Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, czy dodanie chemioterapii karboplatyną do chemioterapii kabazytakselem poprawi wyniki w porównaniu z samym kabazytakselem u osób z rakiem prostaty opornym na kastrację, który rozprzestrzenił się poza prostatę do innych części ciała

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Badanie III fazy dotyczące kabazytakselu z karboplatyną lub bez niej u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC), stratyfikowane według sygnatury wariantu agresywnego

W tym badaniu III fazy porównuje się wpływ dodania karboplatyny do standardowego leku stosowanego w chemioterapii, kabazytakselu, z samym kabazytakselem w leczeniu raka prostaty, który rośnie nawet wtedy, gdy ilość testosteronu w organizmie spada do bardzo niskiego poziomu (opornego na kastrację) i który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozpoczął (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie (przerzuty). Karboplatyna należy do klasy leków znanych jako związki zawierające platynę. Karboplatyna działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kabazytaksel, działają na różne sposoby, zatrzymując wzrost komórek nowotworowych: zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub zapobiegając ich rozprzestrzenianiu się. Prednizon często podaje się razem z lekami stosowanymi w chemioterapii. Prednizon należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami. Stosuje się go w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia odpowiedzi immunologicznej organizmu, aby pomóc złagodzić skutki uboczne leków stosowanych w chemioterapii i wspomóc działanie chemioterapii. Podawanie karboplatyny wraz ze standardowym lekiem chemioterapeutycznym kabazytakselem może być skuteczniejsze w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (rPFS) pomiędzy dwoma ramionami leczenia w podgrupie uczestników z agresywnym wariantem raka prostaty – z obecnością sygnatury molekularno-patologicznej (AVPC-MS).

II. Jeżeli dodatni wynik testu AVPC-MS jest statystycznie istotny, należy sprawdzić u uczestników z ujemnym wynikiem AVPC-MS, czy połączenie karboplatyny i kabazytakselu poprawia rPFS.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy dwoma ramionami leczenia, stratyfikowanego według AVPC-MS dodatniego i (vs.) ujemnego.

II. Porównanie wskaźników odpowiedzi dla antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), całkowitej fosfatazy alkalicznej i kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 pomiędzy dwoma ramionami leczenia, stratyfikowanymi według AVPC-MS dodatniego i ujemnego.

III. Porównanie rPFS pomiędzy dwoma ramionami leczenia w pełnym badaniu. IV. Porównanie rPFS pomiędzy dwoma ramionami leczenia dla grupy z ujemnym wynikiem AVPC-MS przy braku pozytywnego efektu leczenia w grupie z dodatnim AVPC-MS.

V. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy dwoma ramionami leczenia, stratyfikowanego według AVPC-MS dodatniego i ujemnego.

VI. Porównanie toksyczności obu ramion badania u uczestników, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie w trakcie badania.

CELE BANKOWOŚCI:

