Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa om tillägget av karboplatinkemoterapi till cabazitaxelkemoterapi kommer att förbättra resultaten jämfört med cabazitaxel enbart hos personer med kastratresistent prostatacancer som har spridit sig utanför prostatan till andra delar av kroppen

21 januari 2026 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En fas III-studie av Cabazitaxel med eller utan karboplatin hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC), stratifierad med aggressiv variantsignatur

Denna fas III-studie jämför effekten av att lägga till karboplatin till det vanliga kemoterapiläkemedlet cabazitaxel jämfört med enbart cabazitaxel vid behandling av prostatacancer som fortsätter att växa även när mängden testosteron i kroppen reduceras till mycket låga nivåer (kastratresistent) och att har spridit sig från där den först började (primär plats) till andra platser i kroppen (metastaserande). Karboplatin är i en klass av läkemedel som kallas platinainnehållande föreningar. Karboplatin verkar genom att döda, stoppa eller bromsa tillväxten av tumörceller. Kemoterapiläkemedel, som cabazitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Prednison ges ofta tillsammans med cytostatika. Prednison är i en klass av läkemedel som kallas kortikosteroider. Det används för att minska inflammation och sänka kroppens immunsvar för att hjälpa till att minska biverkningarna av kemoterapiläkemedel och för att hjälpa kemoterapin att fungera. Att ge karboplatin med det vanliga kemoterapiläkemedlet cabazitaxel kan vara bättre vid behandling av metastaserad kastratresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) mellan de två behandlingsarmarna i undergruppen av aggressiv variant av prostatacancer - molekylär-patologisk signatur (AVPC-MS)-positiva deltagare.

II. Om det positiva AVPC-MS-testet är statistiskt signifikant, testa med AVPC-MS-negativa deltagare om kombinationen av karboplatin och cabazitaxel förbättrar rPFS.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra total överlevnad (OS) mellan de två behandlingsarmarna, stratifierad med AVPC-MS positiv kontra (vs.) negativ.

II. För att jämföra svarsfrekvenser för prostataspecifikt antigen (PSA), totalt alkaliskt fosfatas och svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 mellan de två behandlingsarmarna, stratifierad med AVPC-MS positiv vs. negativ.

III. Att jämföra rPFS mellan de två behandlingsarmarna för hela försöket. IV. Att jämföra rPFS mellan de två behandlingsarmarna för den AVPC-MS-negativa gruppen i frånvaro av en positiv behandlingseffekt i den AVPC-MS-positiva gruppen.

V. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) mellan de två behandlingsarmarna, stratifierad av AVPC-MS positiv vs. negativ.

VI. Att jämföra toxicitet mellan de två armarna hos deltagare som får någon behandling i studien.

BANKENS MÅL:

I. Till bankprover för framtida korrelativa studier.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienterna får cabazitaxel intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och prednison oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-21 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 10 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM 2: Patienterna får cabazitaxel och karboplatin IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och prednison PO BID på dagarna 1-21 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 10 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Alla patienter genomgår blodprovtagning, benskanning, datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela prövningen och lungröntgen (röntgen) före randomisering.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 12:e vecka i 1 år efter randomisering och sedan var 26:e vecka i upp till 4 år efter randomisering eller fram till döden, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

528

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Huvudutredare:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Huvudutredare:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group
        • Huvudutredare:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Rekrytering
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-826-8000
        • Huvudutredare:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Rekrytering
        • Beebe Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
        • Rekrytering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Rekrytering
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Rekrytering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Rekrytering
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • Rekrytering
        • SIH Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Rekrytering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Huvudutredare:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Huvudutredare:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Huvudutredare:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Huvudutredare:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Huvudutredare:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Rekrytering
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Valley Radiation Oncology
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Huvudutredare:
          • Maha H. Hussain
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Rekrytering
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Rekrytering
        • Caro Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Rekrytering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Rekrytering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Rekrytering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Rekrytering
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Rekrytering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Rekrytering
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Rekrytering
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Rekrytering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Rekrytering
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Rekrytering
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
        • Kontakt:
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Rekrytering
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Rekrytering
        • Cambridge Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Rekrytering
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • Health Partners Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Rekrytering
        • Monticello Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • Rekrytering
        • New Ulm Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Rekrytering
        • Fairview Northland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Rekrytering
        • North Memorial Medical Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Rekrytering
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Rekrytering
        • Lakeview Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Rekrytering
        • Ridgeview Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rekrytering
        • Rice Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Rekrytering
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
        • Huvudutredare:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Southeast Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Rekrytering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Great Falls Clinic
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Huvudutredare:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Rekrytering
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Rekrytering
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Rekrytering
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Rekrytering
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Rekrytering
        • Armes Family Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Rekrytering
        • Blanchard Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Rekrytering
        • Orion Cancer Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Rekrytering
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Rekrytering
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Rekrytering
        • Wayne Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Rekrytering
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Rekrytering
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
        • Rekrytering
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Rekrytering
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Rekrytering
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Rekrytering
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • The West Clinic - Wolf River
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Huvudutredare:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Rekrytering
        • MD Anderson West Houston
        • Huvudutredare:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Rekrytering
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-566-5000
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • MD Anderson League City
        • Huvudutredare:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Huvudutredare:
          • Paul Corn
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Rekrytering
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Rekrytering
        • Billings Clinic-Cody
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Rekrytering
        • Welch Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG 1 SCREENING REGISTRERING: OBS: Alla deltagare måste ha biopsivävnad inlämnad till MD Anderson Cancer Center före randomisering för förändringsbedömning. Deltagarna måste ha bestämning av deras AVPC-Molecular Pathologic Signature immunohistochemistry (MSIHC) status från central bedömning av MD Anderson Clinical Pathology Laboratory med användning av Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certifierade immunhistokemi (IHC) analyser för TP53, RB1 och PTEN. Utöver detta kommer CLIA-certifierad nästa generations sekvensering (NGS) av tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) och/eller cirkulerande tumörhärledd DNA (ctDNA) bedömning av AVPC-MS-markörstatus att samlas in från deltagare för vilka den är tillgänglig för
  • STEG 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagare måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer vid tidpunkten för steg 1 registrering
  • STEG 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagare måste ha kastratresistent prostatacancer och metastaserad sjukdom genom skelettskanning och/eller CT/MRI (dvs. mjukvävnad, visceral, lymfkörtel)
  • STEG 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagare kan ha fått valfri tidigare behandling, men en måste vara docetaxel eller innehålla docetaxel i antingen det kastratkänsliga och/eller kastratresistenta sjukdomstillståndet
  • STEG 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagare måste vara ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för steg 1 screening registrering
  • STEG 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagarna måste ha fast tumörbiopsimaterial (formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) vävnadsblock och/eller 10 skurna objektglas på fyra mikron tjocka ofärgade positivt laddade objektglas av FFPE-vävnad) tillgängligt för inlämning för ändringar i TP53 , RB1 och PTEN av IHC med CLIA-certifierade analyser i MD Anderson Clinical Pathology Laboratory. Detta prov krävs för central bedömning av AVPC-MSIHC oavsett om platsen redan lokalt har utvärderat AVPC-MS status

  • STEG 1 SCREENING REGISTRERING: Tumörprover som lämnats in för analys måste ha samlats in inom 12 månader före steg 1 screeningregistrering. Prover från metastaserande lesioner som tagits i det kastratresistenta sjukdomstillståndet är att föredra men inte obligatoriska. Prover som erhållits under det hormonnaiva sjukdomstillståndet är acceptabla om de samlas in inom 12 månader efter steg 1 screeningregistrering. Om det finns mer än ett tumörprov ska det prov som erhållits närmast registreringsdatumet lämnas in till MDACC för analys

    • OBS: Webbplatserna kommer att få ett e-postmeddelande från Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center som innehåller deltagares resultat av bedömningen av aggressiva varianter av prostatacancer Molecular Signature (AVPC-MS) inom 5-12 arbetsdagar efter att vävnad lämnats in till MD Anderson Clinical Pathology Laboratory . Deltagarens AVPC-MS-signaturresultat (positivt eller negativt) krävs INNAN randomisering till steg 2. Om webbplatser får ett icke-utvärderbart AVPC-MS-signaturresultat kommer SWOG Statistics and Data Management Center att tillhandahålla instruktioner för återinlämning
  • STEG 1 SCREENING REGISTRERING: OBSERVERA: Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande av denna studie har varit in i systemet

  • STEG 1 SCREENING REGISTRERING: Deltagare måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer. Dokumentation av informerat samtycke via fjärrsamtycke är tillåtet

    • För deltagare med nedsatt beslutsförmåga kan lagligt auktoriserade representanter underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare i enlighet med tillämpliga federala, lokala och centrala institutionella granskningsbestämmelser (CIRB)
  • STEG 2 RANDOMISERING: OBS: Deltagare måste registreras för steg 2 randomisering inom 70 dagar efter registrering till steg 1. Deltagarna måste planera att starta protokollbehandling senast 14 dagar efter steg 2 randomisering
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagarna måste ha kastratnivåer av testosteron med en baslinjenivå < 50ng/dL inom 28 dagar före randomiseringen i steg 2

