Viabilidade de uma intervenção oral para a saúde sexual em homens trans (TEST-F)
Efeitos da testosterona na saúde sexual em homens trans: estudo de viabilidade de uma intervenção oral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens transexuais (TGM) têm maior risco de infecções sexualmente transmissíveis (IST) associadas à disbiose vaginal, como HIV, HPV e N. gonorréia bacteriana e C. trachomatis em comparação com mulheres cisgênero (CGW). TGM em terapia com testosterona (TT) também aumentaram os sintomas vaginais. A disbiose vaginal pode ser caracterizada como VB clínica ou VB molecular (ou seja, com base no perfil da microbiota vaginal). Ambos são contribuintes conhecidos para o aumento dos sintomas vaginais e do risco de IST na CGW. Níveis baixos de Lactobacillus (LL) determinam VB molecular e VB clínico. Estudos mostram que o TGM no TT mostra que eles têm uma microbiota vaginal principalmente LL. Os investigadores estão planejando um estudo futuro para testar a eficácia de um probiótico oral de Lactobacillus para melhorar a saúde vaginal.
O objetivo do estudo futuro é testar uma intervenção que os investigadores supõem que pode ser capaz de melhorar alguns dos resultados adversos à saúde observados no TGM no TT. Assim, os investigadores propõem a utilização de uma intervenção de uma mistura de dois componentes: 1) o probiótico Lactobacillus acidophilus GLA14 e 2) o probiótico Lactobacillus rhamnosus HN001. Estudos demonstraram que uma combinação oral desta intervenção aumenta os níveis vaginais de Lactobacillus e melhora a saúde vaginal em CGW. O estudo futuro testará se esta intervenção é eficaz no TGM no TT. Este estudo específico é um estudo piloto a ser realizado antes do estudo futuro detalhado acima. Aqui, os investigadores irão randomizar 30 TGM em TT para receber a intervenção ou placebo por 4 semanas. A intervenção no estudo piloto será igual à intervenção do ensaio principal e consistirá nos probióticos 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 e 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. O placebo será a maltodextrina, igual ao estudo maior proposto. Os investigadores avaliarão o efeito da intervenção na BV clínica, BV molecular (com base na microbiota vaginal) e outros resultados clínicos. Além disso, os investigadores determinarão a viabilidade, aceitabilidade e adesão da intervenção. Os investigadores conduzirão o estudo piloto nas instalações do CLCHC no Brooklyn. Este estudo piloto nos permitirá gerar dados preliminares, determinar a viabilidade e aceitabilidade e planejar adequadamente o estudo futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos
- Pré-menopausa
- Mulher atribuída ao nascer e autoidentidade como TGM, homem, transmasculino ou não binário
- Presença de vagina e ovários
- Atualmente no TT
- Disposição declarada para participar de um estudo experimental randomizado, seguir procedimentos e responder perguntas sobre histórico médico e sexual pessoal
Critério de exclusão:
- Cirurgia genital de afirmação de gênero (incluindo faloplastia, metoidioplastia, vaginectomia, histerectomia, ooforectomia),
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes da intervenção ou placebo
- Tiver infecção conhecida por HIV ou gonorreia ou clamídia sintomática
- Estão grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Estão tomando bloqueadores da puberdade
- Atualmente estão tomando ou planejam tomar quaisquer probióticos não incluídos no estudo ou qualquer produto intravaginal que possa impactar os resultados de interesse
- Use medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores ou esteja tomando antibióticos ou antifúngicos por >14 dias
- Ter uma doença grave (por exemplo, câncer, problemas psiquiátricos ou neurológicos graves), estar planejando se mudar da área durante o período do estudo ou ter qualquer condição que tornaria a participação no estudo insegura (na opinião da equipe do estudo)
- Ter qualquer condição que possa tornar a participação no estudo insegura (na opinião da equipe do estudo), complicar a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou interferir de outra forma no alcance dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Probiótica
Os participantes tomarão uma dose todos os dias com água, durante 4 semanas.
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A intervenção é uma mistura de dois probióticos: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 e 2) Lactobacillus rhamnosus HN001.
Esses produtos serão combinados em uma única cápsula/sachê com uma dose de aproximadamente 10^10 unidades formadoras de colônias (UFCs) de GLA-14 (ATCC SD5212) e HN001 (ATCC SD5675) em uma proporção de 4:1, usando doses semelhantes às estudos recentes usando este produto.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão uma dose todos os dias com água, durante 4 semanas.
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O placebo será a maltodextrina, um carboidrato, embalado de forma semelhante à intervenção e com o mesmo peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da intervenção probiótica na BV molecular
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores pretendem determinar o efeito da intervenção probiótica de Lactobacillus na BV molecular através da avaliação de Lactobacillus e outras bactérias no microbioma vaginal dos participantes no final da intervenção em TGM em TT.
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4 semanas
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Efeito da intervenção probiótica na VB clínica
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores pretendem determinar o efeito da intervenção probiótica de Lactobacillus na BV clínica (pela pontuação de Nugent) no final da intervenção em TGM em TT. Usando a pontuação de Nugent, uma pontuação de 0-3 é considerada negativa para VB, 4-6 é considerada indeterminada para vaginose bacteriana, 7+ é considerada indicativa de VB. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção probiótica
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores examinarão a adesão da intervenção probiótica dada ao TGM no TT analisando o número de doses de intervenção administradas e o número de doses devolvidas, não utilizadas, no final do estudo.
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4 semanas
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Viabilidade da intervenção probiótica
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores avaliarão a viabilidade determinando se pelo menos 75% dos participantes relatam ter realizado a intervenção com sucesso.
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4 semanas
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Aceitabilidade da intervenção probiótica
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores examinarão a aceitabilidade da intervenção probiótica dada ao TGM no TT, avaliando dois indicadores:
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4 semanas
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Efeito da intervenção probiótica nos sintomas vaginais
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores pretendem determinar o efeito de uma intervenção probiótica de Lactobacillus nos sintomas vaginais (por exemplo, coceira, odor, corrimento, secura, dor, irritação, queimação ou ardência) no final da intervenção em TGM em TT.
A presença de sintomas será usada para determinar uma variável binária composta para sintomas vaginais (sim/não). Cada sintoma, como variável binária, também será explorado mais detalhadamente.
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4 semanas
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Tolerabilidade digestiva do probiótico entre TGM em TT
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores pretendem avaliar a tolerabilidade digestiva da intervenção probiótica com Lactobacillus, incluindo inchaço, flatulência e diarreia.
A tolerabilidade será usada para determinar uma variável binária composta para tolerabilidade (sim/não).
Cada categoria, como variável binária, também será explorada mais detalhadamente.
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4 semanas
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Incidência de eventos adversos entre TGM em TT
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores pretendem avaliar a segurança da intervenção probiótica Lactobacillus monitorando e analisando a incidência de eventos adversos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
- Investigador principal: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAV0602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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