I. Przechowywanie okazów do przyszłych badań korelacyjnych.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują kabazytaksel dożylnie (IV) przez 60 minut w pierwszym dniu każdego cyklu oraz prednizon doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię 2: Pacjenci otrzymują kabazytaksel i karboplatynę dożylnie przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu oraz prednizon PO BID w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Od wszystkich pacjentów przez cały czas trwania badania pobiera się próbki krwi, skan kości, tomografię komputerową (CT), pozytonową tomografię emisyjną (PET) lub rezonans magnetyczny (MRI) oraz radiografię klatki piersiowej (prześwietlenie) przed randomizacją.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjentów obserwuje się co 12 tygodni przez 1 rok po randomizacji, a następnie co 26 tygodni przez okres do 4 lat po randomizacji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 562-826-8000
        • Główny śledczy:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Rekrutacyjny
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Rekrutacyjny
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Rekrutacyjny
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • Rekrutacyjny
        • SIH Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Rekrutacyjny
        • Centralia Oncology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Główny śledczy:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Główny śledczy:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Valley Radiation Oncology
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Główny śledczy:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Rekrutacyjny
        • Reid Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Rekrutacyjny
        • Caro Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Rekrutacyjny
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • Health Partners Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Rekrutacyjny
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • Rekrutacyjny
        • New Ulm Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Rekrutacyjny
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Rekrutacyjny
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Rekrutacyjny
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rekrutacyjny
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
        • Główny śledczy:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Rekrutacyjny
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Great Falls Clinic
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-559-5600
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Rekrutacyjny
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Rekrutacyjny
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Rekrutacyjny
        • Armes Family Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Rekrutacyjny
        • Blanchard Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Rekrutacyjny
        • Orion Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Wayne Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Rekrutacyjny
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Rekrutacyjny
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Rekrutacyjny
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Rekrutacyjny
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Główny śledczy:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson West Houston
        • Główny śledczy:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026-1967
        • Rekrutacyjny
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-566-5000
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson League City
        • Główny śledczy:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Główny śledczy:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic-Cody
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Rekrutacyjny
        • Welch Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KROK 1 REJESTRACJA DO BADANIA PRZESIEWOWEGO: UWAGA: Wszyscy uczestnicy muszą przed randomizacją dostarczyć tkankę biopsyjną do MD Anderson Cancer Center w celu oceny zmian. Uczestnicy muszą posiadać status AVPC-Molecular Pathologic Signature immunohistochemistry (MSIHC) na podstawie centralnej oceny przeprowadzonej przez Laboratorium Patologii Klinicznej MD Anderson przy użyciu testów immunohistochemicznych (IHC) certyfikowanych na mocy ustawy Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) dla TP53, RB1 i PTEN. Ponadto, choć nie jest to obowiązkowe, od uczestników, dla których jest to możliwe, zostanie pobrana certyfikowana przez CLIA sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) nowotworu i/lub DNA pochodzącego z krążącego guza (ctDNA) pod kątem statusu markera AVPC-MS.
  • REJESTRACJA DO BADANIA PRZEsiewowego KROK 1: Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę raka prostaty w momencie rejestracji do Etapu 1
  • KROK 1 REJESTRACJA DO BADANIA PRZESIEWOWEGO: Uczestnicy muszą mieć raka prostaty opornego na kastrację i chorobę z przerzutami, stwierdzoną w badaniu kości i/lub tomografii komputerowej/MRI (tj. tkanek miękkich, narządów trzewnych, węzłów chłonnych).
  • KROK 1 REJESTRACJA BADANIA PRZESIEWOWEGO: Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej jakąkolwiek terapię, ale musi to być docetaksel lub zawierać docetaksel w stanie chorobowym wrażliwym na kastrację i/lub opornym na kastrację
  • REJESTRACJA DO BADANIA PRZEGLĄDOWEGO KROK 1: Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji do badania przesiewowego na etapie 1
  • KROK 1 REJESTRACJA DO BADANIA PRZESIEWOWEGO: Uczestnicy muszą mieć przy sobie materiał do biopsji guza litego (bloki tkanki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) i/lub 10 wyciętych szkiełek na niezabarwionych, dodatnio naładowanych szkiełkach tkanki FFPE o grubości czterech mikronów) do przesyłania w celu wprowadzenia zmian w TP53 , RB1 i PTEN przez IHC przy użyciu testów certyfikowanych CLIA w Laboratorium Patologii Klinicznej MD Anderson. Próbka ta jest wymagana do centralnej oceny AVPC-MSIHC niezależnie od tego, czy ośrodek dokonał już lokalnie oceny statusu AVPC-MS

  • REJESTRACJA DO BADANIA PRZESIEWOWEGO ETAPU 1: Próbki nowotworu przekazane do analizy muszą zostać pobrane w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją do badania przesiewowego na etapie 1. Próbki ze zmian przerzutowych pobrane w stanie chorobowym odpornym na kastrację są preferowane, ale nie obowiązkowe. Próbki pobrane w okresie choroby niehormonalnej są dopuszczalne, jeśli zostały pobrane w ciągu 12 miesięcy od rejestracji w ramach badania przesiewowego na etapie 1. Jeżeli istnieje więcej niż jedna próbka nowotworu, próbkę pobraną najbliżej daty rejestracji należy przekazać do analizy do MDACC

    • UWAGA: Ośrodki otrzymają wiadomość e-mail z Centrum Statystyki i Zarządzania Danymi Southwest Oncology Group (SWOG) zawierającą wyniki oceny podpisu molekularnego raka prostaty (AVPC-MS) dla uczestników w ciągu 5–12 dni roboczych po przesłaniu tkanki do Laboratorium Patologii Klinicznej MD Anderson . Wynik podpisu AVPC-MS uczestnika (dodatni lub negatywny) jest wymagany PRZED randomizacją do etapu 2. Jeśli ośrodki otrzymają wynik podpisu AVPC-MS niepodlegający ocenie, Centrum Statystyki i Zarządzania Danymi SWOG przekaże instrukcje dotyczące ponownego przesłania
  • KROK 1 REJESTRACJA PRZESIEWOWA: UWAGA: W ramach procesu rejestracji w Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość instytucji leczącej, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję odwoławczą tego badania została podana wprowadzone do systemu

  • KROK 1 REJESTRACJA BADAWCZA: Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania oraz muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi. Dopuszczalne jest dokumentowanie świadomej zgody wyrażonej na odległość

    • W przypadku uczestników z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami federalnymi, lokalnymi i Centralną Instytucjonalną Komisją Rewizyjną (CIRB).
  • RANDOMIZACJA KROKU 2: UWAGA: Uczestnicy muszą zostać zarejestrowani do randomizacji do etapu 2 w ciągu 70 dni od rejestracji do etapu 1. Uczestnicy muszą zaplanować rozpoczęcie terapii protokołowej nie później niż 14 dni po randomizacji do etapu 2
  • RANDOMIZACJA ETAPU 2: Uczestnicy muszą mieć wykastrowany poziom testosteronu na poziomie wyjściowym < 50 ng/dL w ciągu 28 dni przed randomizacją do etapu 2

  • KROK 2 RANDOMIZACJA: Uczestnicy muszą posiadać dowody na raka prostaty z przerzutami w badaniu kości i/lub tomografii komputerowej/MRI (tj. tkanki miękkie, trzewne, węzły chłonne). Przerzuty do narządów trzewnych i/lub tkanek miękkich muszą mieć średnicę ≥ 1,0 cm, a węzły chłonne muszą mieć średnicę > 1,5 cm w osi krótkiej. Skany należy wykonać w ciągu 28 dni przed randomizacją

    • UWAGA: Każda choroba musi zostać oceniona i udokumentowana w formularzu oceny nowotworu wyjściowego/przedrejestracyjnego

  • KROK 2 RANDOMIZACJA: W opinii badacza prowadzącego leczenie u uczestników musi występować choroba postępująca (PD) zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów

    • Postęp mierzalnej choroby (kryteria RECIST 1.1). Pacjent z chorobą mierzalną musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (należy zapisać najdłuższą średnicę). Każda zmiana musi mieć co najmniej 10 mm, gdy jest mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) [grubość skanu CT nie większa niż 5 mm] lub rezonansu magnetycznego (MRI). Węzły chłonne powinny mieć ≥ 15 mm w osi krótkiej. Wcześniej napromieniane zmiany, pierwotne zmiany prostaty i zmiany w kościach będą uważane za chorobę niemierzalną

    • Progresja kości, o czym świadczą:

      • Pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu kości (BS). Jeżeli są niejednoznaczne, należy je potwierdzić innymi metodami obrazowymi (CT, MRI) i/lub powtórzyć badanie BS > 4 tygodnie później
      • Pojawienie się nowych zmian litycznych i/lub zwiększenie rozmiaru istniejących zmian w badaniu CT/MRI, ponieważ nowotwory AVPC mogą powodować zmiany lityczne w kościach, które nie są wykrywane w konwencjonalnych skanach kości
    • Rosnący antygen specyficzny dla prostaty (PSA) zdefiniowany (Grupa Robocza ds. Raka Prostaty 2 [PCWG2]) jako co najmniej dwa kolejne wzrosty PSA, które należy udokumentować powyżej wartości referencyjnej (miara 1) w odstępie co najmniej tygodnia. Pierwsze rosnące PSA (miara 2) należy przyjąć co najmniej 7 dni po wartości referencyjnej. Wymagany jest trzeci potwierdzający pomiar PSA (2. miejsce powyżej poziomu referencyjnego) większy niż drugi pomiar i należy go uzyskać co najmniej 7 dni po drugim pomiarze. Jeżeli tak nie jest, należy zastosować czwartą miarę PSA, większą niż druga miara. W przypadku progresji opartej wyłącznie na rosnącym PSA, pierwszy wzrost PSA (miara 2) należy uzyskać w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii ukierunkowanej na receptor androgenowy (AR) (≤ 6 miesięcy)
    • Postęp kliniczny. Nasilające się objawy jednoznacznie przypisane postępowi choroby, według oceny lekarza prowadzącego
  • KROK 2 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać kabazytakselu ani karboplatyny
  • KROK 2 RANDOMIZACJA: W momencie randomizacji uczestnicy nie mogą być leczeni w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego. Chemioterapię, terapie ukierunkowane na kości, immunoterapie i leki stosowane w badaniach klinicznych należy przerwać ≥ 21 dni przed randomizacją. Należy przerwać radioterapię stereotaktyczną (SART) ≥ 3 dni przed randomizacją
  • ETAP 2 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą być poddawani radioterapii ani kyfoplastyce-wertebroplastyce w ciągu 14 dni przed randomizacją lub poważną operacją (np. otwarta operacja brzucha, miednicy, klatki piersiowej, ortopedyczna lub neurochirurgia) w ciągu 28 dni przed randomizacją do etapu 2
  • KROK 2 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć nieleczonych złamań i/lub ucisku rdzenia kręgowego
  • KROK 2 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć objawowych, niekontrolowanych przerzutów do mózgu. Dopuszcza się właściwie leczone przerzuty do mózgu (tj. radioterapią stereotaktyczną) w ciągu 14 dni
  • RANDOMIZACJA KROKU 2: Uczestnicy muszą mieć stan sprawności Zubroda wynoszący 0–2 w ciągu 28 dni przed randomizacją do etapu 2
  • RANDOMIZACJA KROKU 2: Uczestnicy muszą posiadać pełną historię medyczną i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed randomizacją w ramach etapu 2
  • RANDOMIZACJA ETAPU 2: Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10^3/uL (w ciągu 28 dni przed randomizacją w etapie 2)
  • ETAP 2 RANDOMIZACJA: Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^3/uL (chyba, że ​​występują kliniczne dowody naciekania szpiku kostnego przez nowotwór, w którym to przypadku dopuszczalne jest > 75 x 10^3/uL) (w ciągu 28 dni przed randomizacją do etapu 2)
  • ETAP 2 RANDOMIZACJA: Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górna granica normy mieszcząca się w instytucji (GGN), z wyjątkiem izolowanej hiperbilirubinemii spowodowanej zespołem Gilberta lub jeśli uczestnik ma przerzuty do wątroby i/lub ostrą chorobę związaną z nowotworem < 4x GGN (w ciągu 28 dni przed etapem 2) randomizacja)
  • ETAP 2 RANDOMIZACJA: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN w ośrodku (lub jeśli uczestnik ma przerzuty do wątroby i/lub ostra choroba związana z nowotworem, ≤ 4 × GGN w ośrodku) (w ciągu 28 dni przed randomizacją do etapu 2) )
  • KROK 2 REJESTRACJA: Uczestnicy muszą mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta. Próbka ta musi zostać pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed randomizacją w kroku 2
  • ETAP 2 RANDOMIZACJA: Uczestnicy z neuropatią obwodową muszą mieć neuropatię obwodową ≤ stopnia 2 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE] wersja 5.0) (w ciągu 28 dni przed randomizacją do etapu 2)
  • KROK 2 RANDOMIZACJA: Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, a szczegółowe informacje zostaną podane w ramach procesu wyrażania zgody. Osobę, której nasienie może zawierać plemniki, uważa się za osobę posiadającą „potencjał rozrodczy”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje także powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub skutki uboczne zapobiegania ciąży), w tym wazektomię z badaniem nie wykazującym obecności plemników w nasieniu
  • KROK 2 RANDOMIZACJA: Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) może potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności schematu leczenia
  • KROK 2 RANDOMIZACJA: Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą w momencie rejestracji stosować skuteczną terapię przeciwretrowirusową i przejść niewykrywalny test miana wirusa na podstawie najnowszych wyników badań uzyskanych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • KROK 2 RANDOMIZACJA: Uczestnikom należy zaoferować możliwość wzięcia udziału w bankowości wzorcowej. Za zgodą uczestnika próbki należy pobrać i przesłać za pośrednictwem systemu śledzenia próbek SWOG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (kabazytaksel, prednizon)
Pacjenci otrzymują kabazytaksel dożylnie przez 60 minut w pierwszym dniu każdego cyklu oraz prednizon PO BID w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przed randomizacją pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi, badaniu kości, tomografii komputerowej, PET lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) oraz prześwietleniu klatki piersiowej.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Rentgen klatki piersiowej
Lek: Kabazytaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Jewtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taksoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Eksperymentalny: Ramię 2 (kabazytaksel, karboplatyna, prednizon)
Pacjenci otrzymują kabazytaksel i karboplatynę dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu oraz prednizon PO BID w dniach 1-21 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 10 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przed randomizacją pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi, badaniu kości, tomografii komputerowej, PET lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) oraz prześwietleniu klatki piersiowej.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Rentgen klatki piersiowej
Lek: Kabazytaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Jewtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taksoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji zdarzenia rPFS, oceniane do 5 lat
Zostanie oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.1), progresji zmian kostnych na podstawie kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2) lub wystąpienia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresja według RECIST 1.1 wymaga co najmniej 20% zwiększenia sumy średnic zmian docelowych i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian niebędących docelowymi. Progresja zmian kostnych PCWG2 wymaga pojawienia się dwóch lub więcej nowych zmian widocznych na scyntygrafii kości w porównaniu ze scyntygrafią kości przy randomizacji.
Od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji zdarzenia rPFS, oceniane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia rPFS lub progresji klinicznej, oceniany do 5 lat
Odsetek podzbioru uczestników z randomizowanym poziomem PSA wynoszącym co najmniej 5,0 ng/ml i większym niż 50% spadkiem mierzalnych wartości PSA podczas leczenia w porównaniu z wartością zmierzoną podczas randomizacji.
Od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia rPFS lub progresji klinicznej, oceniany do 5 lat
Odpowiedź fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia rPFS lub progresji klinicznej, oceniany do 5 lat
Odsetek uczestników, u których podczas leczenia nastąpił spadek mierzalnych wartości fosfatazy alkalicznej o ponad 50% w porównaniu z wartością przy randomizacji.
Od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia rPFS lub progresji klinicznej, oceniany do 5 lat
Odpowiedź RECIST
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia rPFS lub progresji klinicznej, oceniany do 5 lat
Procent podzbioru uczestników z mierzalną chorobą i ogólną obiektywną odpowiedzią nowotworu zdefiniowaną jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) zgodnie z wersją RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia rPFS lub progresji klinicznej, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia rPFS lub progresji klinicznej, oceniany do 5 lat
Zostaną opisowo scharakteryzowane pomiędzy dwoma ramionami leczenia. Krzywe przeżycia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera i zastosowany zostanie test log-rank w celu porównania zarówno całkowitego czasu przeżycia (OS), jak i PFS pomiędzy ramionami leczenia, stratyfikowanego według agresywnego wariantu raka prostaty – sygnatura molekularno-patologiczna (AVPC-MS ) stan.
Od rozpoczęcia badania do pierwszego wystąpienia rPFS lub progresji klinicznej, oceniany do 5 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Zostaną opisowo scharakteryzowane pomiędzy dwoma ramionami leczenia. Krzywe przeżycia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera, a do porównania zarówno OS, jak i PFS pomiędzy ramionami leczenia, zostanie zastosowany test log-rank, stratyfikowany według statusu AVPC-MS.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2312 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-04336 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj