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Testen, ob die Zugabe einer Carboplatin-Chemotherapie zur Cabazitaxel-Chemotherapie die Ergebnisse im Vergleich zu Cabazitaxel allein bei Menschen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs verbessert, der sich über die Prostata hinaus auf andere Körperteile ausgebreitet hat

21. Januar 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine Phase-III-Studie zu Cabazitaxel mit oder ohne Carboplatin bei Patienten mit metastasiertem kastratenresistentem Prostatakrebs (mCRPC), geschichtet nach aggressiver Variantensignatur

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung der Zugabe von Carboplatin zum Standard-Chemotherapeutikum Cabazitaxel mit Cabazitaxel allein bei der Behandlung von Prostatakrebs, der weiter wächst, selbst wenn die Testosteronmenge im Körper auf ein sehr niedriges Niveau (Kastrationsresistenz) reduziert ist hat sich von der ursprünglichen Stelle (Primärstelle) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet (metastatisch). Carboplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Carboplatin wirkt, indem es Tumorzellen abtötet, stoppt oder ihr Wachstum verlangsamt. Chemotherapeutika wie Cabazitaxel wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Prednison wird häufig zusammen mit Chemotherapeutika verabreicht. Prednison gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Kortikosteroide genannt werden. Es wird verwendet, um Entzündungen zu reduzieren und die Immunantwort des Körpers zu schwächen, um die Nebenwirkungen von Chemotherapeutika zu lindern und die Wirkung der Chemotherapie zu unterstützen. Die Gabe von Carboplatin zusammen mit dem Standard-Chemotherapeutikum Cabazitaxel könnte bei der Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs besser sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) zwischen den beiden Behandlungsarmen in der Untergruppe aggressiver Varianten von Prostatakrebs – molekularpathologische Signatur (AVPC-MS)-positive Teilnehmer.

II. Wenn der AVPC-MS-positive Test statistisch signifikant ist, testen Sie bei AVPC-MS-negativen Teilnehmern, ob die Kombination von Carboplatin und Cabazitaxel das rPFS verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den beiden Behandlungsarmen, stratifiziert nach AVPC-MS-positiv versus (vs.) negativ.

II. Vergleich der Ansprechraten für das prostataspezifische Antigen (PSA), die gesamte alkalische Phosphatase und die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zwischen den beiden Behandlungsarmen, stratifiziert nach AVPC-MS positiv vs. negativ.

III. Vergleich des rPFS zwischen den beiden Behandlungsarmen für die gesamte Studie. IV. Vergleich des rPFS zwischen den beiden Behandlungsarmen für die AVPC-MS-negative Gruppe bei Fehlen eines positiven Behandlungseffekts in der AVPC-MS-positiven Gruppe.

V. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den beiden Behandlungsarmen, stratifiziert nach AVPC-MS positiv vs. negativ.

VI. Vergleich der Toxizitäten zwischen den beiden Armen bei Teilnehmern, die im Rahmen der Studie eine Behandlung erhalten.

BANKING-ZIELE:

