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跨性别男性性健康口腔干预的可行性 (TEST-F)

2025年5月6日 更新者:Rupak Shivakoti、Columbia University

睾酮对跨性别男性性健康的影响:口腔干预的可行性研究

跨性别男性 (TGM) 的性传播感染 (STI) 发病率很高,包括 HIV、HPV 以及细菌性淋病奈瑟菌和沙眼衣原体。 此外,开始睾酮治疗 (TT) 的 TGM 会经历显着的阴道发病率,由于 TT 对阴道上皮的雌激素抑制作用,导致阴道干燥和疼痛。 阴道菌群失调是导致性传播感染风险和阴道症状增加的已知因素。 在未来的研究中,研究人员计划在纽约市 Callen-Lorde 社区健康中心 (CLCHC) 进行一项为期 6 个月的口服乳酸菌益生菌干预 TGM 的随机试验,以确定这种干预措施是否可以改善阴道健康TT 上的 TGM。 在这项研究中,研究人员将在主要试验之前进行试点和可行性研究。 研究人员将在 TT 上随机分配 30 名 TGM,接受干预措施(由嗜酸乳杆菌 GLA-14 和鼠李糖乳杆菌 HN001 组成)或安慰剂(麦芽糖糊精),为期 4 周,评估干预措施对阴道微生物群和临床结果的影响及其效果。可行性、可接受性和遵守性。 这项研究将在 CLCC 布鲁克林基地进行,旨在获得试点数据,解决可行性和可接受性问题,并相应地规划主要试验。

研究概览

详细说明

与顺性别女性 (CGW) 相比,跨性别男性 (TGM) 感染与阴道生态失调相关的性传播感染 (STI) 的风险更高,例如 HIV、HPV 以及细菌性淋病奈瑟菌和沙眼衣原体。 TGM 对睾酮疗法(TT)也会增加阴道症状。 阴道菌群失调可分为临床 BV 或分子 BV(即基于阴道微生物群特征)。 已知两者都会导致 CGW 中阴道症状和性传播感染风险增加。 低乳酸菌 (LL) 水平决定了分子 BV 和临床 BV。 研究表明,TT 上的 TGM 表明,它们的阴道微生物群主要为 LL。 研究人员计划进行一项未来的研究,以测试口服乳酸菌益生菌改善阴道健康的功效。

未来研究的目标是测试一种干预措施,研究人员假设该干预措施可能能够改善在 TT 上 TGM 中观察到的一些不良健康结果。 因此,研究人员建议使用两种成分的混合物进行干预:1) 益生菌嗜酸乳杆菌 GLA14 和 2) 益生菌鼠李糖乳杆菌 HN001。 研究表明,这种干预措施的口服组合可以增加阴道乳酸菌水平并改善 CGW 的阴道健康。 未来的研究将测试这种干预对于 TT 的 TGM 是否有效。 这项具体研究是在上述详细的未来研究之前进行的一项试点研究。 在这里,研究人员将在 TT 上随机分配 30 名 TGM,接受为期 4 周的干预或安慰剂。 试点研究中的干预措施将与主要试验的干预措施相同,由益生菌 1) 嗜酸乳杆菌 GLA-14 和 2) 鼠李糖乳杆菌 HN001 组成。 安慰剂将是麦芽糖糊精,与拟议的更大规模研究相同。 研究人员将评估干预措施对临床 BV、分子 BV(基于阴道微生物群)和其他临床结果的影响。 此外,研究人员将确定干预措施的可行性、可接受性和依从性。 研究人员将在 CLCC 布鲁克林基地进行试点研究。 这项试点研究将使我们能够生成初步数据,确定可行性和可接受性,并为未来的研究做出适当的规划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄18-45岁
  • 绝经前
  • 出生时指定为女性,自我认同为 TGM、男性、跨男性或非二元性别
  • 阴道和卵巢的存在
  • 目前在TT
  • 表示愿意参加随机试验研究、遵循程序并回答有关个人病史和性史的问题

