chemotherapieën, botgerichte therapieën, immuuntherapieën en middelen uit klinische onderzoeken moeten ≥ 21 dagen vóór randomisatie worden stopgezet. Stereotactische straling (SART) moet ≥ 3 dagen vóór randomisatie worden stopgezet
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie of grote operatie (bijv. open buik-, bekken-, thoracale, orthopedische of neurochirurgie) binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-randomisatie geen bestralingstherapie of kyfoplastie-vertebroplastie ontvangen.
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers mogen geen onbehandelde fracturen en/of compressie van de navelstreng hebben
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers mogen geen symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen hebben. Goed behandelde hersenmetastasen (dus met stereotactische bestraling) binnen 14 dagen zijn toegestaan
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers moeten binnen 28 dagen vóór stap 2-randomisatie een Zubrod-prestatiestatus van 0 - 2 hebben
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 randomisatie een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-randomisatie)
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^3/uL (tenzij klinisch bewijs van beenmerginfiltratie door tumor, in welk geval > 75 x 10^3/uL toegestaan ​​is) (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 randomisatie)
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens van normaal (ULN) met uitzondering van geïsoleerde hyperbilirubinemie als gevolg van het Gilbert-syndroom of als de deelnemer levermetastasen en/of acute tumor-geassocieerde ziekte heeft < 4x ULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 randomisatie)
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutionele ULN (of als de deelnemer levermetastasen en/of acute tumor-geassocieerde ziekte heeft, ≤ 4x institutionele ULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-randomisatie )
  • STAP 2 REGISTRATIE: Deelnemers moeten een berekende creatinineklaring hebben van ≥ 30 ml/min bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule. Dit monster moet binnen 28 dagen vóór stap 2-randomisatie zijn getrokken en verwerkt
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers met perifere neuropathie moeten ≤ graad 2 perifere neuropathie hebben (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0) (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 randomisatie)
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers die reproductief potentieel hebben, moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die sperma heeft dat waarschijnlijk sperma bevat, wordt beschouwd als een "reproductief potentieel". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat ‘effectieve anticonceptie’ ook het zich onthouden van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder vasectomie waarbij uit onderzoek blijkt dat er geen sperma in het sperma zit.
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan het natuurlijke verloop of de behandeling (naar de mening van de behandelende arts) de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het behandelregime kan verstoren.
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten bij registratie een effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare viral load-test ondergaan op basis van de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • STAP 2 RANDOMISATIE: Deelnemers moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan specimenbanking. Met toestemming van de deelnemer moeten specimens worden verzameld en ingediend via het SWOG Specimen Tracking System

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (cabazitaxel, prednison)
Patiënten ontvangen cabazitaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus en prednison PO BID op dag 1-21 van elke cyclus. De cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef een bloedmonsterafname, een botscan, CT, PET of MRI en een röntgenfoto van de thorax vóór randomisatie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Radiografie van de borst
X-thorax ondergaan
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Geneesmiddel: Cabazitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoïde XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Experimenteel: Arm 2 (cabazitaxel, carboplatine, prednison)
Patiënten krijgen cabazitaxel en carboplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus en prednison PO BID op dag 1-21 van elke cyclus. De cycli worden elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 10 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens de proef een bloedmonsterafname, een botscan, CT, PET of MRI en een röntgenfoto van de thorax vóór randomisatie.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Radiografie van de borst
X-thorax ondergaan
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Geneesmiddel: Cabazitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoïde XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van het rPFS-voorval, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1), progressie van botlaesies met behulp van de criteria van Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2), of het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook. RECIST 1.1-progressie vereist een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies en/of een ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Voor de progressie van PCWG2-botlaesies zijn twee of meer nieuwe laesies nodig die op de botscan te zien zijn, vergeleken met de botscan bij randomisatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van het rPFS-voorval, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) reactie
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek tot het eerste optreden van rPFS of klinische progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Percentage van de subgroep deelnemers met een randomisatie-PSA-niveau van ten minste 5,0 ng/ml met een afname van meer dan 50% in meetbare PSA-waarden tijdens de behandeling ten opzichte van de waarde gemeten bij randomisatie.
Vanaf deelname aan het onderzoek tot het eerste optreden van rPFS of klinische progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Reactie op alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek tot het eerste optreden van rPFS of klinische progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Percentage deelnemers met een afname van meer dan 50% in de meetbare waarden van alkalische fosfatase tijdens de behandeling ten opzichte van hun waarde bij randomisatie.
Vanaf deelname aan het onderzoek tot het eerste optreden van rPFS of klinische progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
RECIST-antwoord
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek tot het eerste optreden van rPFS of klinische progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Percentage van de subset deelnemers met meetbare ziekte met een algehele objectieve tumorrespons gedefinieerd als een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) volgens RECIST versie 1.1.
Vanaf deelname aan het onderzoek tot het eerste optreden van rPFS of klinische progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf deelname aan het onderzoek tot het eerste optreden van rPFS of klinische progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Zal beschrijvend worden gekarakteriseerd tussen de twee behandelarmen. Overlevingscurven zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en er zal een log-rank-test worden gebruikt om zowel de algehele overleving (OS) als de PFS tussen de behandelarmen te vergelijken, gestratificeerd naar agressieve variant van prostaatkanker - moleculair-pathologische signatuur (AVPC-MS). ) toestand.
Vanaf deelname aan het onderzoek tot het eerste optreden van rPFS of klinische progressie, beoordeeld over een periode van maximaal 5 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Deelnemers waarvan bekend is dat ze nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Zal beschrijvend worden gekarakteriseerd tussen de twee behandelarmen. Overlevingscurven zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en er zal een log-rank-test worden gebruikt om zowel OS als PFS tussen de behandelingsarmen te vergelijken, gestratificeerd naar AVPC-MS-status.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2312 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-04336 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren