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Testando se a adição de quimioterapia com carboplatina à quimioterapia com cabazitaxel melhorará os resultados em comparação com o cabazitaxel sozinho em pessoas com câncer de próstata resistente a castrados que se espalhou além da próstata para outras partes do corpo

21 de janeiro de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo de fase III de cabazitaxel com ou sem carboplatina em pacientes com câncer de próstata metastático resistente a castrados (mCRPC), estratificado por assinatura de variante agressiva

Este estudo de fase III compara o efeito da adição de carboplatina ao medicamento quimioterápico padrão cabazitaxel versus cabazitaxel sozinho no tratamento do câncer de próstata que continua crescendo mesmo quando a quantidade de testosterona no corpo é reduzida a níveis muito baixos (resistente à castração) e que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático). A carboplatina está em uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina. A carboplatina atua matando, interrompendo ou retardando o crescimento das células tumorais. Os medicamentos quimioterápicos, como o cabazitaxel, atuam de diferentes maneiras para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividirem ou impedindo-as de se espalharem. A prednisona é frequentemente administrada junto com medicamentos quimioterápicos. A prednisona está em uma classe de medicamentos chamados corticosteróides. É usado para reduzir a inflamação e diminuir a resposta imunológica do corpo para ajudar a diminuir os efeitos colaterais dos medicamentos quimioterápicos e para ajudar o trabalho da quimioterapia. Administrar carboplatina com o medicamento quimioterápico padrão cabazitaxel pode ser melhor no tratamento do câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) entre os dois braços de tratamento no subconjunto de variante agressiva do câncer de próstata - participantes positivos para assinatura patológica molecular (AVPC-MS).

II. Se o teste positivo de AVPC-MS for estatisticamente significativo, teste em participantes negativos para AVPC-MS se a combinação de carboplatina e cabazitaxel melhora o rPFS.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida global (OS) entre os dois braços de tratamento, estratificados por AVPC-MS positivo versus (vs.) negativo.

II. Para comparar as taxas de resposta para antígeno específico da próstata (PSA), fosfatase alcalina total e critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 entre os dois braços de tratamento, estratificados por AVPC-MS positivo vs.

III. Para comparar o rPFS entre os dois braços de tratamento para o ensaio completo. 4. Para comparar o rPFS entre os dois braços de tratamento para o grupo negativo de AVPC-MS na ausência de um efeito de tratamento positivo no grupo positivo de AVPC-MS.

V. Para comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os dois braços de tratamento, estratificados por AVPC-MS positivo vs.

VI. Para comparar as toxicidades entre os dois braços nos participantes que recebem qualquer tratamento no estudo.

OBJETIVOS BANCÁRIOS:

I. Armazenar espécimes para futuros estudos correlativos.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: os pacientes recebem cabazitaxel por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e prednisona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2: os pacientes recebem cabazitaxel e carboplatina IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e prednisona PO BID nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Todos os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, cintilografia óssea, tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo e radiografia de tórax (raio-X) antes da randomização.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 12 semanas durante 1 ano após a randomização e, a seguir, a cada 26 semanas por até 4 anos após a randomização ou até a morte, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Recrutamento
        • Tibor Rubin VA Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-826-8000
        • Investigador principal:
          • Pankaj Gupta
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Recrutamento
        • Beebe Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Recrutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Recrutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
        • Investigador principal:
          • Natalie Reizine
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contato:
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-695-1102
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contato:
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Recrutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Valley Radiation Oncology
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Maha H. Hussain
        • Contato:
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Recrutamento
        • Reid Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Recrutamento
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Recrutamento
        • Caro Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Newland Medical Associates-Clarkston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Recrutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Hurley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Recrutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Recrutamento
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Newland Medical Associates-Pontiac
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Recrutamento
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Recrutamento
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Recrutamento
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Recrutamento
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
        • Contato:
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Recrutamento
        • Cambridge Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • Health Partners Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Recrutamento
        • Monticello Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • Recrutamento
        • New Ulm Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Recrutamento
        • Fairview Northland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Recrutamento
        • North Memorial Medical Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Recrutamento
        • Saint Francis Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Recrutamento
        • Lakeview Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Recrutamento
        • Ridgeview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Recrutamento
        • Rice Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Recrutamento
        • Fairview Lakes Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
        • Investigador principal:
          • John C. Henegan
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Southeast Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Recrutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Recrutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Recrutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Teply
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-5600
        • Investigador principal:
          • Benjamin A. Teply
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Recrutamento
        • Indu and Raj Soin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Recrutamento
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Dayton Physician LLC - Englewood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Recrutamento
        • Armes Family Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Recrutamento
        • Blanchard Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Recrutamento
        • Orion Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Wayne Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Greater Dayton Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC - Troy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Warren Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Recrutamento
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard M. Gross
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adanma Anji Ayanambakkam Attanathi
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Recrutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Recrutamento
        • Pocono Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elie G. Dib
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The West Clinic - Wolf River
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley G. Somer
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Recrutamento
        • MD Anderson West Houston
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Recrutamento
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-566-5000
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Recrutamento
        • MD Anderson League City
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Recrutamento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Investigador principal:
          • Paul Corn
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Melson
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Melson
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Western Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. King
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Recrutamento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Recrutamento
        • Welch Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ETAPA 1 REGISTRO DE TRIAGEM: NOTA: Todos os participantes devem ter tecido de biópsia submetido ao MD Anderson Cancer Center antes da randomização para avaliação de alterações. Os participantes devem ter a determinação de seu status de imunohistoquímica AVPC-Assinatura Patológica Molecular (MSIHC) a partir da avaliação central do Laboratório de Patologia Clínica MD Anderson usando ensaios de imunohistoquímica (IHC) certificados pelo Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) para TP53, RB1 e PTEN. Além disso, embora não seja obrigatório, o sequenciamento de próxima geração (NGS) certificado pela CLIA de ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral e/ou DNA derivado de tumor circulante (ctDNA) será coletado para avaliação do status do marcador AVPC-MS dos participantes para os quais está disponível
  • INSCRIÇÃO DE TRIAGEM DA ETAPA 1: Os participantes devem ter um diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de próstata no momento da inscrição da etapa 1
  • ETAPA 1 INSCRIÇÃO DE TRIAGEM: Os participantes devem ter câncer de próstata resistente à castração e doença metastática por cintilografia óssea e/ou tomografia computadorizada/ressonância magnética (ou seja, tecidos moles, viscerais, linfonodos)
  • ETAPA 1 REGISTRO DE TRIAGEM: Os participantes podem ter recebido qualquer terapia anterior, mas uma deve ser docetaxel ou conter docetaxel no estado de doença sensível à castração e/ou resistente à castração
  • INSCRIÇÃO DE TRIAGEM DA ETAPA 1: Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição da triagem da etapa 1
  • ETAPA 1 INSCRIÇÃO DE TRIAGEM: Os participantes devem ter material de biópsia de tumor sólido (blocos de tecido fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) e/ou 10 lâminas cortadas em lâminas de tecido FFPE com carga positiva e não coradas de quatro mícrons de espessura) disponíveis para envio para alterações no TP53 , RB1 e PTEN por IHC usando ensaios certificados CLIA no Laboratório de Patologia Clínica MD Anderson. Esta amostra é necessária para avaliação central do AVPC-MSIHC, independentemente de o centro já ter avaliado localmente o status do AVPC-MS

  • ETAPA 1 REGISTRO DE TRIAGEM: As amostras de tumor enviadas para análise devem ter sido coletadas dentro de 12 meses antes do registro de triagem da etapa 1. Amostras de lesões metastáticas coletadas no estado de doença resistente à castração são preferíveis, mas não obrigatórias. Amostras obtidas durante o estado de doença sem hormônio são aceitáveis ​​se coletadas dentro de 12 meses após o registro de triagem da etapa 1. Caso exista mais de uma amostra de tumor, a amostra obtida mais próxima da data de registro deverá ser submetida ao MDACC para análise

    • NOTA: Os centros receberão um e-mail do Centro de Estatística e Gerenciamento de Dados do Southwest Oncology Group (SWOG) contendo os resultados dos participantes da avaliação da Assinatura Molecular do Câncer de Próstata Variante Agressiva (AVPC-MS) dentro de 5 a 12 dias úteis após o envio do tecido ao Laboratório de Patologia Clínica MD Anderson . O resultado da assinatura AVPC-MS do participante (positivo ou negativo) é necessário ANTES da randomização para a etapa 2. Se os locais receberem um resultado de assinatura AVPC-MS não avaliável, o SWOG Statistics and Data Management Center fornecerá instruções para reenvio
  • ETAPA 1 REGISTRO DE TRIAGEM: NOTA: Como parte do processo de registro da Rede de Inscrição de Pacientes Oncológicos (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) de aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserido no sistema

  • ETAPA 1 REGISTRO DE TRIAGEM: Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais. A documentação do consentimento informado via consentimento remoto é permitida

    • Para participantes com capacidade de tomada de decisão prejudicada, representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos federais, locais e do Conselho Central de Revisão Institucional (CIRB) aplicáveis.
  • RANDOMIZAÇÃO DA ETAPA 2: NOTA: Os participantes devem ser registrados na randomização da etapa 2 dentro de 70 dias após o registro na etapa 1. Os participantes devem planejar o início da terapia de protocolo no máximo 14 dias após a randomização da etapa 2
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem ter níveis de testosterona castrados com um nível basal <50ng/dL nos 28 dias anteriores à etapa 2 da randomização