排除标准:

  • 性别确认生殖器手术(包括阴茎成形术、子宫成形术、阴道切除术、子宫切除术、卵巢切除术),
  • 已知对干预或安慰剂成分的过敏反应
  • 已知感染艾滋病毒或有症状的淋病或衣原体
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 正在服用青春期阻滞剂
  • 目前正在服用或计划服用任何非研究益生菌或任何可能影响感兴趣结果的阴道内产品
  • 使用免疫调节或免疫抑制药物或目前正在服用抗生​​素或抗真菌药物超过 14 天
  • 患有严重疾病(例如癌症、严重精神或神经系统疾病)、计划在研究期间离开该地区,或患有任何导致参与研究不安全的状况(研究人员认为)
  • 存在任何可能导致参与研究不安全(研究人员认为)、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌干预
参与者将每天用水服用一剂,持续 4 周。
该干预措施是两种益生菌的混合物:1) 嗜酸乳杆菌 GLA-14 和 2) 鼠李糖乳杆菌 HN001。 这些产品将被组合成单个胶囊/小袋,剂量约为 10^10 菌落形成单位 (CFU) 的 GLA-14 (ATCC SD5212) 和 HN001 (ATCC SD5675),比例为 4:1,使用的剂量与最近的研究使用该产品。
安慰剂比较:安慰剂
参与者将每天用水服用一剂,持续 4 周。
安慰剂将是麦芽糖糊精,一种碳水化合物,其包装与干预措施类似,并且具有相同的重量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
益生菌干预对分子 BV 的影响
大体时间:4周
研究人员旨在通过在 TGM 对 TT 干预结束时评估参与者阴道微生物组中的乳酸菌和其他细菌,确定乳酸菌-益生菌干预对分子 BV 的影响。
4周
益生菌干预对临床 BV 的影响
大体时间:4周

研究人员旨在确定在 TGM 对 TT 干预结束时,乳酸菌-益生菌干预对临床 BV(通过 Nugent 评分)的影响。

使用 Nugent 评分,0-3 分被认为是 BV 阴性,4-6 分被认为是细菌性阴道病不确定,7+ 被认为是 BV 的指示。

4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
益生菌干预的依从性
大体时间:4周
研究人员将通过分析研究结束时施用的干预剂量数和返回的未使用的剂量数来检查 TT 上益生菌干预对 TGM 的依从性。
4周
益生菌干预的可行性
大体时间:4周
研究人员将通过确定是否至少 75% 的参与者报告成功采取干预措施来评估可行性。
4周
益生菌干预的可接受性
大体时间:4周

研究人员将通过评估两个指标来检查 TT 上 TGM 益生菌干预的可接受性:

  1. 在符合资格的参与者中,同意接受干预的参与者
  2. 在整个研究期间成功采取干预措施的参与者的比例。
4周
益生菌干预对阴道症状的影响
大体时间:4周
研究人员旨在确定在 TT 的 TGM 干预结束时,乳酸菌-益生菌干预对阴道症状(例如瘙痒、异味、分泌物、干燥、疼痛、刺激、灼烧或刺痛)的影响。 症状的存在将用于确定阴道症状的复合二元变量(是/否)。每个症状作为二元变量也将被进一步探索。
4周
TGM 中益生菌对 TT 的消化耐受性
大体时间:4周
研究人员旨在评估乳酸菌-益生菌干预的消化耐受性,包括腹胀、胀气和腹泻。 耐受性将用于确定耐受性的复合二元变量(是/否)。 每个类别作为二元变量也将被进一步探索。
4周
TT 上 TGM 不良事件发生率
大体时间:4周
研究人员旨在通过监测和分析不良事件的发生率来评估乳酸菌-益生菌干预的安全性。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rupak Shivakoti, PhD、Columbia University Assistant Professor
  • 首席研究员:Asa Radix, MD, PhD、Columbia University Associate Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月14日

初级完成 (实际的)

2024年11月21日

研究完成 (实际的)

2024年11月21日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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