  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagarna måste ha bevis för metastaserande prostatacancer genom benskanning och/eller CT/MRI (dvs mjukvävnad, visceral, lymfkörtel). Viscerala och/eller mjukdelsmetastaser måste vara ≥ 1,0 cm i diameter och lymfkörtlar måste vara > 1,5 cm i diameter i den korta axeln. Skanningar måste erhållas inom 28 dagar före randomisering

    • OBS: All sjukdom måste bedömas och dokumenteras på formuläret för baslinje/förregistrering av tumörbedömning

  • STEG 2 RANDOMZIERING: Deltagare måste ha progressiv sjukdom (PD) enligt den behandlande utredaren enligt något av följande kriterier

    • Progression i mätbar sjukdom (RECIST 1.1-kriterier). Patient med mätbar sjukdom måste ha minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras). Varje lesion måste vara minst 10 mm mätt med datortomografi (CT) [CT-skanningstjocklek inte större än 5 mm] eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Lymfkörtlar bör vara ≥ 15 mm i kortaxel. Tidigare bestrålade lesioner, primär prostata lesioner och benskador kommer att betraktas som icke-mätbar sjukdom

    • Progression i ben, vilket framgår av:

      • Uppkomst av 2 eller fler nya benskador på benskanning (BS). Om de är tvetydiga måste de bekräftas med andra bildbehandlingsmetoder (CT; MRI) och/eller upprepa BS > 4 veckor senare
      • Uppkomst av nya lytiska lesioner och/eller ökande storlek på en befintlig lesion med CT/MRI, eftersom AVPC-tumörer kan producera lytiska benskador som inte upptäcks vid konventionella benskanningar
    • Stigande prostataspecifikt antigen (PSA) definieras (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) som minst två på varandra följande ökningar av PSA som ska dokumenteras över ett referensvärde (åtgärd 1) med minst en veckas mellanrum. Den första stigande PSA (åtgärd 2) bör tas minst 7 dagar efter referensvärdet. En tredje bekräftande PSA-åtgärd (2:a över referensnivån) måste vara större än den andra åtgärden och den måste erhållas minst 7 dagar efter den andra åtgärden. Om så inte är fallet krävs en fjärde PSA-åtgärd som är större än den 2:a åtgärden. I händelse av progression baserad på enbart stigande PSA, måste den första stigande PSA (åtgärd 2) erhållas inom 6 månader efter påbörjad androgenreceptor (AR) riktad behandling (≤ 6 månader)
    • Klinisk progression. Ökande symtom som otvetydigt kan tillskrivas sjukdomsprogression enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare får inte tidigare ha fått cabazitaxel eller karboplatin
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare får inte få behandling i en annan terapeutisk klinisk prövning vid tidpunkten för randomiseringen. Kemoterapier, beninriktningsterapier, immunterapier och medel från kliniska prövningar måste avbrytas ≥ 21 dagar före randomisering. Stereotaktisk strålning (SART) måste avbrytas ≥ 3 dagar före randomisering
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare får inte få strålbehandling eller kyfoplastik-vertebroplastik inom 14 dagar före randomisering eller större operation (t.ex. öppen buk-, bäcken-, bröst-, ortopedisk eller neurokirurgi) inom 28 dagar före randomiseringen i steg 2
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare får inte ha obehandlade frakturer och/eller sladdkompression
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagarna får inte ha symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser. Korrekt behandlade hjärnmetastaser (d.v.s. med stereotaktisk strålning) inom 14 dagar är tillåtna
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare måste ha Zubrod prestandastatus på 0 - 2 inom 28 dagar före slumpmässig steg 2
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare måste ha en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning inom 28 dagar före steg 2 randomisering
  • STEG 2 RANDOMISERING: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^3/uL (inom 28 dagar före randomisering i steg 2)
  • STEG 2 RANDOMISERING: Trombocyter ≥ 100 x 10^3/uL (såvida inte kliniska bevis på benmärgsinfiltration av tumör i vilket fall > 75 x 10^3/uL tillåts) (inom 28 dagar före randomisering i steg 2)
  • STEG 2 RANDOMISERING: Total bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN) med undantag för isolerad hyperbilirubinemi på grund av Gilberts syndrom eller om deltagaren har levermetastaser och/eller akut tumörassocierad sjukdom < 4x ULN (inom 28 dagar före steg 2) randomisering)
  • STEG 2 RANDOMISERING: Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × institutionell ULN (eller om deltagaren har levermetastaser och/eller akut tumörrelaterad sjukdom, ≤ 4x institutionell ULN) (inom 28 dagar före steg 2 randomisering )
  • STEG 2 REGISTRERING: Deltagarna måste ha ett beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gault Formula. Detta prov måste ha tagits och bearbetats inom 28 dagar före randomiseringen i steg 2
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare med perifer neuropati måste ha ≤ grad 2 perifer neuropati (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) (inom 28 dagar före randomisering i steg 2)