  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem ter evidências de câncer de próstata metastático por cintilografia óssea e/ou tomografia computadorizada/ressonância magnética (ou seja, tecidos moles, viscerais, linfonodos). As metástases viscerais e/ou de tecidos moles devem ter ≥ 1,0 cm de diâmetro e os linfonodos devem ter > 1,5 cm de diâmetro no eixo curto. As varreduras devem ser obtidas dentro de 28 dias antes da randomização

    • NOTA: Todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no formulário de avaliação inicial/pré-registro do tumor

  • ETAPA 2 RANDOMZIAÇÃO: Os participantes devem ter doença progressiva (DP) na opinião do investigador responsável pelo tratamento de acordo com qualquer um dos seguintes critérios

    • Progressão na doença mensurável (critérios RECIST 1.1). Paciente com doença mensurável deve ter pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro mais longo a ser registrado). Cada lesão deve ter pelo menos 10 mm quando medida por tomografia computadorizada (TC) [espessura da tomografia computadorizada não superior a 5 mm] ou ressonância magnética (MRI). Os gânglios linfáticos devem ter ≥ 15 mm no eixo curto. Lesões previamente irradiadas, lesões primárias da próstata e lesões ósseas serão consideradas doenças não mensuráveis

    • Progressão óssea evidenciada por:

      • Aparecimento de 2 ou mais novas lesões ósseas na cintilografia óssea (BS). Se forem duvidosos, devem ser confirmados por outras modalidades de imagem (TC; RM) e/ou repetir BS > 4 semanas depois
      • Aparecimento de novas lesões líticas e/ou aumento do tamanho de uma lesão existente por tomografia computadorizada/ressonância magnética, uma vez que os tumores AVPC podem produzir lesões ósseas líticas que não são detectadas em cintilografias ósseas convencionais
    • Aumento do antígeno específico da próstata (PSA) definido (Prostate Cancer Working Group 2 [PCWG2]) como pelo menos dois aumentos consecutivos no PSA a serem documentados em relação a um valor de referência (medida 1) medido com pelo menos uma semana de intervalo. A primeira subida do PSA (medida 2) deve ser tomada pelo menos 7 dias após o valor de referência. É necessária uma terceira medida confirmatória de PSA (2ª além do nível de referência) superior à segunda medida e deve ser obtida pelo menos 7 dias após a 2ª medida. Se este não for o caso, é necessária uma quarta medida de PSA que seja superior à 2ª medida. No caso de progressão baseada apenas no aumento do PSA, o primeiro aumento do PSA (medida 2) deve ser obtido dentro de 6 meses após o início da terapia direcionada ao receptor de andrógeno (AR) (≤ 6 meses)
    • Progressão clínica. Aumento dos sintomas atribuídos inequivocamente à progressão da doença, conforme julgado pelo médico assistente
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes não devem ter recebido cabazitaxel ou carboplatina anteriormente
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes não devem estar recebendo tratamento em outro ensaio clínico terapêutico no momento da randomização. Quimioterapias, terapias ósseas, imunoterapias e agentes de ensaios clínicos devem ser descontinuados ≥ 21 dias antes da randomização. A radiação estereotáxica (SART) deve ser descontinuada ≥ 3 dias antes da randomização
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes não devem receber radioterapia ou cifoplastia-vertebroplastia nos 14 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte (por exemplo, abdominal aberta, pélvica, torácica, ortopédica ou neurocirurgia) nos 28 dias anteriores à etapa 2 da randomização
  • PASSO 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes não devem ter fraturas não tratadas e/ou compressão medular
  • PASSO 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes não devem ter metástases cerebrais sintomáticas não controladas. São permitidas metástases cerebrais adequadamente tratadas (ou seja, com radiação estereotáxica) dentro de 14 dias
  • RANDOMIZAÇÃO DA ETAPA 2: Os participantes devem ter status de desempenho do Zubrod de 0 a 2 nos 28 dias anteriores à randomização da etapa 2
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem ter um histórico médico completo e exame físico dentro de 28 dias antes da etapa 2 da randomização
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes da etapa 2 da randomização)
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Plaquetas ≥ 100 x 10^3/uL (a menos que haja evidência clínica de infiltração da medula óssea por tumor, caso em que > 75 x 10^3/uL são permitidos) (dentro de 28 dias antes da etapa 2 da randomização)
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (ULN), com exceção de hiperbilirrubinemia isolada devido à síndrome de Gilbert ou se o participante tiver metástases hepáticas e/ou doença aguda associada a tumor <4x LSN (dentro de 28 dias antes da etapa 2 Randomization)
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN institucional (ou se o participante tiver metástases hepáticas e/ou doença aguda associada a tumor, ≤ 4x LSN institucional) (dentro de 28 dias antes da etapa 2 de randomização )
  • PASSO 2 INSCRIÇÃO: Os participantes devem ter uma depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min usando a Fórmula Cockcroft-Gault. Esta amostra deve ter sido colhida e processada dentro de 28 dias antes da etapa 2 da randomização
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes com neuropatia periférica devem ter neuropatia periférica ≤ grau 2 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5.0) (dentro de 28 dias antes da etapa 2 da randomização)
  • PASSO 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que tem sêmen que provavelmente contém espermatozoides é considerada de “potencial reprodutivo”. Além dos métodos contraceptivos de rotina, a “contracepção eficaz” também inclui abster-se de actividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito secundário da prevenção da gravidez), incluindo vasectomia com testes que não mostram espermatozoides no sémen.
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes não devem ter uma doença maligna anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico assistente) tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de tratamento
  • ETAPA 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar em terapia antirretroviral eficaz no momento do registro e ter teste de carga viral indetectável nos resultados de teste mais recentes obtidos dentro de 6 meses antes do registro
  • PASSO 2 RANDOMIZAÇÃO: Os participantes devem ter a oportunidade de participar no banco de amostras. Com o consentimento do participante, as amostras devem ser coletadas e enviadas através do Sistema de Rastreamento de Espécimes SWOG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (cabazitaxel, prednisona)
Os pacientes recebem cabazitaxel IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e prednisona PO BID nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, cintilografia óssea, tomografia computadorizada, PET ou ressonância magnética durante todo o estudo e radiografia de tórax antes da randomização.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Radiografia de tórax
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
  • Raio-x do tórax
Medicamento: Cabazitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoide XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Experimental: Braço 2 (cabazitaxel, carboplatina, prednisona)
Os pacientes recebem cabazitaxel e carboplatina IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo e prednisona PO BID nos dias 1-21 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias por até 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, cintilografia óssea, tomografia computadorizada, PET ou ressonância magnética durante todo o estudo e radiografia de tórax antes da randomização.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Radiografia de tórax
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
  • Raio-x do tórax
Medicamento: Cabazitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • Taxoide XRP6258
  • XRP-6258
  • RPR116258A
  • TXD258
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação do evento rPFS, avaliado em até 5 anos
Será avaliado usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), progressão de lesões ósseas usando critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 2 (PCWG2) ou ocorrência de morte por qualquer causa. A progressão RECIST 1.1 requer pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A progressão da lesão óssea PCWG2 requer o aparecimento de duas ou mais novas lesões observadas na cintilografia óssea em comparação com a cintilografia óssea na randomização.
Desde a data da randomização até a primeira documentação do evento rPFS, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Desde a entrada no estudo até a primeira ocorrência de rPFS ou progressão clínica, avaliada em até 5 anos
Porcentagem do subconjunto de participantes com um nível de PSA de randomização de pelo menos 5,0 ng/ml com uma diminuição superior a 50% nos valores mensuráveis ​​de PSA durante o tratamento a partir do valor medido na randomização.
Desde a entrada no estudo até a primeira ocorrência de rPFS ou progressão clínica, avaliada em até 5 anos
Resposta da fosfatase alcalina
Prazo: Desde a entrada no estudo até a primeira ocorrência de rPFS ou progressão clínica, avaliada em até 5 anos
Porcentagem de participantes com uma diminuição superior a 50% nos valores mensuráveis ​​de fosfatase alcalina durante o tratamento em relação ao seu valor na randomização.
Desde a entrada no estudo até a primeira ocorrência de rPFS ou progressão clínica, avaliada em até 5 anos
Resposta RECIST
Prazo: Desde a entrada no estudo até a primeira ocorrência de rPFS ou progressão clínica, avaliada em até 5 anos
Porcentagem do subconjunto de participantes com doença mensurável com uma resposta tumoral objetiva geral definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com RECIST versão 1.1.
Desde a entrada no estudo até a primeira ocorrência de rPFS ou progressão clínica, avaliada em até 5 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a primeira ocorrência de rPFS ou progressão clínica, avaliada em até 5 anos
Será caracterizado descritivamente entre os dois braços de tratamento. As curvas de sobrevivência serão estimadas pelo método Kaplan-Meier e um teste log-rank será usado para comparar a sobrevida global (OS) e a PFS entre os braços de tratamento, estratificados por variante agressiva do câncer de próstata - assinatura molecular-patológica (AVPC-MS ) status.
Desde a entrada no estudo até a primeira ocorrência de rPFS ou progressão clínica, avaliada em até 5 anos
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Os participantes sabidamente vivos são censurados na data do último contato. Será caracterizado descritivamente entre os dois braços de tratamento. As curvas de sobrevivência serão estimadas pelo método Kaplan-Meier e um teste log-rank será usado para comparar a OS e a PFS entre os braços de tratamento, estratificados pelo status AVPC-MS.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Corn, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2312 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-04336 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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