I. Um Proben für zukünftige Korrelationsstudien aufzubewahren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten erhalten Cabazitaxel intravenös (IV) über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Prednison oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 10 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Patienten erhalten Cabazitaxel und Carboplatin IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Prednison PO BID an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 10 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Alle Patienten werden während der gesamten Studie einer Blutentnahme, einem Knochenscan, einer Computertomographie (CT), einer Positronenemissionstomographie (PET) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und vor der Randomisierung einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle 12 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 26 Wochen bis zu 4 Jahre nach der Randomisierung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hauptermittler:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hauptermittler:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-826-8000
        • Hauptermittler:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rekrutierung
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Rekrutierung
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Rekrutierung
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • Rekrutierung
        • SIH Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Rekrutierung
        • Centralia Oncology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hauptermittler:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hauptermittler:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Rekrutierung
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Valley Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hauptermittler:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Rekrutierung
        • Reid Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Rekrutierung
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Rekrutierung
        • Caro Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Rekrutierung
        • Cambridge Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Rekrutierung
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • Health Partners Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Rekrutierung
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • Rekrutierung
        • New Ulm Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Rekrutierung
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Rekrutierung
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Rekrutierung
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Rekrutierung
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rekrutierung
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Rekrutierung
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Hauptermittler:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Southeast Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Rekrutierung
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Great Falls Clinic
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Hauptermittler:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Rekrutierung
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Rekrutierung
        • Armes Family Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Rekrutierung
        • Blanchard Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Rekrutierung
        • Orion Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Rekrutierung
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Wayne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Rekrutierung
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Rekrutierung
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Rekrutierung
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Hauptermittler:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • MD Anderson West Houston
        • Hauptermittler:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026-1967
        • Rekrutierung
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-566-5000
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • MD Anderson League City
        • Hauptermittler:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Hauptermittler:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic-Cody
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Rekrutierung
        • Welch Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCHRITT 1 SCREENING-REGISTRIERUNG: HINWEIS: Bei allen Teilnehmern muss Biopsiegewebe vor der Randomisierung zur Beurteilung der Veränderung an das MD Anderson Cancer Center übermittelt werden. Teilnehmer müssen über eine Bestimmung ihres AVPC-Molecular Pathologic Signature Immunhistochemistry (MSIHC)-Status durch eine zentrale Beurteilung durch das MD Anderson Clinical Pathology Laboratory unter Verwendung von Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Immunhistochemie (IHC)-Assays für TP53, RB1 und PTEN verfügen. Darüber hinaus wird, obwohl nicht vorgeschrieben, eine CLIA-zertifizierte Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) und/oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zur Beurteilung des AVPC-MS-Markerstatus von Teilnehmern erhoben, für die diese verfügbar ist
  • SCHRITT 1 SCREENING-REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 1 eine histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs haben
  • SCHRITT 1 SCREENING-REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer müssen kastrationsresistenten Prostatakrebs und eine metastasierende Erkrankung haben, die laut Knochenscan und/oder CT/MRT (d. h. Weichgewebe, Eingeweide, Lymphknoten) vorliegt.
  • SCHRITT 1 SCREENING-REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer können eine vorherige Therapie erhalten haben, diese muss jedoch Docetaxel sein oder Docetaxel enthalten, entweder im kastrationsempfindlichen und/oder im kastrationsresistenten Krankheitsstadium
  • REGISTRIERUNG FÜR SCHRITT 1: Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Registrierung für Schritt 1 mindestens 18 Jahre alt sein
  • SCHRITT 1 SCREENING-REGISTRIERUNG: Den Teilnehmern muss solides Tumorbiopsiematerial (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke und/oder 10 geschnittene Objektträger auf vier Mikrometer dicken, ungefärbten, positiv geladenen Objektträgern aus FFPE-Gewebe) zur Verfügung stehen, die für Änderungen in TP53 eingereicht werden können , RB1 und PTEN durch IHC unter Verwendung von CLIA-zertifizierten Tests im MD Anderson Clinical Pathology Laboratory. Diese Probe ist für die zentrale Beurteilung des AVPC-MSIHC erforderlich, unabhängig davon, ob der Standort den AVPC-MS-Status bereits lokal bewertet hat

  • REGISTRIERUNG FÜR SCREENING IN SCHRITT 1: Zur Analyse eingereichte Tumorproben müssen innerhalb von 12 Monaten vor der Screening-Registrierung in Schritt 1 entnommen worden sein. Proben aus metastatischen Läsionen, die im kastrationsresistenten Krankheitsstadium entnommen werden, sind vorzuziehen, aber nicht zwingend erforderlich. Proben, die während des hormonnaiven Krankheitsstadiums entnommen wurden, sind akzeptabel, wenn sie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung für das Screening in Schritt 1 entnommen werden. Wenn mehr als eine Tumorprobe vorhanden ist, sollte die Probe, die am nächsten zum Registrierungsdatum entnommen wurde, zur Analyse an MDACC übermittelt werden

    • HINWEIS: Die Standorte erhalten innerhalb von 5 bis 12 Werktagen nach der Einreichung des Gewebes beim MD Anderson Clinical Pathology Laboratory eine E-Mail vom Statistik- und Datenmanagementzentrum der Southwest Oncology Group (SWOG) mit den Teilnehmerergebnissen der AVPC-MS-Bewertung (Aggressive Variant Prostate Cancer Molecular Signature). . Das AVPC-MS-Signaturergebnis des Teilnehmers (positiv oder negativ) ist erforderlich, BEVOR die Randomisierung mit Schritt 2 fortfährt. Wenn Standorte ein nicht auswertbares AVPC-MS-Signaturergebnis erhalten, stellt das SWOG Statistics and Data Management Center Anweisungen zur erneuten Übermittlung bereit
  • SCHRITT 1 SCREENING-REGISTRIERUNG: HINWEIS: Im Rahmen des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses für diese Studie vorliegt im System eingetragen

  • SCHRITT 1 SCREENING-REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen und eine Einverständniserklärung abgeben. Die Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung per Ferneinwilligung ist zulässig

    • Für Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen, gemäß den geltenden Vorschriften des Bundes, der Kommunen und des Central Institutional Review Board (CIRB).
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: HINWEIS: Teilnehmer müssen innerhalb von 70 Tagen nach der Registrierung für Schritt 1 für die Randomisierung in Schritt 2 registriert werden. Die Teilnehmer müssen planen, mit der Protokolltherapie spätestens 14 Tage nach der Randomisierung in Schritt 2 zu beginnen
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen kastrierte Testosteronspiegel mit einem Ausgangswert von < 50 ng/dl innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 haben

  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen durch Knochenscan und/oder CT/MRT (d. h. Weichgewebe, Eingeweide, Lymphknoten) Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs haben. Viszerale und/oder Weichteilmetastasen müssen einen Durchmesser von ≥ 1,0 cm und Lymphknoten einen Durchmesser von > 1,5 cm in der kurzen Achse haben. Scans müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung angefertigt werden

    • HINWEIS: Alle Erkrankungen müssen auf dem Tumorbewertungsformular zur Baseline/Vorregistrierung beurteilt und dokumentiert werden

  • SCHRITT 2 RANDOMZIIERUNG: Die Teilnehmer müssen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes gemäß einem der folgenden Kriterien an einer fortschreitenden Erkrankung (PD) leiden

    • Fortschreiten der messbaren Krankheit (RECIST 1.1-Kriterien). Bei einem Patienten mit messbarer Erkrankung muss mindestens eine Läsion vorliegen, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss mindestens 10 mm groß sein, wenn sie mittels Computertomographie (CT) (CT-Scandicke nicht größer als 5 mm) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen wird. Lymphknoten sollten in der kurzen Achse ≥ 15 mm groß sein. Zuvor bestrahlte Läsionen, primäre Prostataläsionen und Knochenläsionen gelten als nicht messbare Krankheit

    • Progression im Knochen, nachgewiesen durch:

      • Auftreten von 2 oder mehr neuen Knochenläsionen im Knochenscan (BS). Wenn sie nicht eindeutig sind, müssen sie durch andere bildgebende Verfahren (CT, MRT) bestätigt werden und/oder die BS > 4 Wochen später wiederholt werden
      • Auftreten neuer lytischer Läsionen und/oder Vergrößerung einer bestehenden Läsion durch CT/MRT, da AVPC-Tumoren lytische Knochenläsionen hervorrufen können, die bei herkömmlichen Knochenscans nicht erkannt werden
    • Der Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) ist definiert (Arbeitsgruppe 2 für Prostatakrebs [PCWG2]) als mindestens zwei aufeinanderfolgende, zu dokumentierende Anstiege des PSA über einen Referenzwert (Maßnahme 1) im Abstand von mindestens einer Woche. Der erste steigende PSA-Wert (Maßnahme 2) sollte mindestens 7 Tage nach dem Referenzwert gemessen werden. Eine dritte bestätigende PSA-Messung muss (die zweite über dem Referenzwert) größer sein als die zweite Messung und muss mindestens 7 Tage nach der zweiten Messung erfolgen. Ist dies nicht der Fall, ist eine vierte PSA-Messung erforderlich, die größer als die 2. Messung ist. Im Falle einer Progression, die nur auf einem PSA-Anstieg beruht, muss der erste PSA-Anstieg (Maßnahme 2) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der gezielten Androgenrezeptor (AR)-Therapie (≤ 6 Monate) ermittelt werden.
    • Klinischer Verlauf. Zunehmende Symptome, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eindeutig auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen sind
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen zuvor weder Cabazitaxel noch Carboplatin erhalten haben
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Randomisierung keine Behandlung im Rahmen einer anderen therapeutischen klinischen Studie erhalten. Chemotherapien, Knochen-Targeting-Therapien, Immuntherapien und Wirkstoffe für klinische Studien müssen ≥ 21 Tage vor der Randomisierung abgesetzt werden. Stereotaktische Strahlung (SART) muss ≥ 3 Tage vor der Randomisierung abgesetzt werden
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung keine Strahlentherapie oder Kyphoplastie-Vertebroplastie oder innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 eine größere Operation (z. B. offene Bauch-, Becken-, Thorax-, orthopädische oder neurochirurgische Operation) erhalten
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten Frakturen und/oder Rückenmarkskompression haben
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen keine symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen haben. Eine ordnungsgemäße Behandlung von Hirnmetastasen (z. B. mit stereotaktischer Bestrahlung) innerhalb von 14 Tagen ist zulässig
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 einen Zubrod-Leistungsstatus von 0–2 haben
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung haben
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^3/µL (innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2 Randomisierung)
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Blutplättchen ≥ 100 x 10^3/µL (es sei denn, es liegen klinische Hinweise auf eine Knochenmarkinfiltration durch einen Tumor vor; in diesem Fall sind > 75 x 10^3/µL zulässig) (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2)
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), mit Ausnahme einer isolierten Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms oder wenn der Teilnehmer Lebermetastasen und/oder eine akute tumorassoziierte Erkrankung < 4x ULN hat (innerhalb von 28 Tagen vor Schritt 2). Randomisierung)
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × institutionelle ULN (oder, wenn der Teilnehmer Lebermetastasen und/oder eine akute tumorassoziierte Erkrankung hat, ≤ 4x institutionelle ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2). )
  • SCHRITT 2 REGISTRIERUNG: Die Teilnehmer müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel haben. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2 entnommen und verarbeitet worden sein
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit peripherer Neuropathie müssen eine periphere Neuropathie ≤ Grad 2 haben (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0) (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in Schritt 2).
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben, wobei im Rahmen des Einwilligungsprozesses Einzelheiten angegeben werden müssen. Eine Person, deren Sperma wahrscheinlich Spermien enthält, gilt als „reproduktionsfähig“. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst die „wirksame Empfängnisverhütung“ auch den Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sowie auf chirurgische Eingriffe, die eine Schwangerschaft verhindern sollen (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), einschließlich einer Vasektomie mit Tests, bei denen festgestellt wird, dass sich keine Spermien im Samen befinden
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Die Teilnehmer dürfen keine vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung (nach Meinung des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Behandlungsschemas zu beeinträchtigen
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen bei der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und einen nicht nachweisbaren Viruslasttest anhand der neuesten Testergebnisse durchführen lassen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden
  • SCHRITT 2 RANDOMISIERUNG: Den Teilnehmern muss die Möglichkeit geboten werden, am Musterbanking teilzunehmen. Mit Zustimmung des Teilnehmers müssen Proben gesammelt und über das SWOG Specimen Tracking System eingereicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Cabazitaxel, Prednison)
Die Patienten erhalten Cabazitaxel IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Prednison PO BID an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 10 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Blutentnahme, einem Knochenscan, einer CT, PET oder MRT unterzogen und vor der Randomisierung einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Thorax-Radiographie
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
  • Brust Röntgen
Arzneimittel: Cabazitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Experimental: Arm 2 (Cabazitaxel, Carboplatin, Prednison)
Die Patienten erhalten Cabazitaxel und Carboplatin IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus und Prednison PO BID an den Tagen 1–21 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 10 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Blutentnahme, einem Knochenscan, einer CT, PET oder MRT unterzogen und vor der Randomisierung einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Thorax-Radiographie
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
  • Brust Röntgen
Arzneimittel: Cabazitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des rPFS-Ereignisses, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1), des Fortschreitens von Knochenläsionen anhand der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) oder des Auftretens von Todesfällen aus irgendeinem Grund beurteilt. Das Fortschreiten nach RECIST 1.1 erfordert eine mindestens 20-prozentige Vergrößerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und/oder eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Das Fortschreiten der PCWG2-Knochenläsion erfordert das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen, die im Knochenscan im Vergleich zum Knochenscan bei der Randomisierung sichtbar sind.
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des rPFS-Ereignisses, bewertet bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten von rPFS oder klinischem Fortschreiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilmenge der Teilnehmer mit einem Randomisierungs-PSA-Wert von mindestens 5,0 ng/ml mit einem Rückgang der messbaren PSA-Werte um mehr als 50 % während der Behandlung gegenüber dem bei der Randomisierung gemessenen Wert.
Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten von rPFS oder klinischem Fortschreiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Reaktion der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten von rPFS oder klinischem Fortschreiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der messbaren Werte der alkalischen Phosphatase um mehr als 50 % während der Behandlung gegenüber ihrem Wert bei Randomisierung.
Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten von rPFS oder klinischem Fortschreiten, bewertet bis zu 5 Jahre
RECIST-Antwort
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten von rPFS oder klinischem Fortschreiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Untergruppe der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung und einer objektiven Gesamttumorreaktion, die gemäß RECIST Version 1.1 als partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) definiert ist.
Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten von rPFS oder klinischem Fortschreiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten von rPFS oder klinischem Fortschreiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird zwischen den beiden Behandlungsarmen deskriptiv charakterisiert. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein Log-Rank-Test wird verwendet, um sowohl das Gesamtüberleben (OS) als auch das PFS zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen, stratifiziert nach aggressiver Prostatakrebsvariante – molekularpathologische Signatur (AVPC-MS). )-Status.
Vom Studieneintritt bis zum ersten Auftreten von rPFS oder klinischem Fortschreiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Wird zwischen den beiden Behandlungsarmen deskriptiv charakterisiert. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und ein Log-Rank-Test wird verwendet, um sowohl OS als auch PFS zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen, stratifiziert nach AVPC-MS-Status.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2312 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-04336 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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