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare som har reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses ha "reproduktionspotential". Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även att avstå från sexuell aktivitet som kan leda till graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) inklusive vasektomi med tester som inte visar några spermier i sperma
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling (enligt den behandlande läkarens åsikt) har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av behandlingsregimen
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste vara på effektiv antiretroviral terapi vid registrering och ha ett odetekterbart virusbelastningstest på de senaste testresultaten som erhållits inom 6 månader före registrering
  • STEG 2 RANDOMISERING: Deltagare måste erbjudas möjligheten att delta i provbanksverksamhet. Med deltagarnas samtycke måste prover samlas in och skickas in via SWOG Provspårningssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (cabazitaxel, prednison)
Patienterna får cabazitaxel IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och prednison PO BID på dagarna 1-21 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 10 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår blodprovstagning, benskanning, CT, PET eller MRI under hela försöket och lungröntgen före randomisering.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Bröströntgen
Genomgå lungröntgen
Andra namn:
  • Bröstkorgsröntgen
Läkemedel: Cabazitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Experimentell: Arm 2 (cabazitaxel, karboplatin, prednison)
Patienterna får cabazitaxel och karboplatin IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel och prednison PO BID dag 1-21 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i upp till 10 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår blodprovstagning, benskanning, CT, PET eller MRI under hela försöket och lungröntgen före randomisering.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Bröströntgen
Genomgå lungröntgen
Andra namn:
  • Bröstkorgsröntgen
Läkemedel: Cabazitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoid XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT eller PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av rPFS-händelse, bedömd upp till 5 år
Kommer att bedömas med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), progression av benskador med hjälp av Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier, eller förekomst av död på grund av någon orsak. RECIST 1.1-progression kräver minst 20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. PCWG2-benlesionsprogression kräver uppkomst av två eller flera nya lesioner som ses på benskanning jämfört med benskanning vid randomisering.
Från datum för randomisering till första dokumentation av rPFS-händelse, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Från studiestart till första förekomsten av rPFS eller klinisk progression, bedömd upp till 5 år
Andel av delmängden av deltagare med en randomiserings-PSA-nivå på minst 5,0 ng/ml med en mer än 50 % minskning av mätbara värden av PSA under behandling från värdet uppmätt vid randomisering.
Från studiestart till första förekomsten av rPFS eller klinisk progression, bedömd upp till 5 år
Alkaliskt fosfatassvar
Tidsram: Från studiestart till första förekomsten av rPFS eller klinisk progression, bedömd upp till 5 år
Andel deltagare med mer än 50 % minskning av mätbara värden av alkaliskt fosfatas under behandling från deras värde vid randomisering.
Från studiestart till första förekomsten av rPFS eller klinisk progression, bedömd upp till 5 år
RECIST svar
Tidsram: Från studiestart till första förekomsten av rPFS eller klinisk progression, bedömd upp till 5 år
Procentandel av delmängden av deltagare med mätbar sjukdom med ett övergripande objektivt tumörsvar definierat som ett partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR) enligt RECIST version 1.1.
Från studiestart till första förekomsten av rPFS eller klinisk progression, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från studiestart till första förekomsten av rPFS eller klinisk progression, bedömd upp till 5 år
Kommer att karakteriseras beskrivande mellan de två behandlingsarmarna. Överlevnadskurvor kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och ett log-rank test kommer att användas för att jämföra både total överlevnad (OS) och PFS mellan behandlingsarmarna, stratifierade av aggressiv variant av prostatacancer - molekylär-patologisk signatur (AVPC-MS) ) status.
Från studiestart till första förekomsten av rPFS eller klinisk progression, bedömd upp till 5 år
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Deltagare som man vet är vid liv censureras vid datum för senaste kontakt. Kommer att karakteriseras beskrivande mellan de två behandlingsarmarna. Överlevnadskurvor kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och ett log-rank test kommer att användas för att jämföra både OS och PFS mellan behandlingsarmarna, stratifierade efter AVPC-MS status.
Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2312 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-04336 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera