트랜스젠더 남성의 성 건강을 위한 구강 중재의 타당성 (TEST-F)
트랜스젠더 남성의 성 건강에 대한 테스토스테론의 영향: 경구 개입의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
트랜스젠더 남성(TGM)은 시스젠더 여성(CGW)에 비해 HIV, HPV, 세균성 N. 임질, C. 트라코마티스 등 질 세균불균형과 관련된 성병(STI)의 위험이 더 높습니다. 테스토스테론 요법(TT)의 TGM도 질 증상을 증가시킵니다. 질 세균불균형은 임상적 BV 또는 분자적 BV로 특성화될 수 있습니다(즉, 질 미생물군 프로파일을 기반으로 함). 둘 다 CGW에서 질 증상 증가 및 STI 위험 증가에 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 낮은 유산균(LL) 수준은 분자 BV와 임상 BV를 결정합니다. 연구에 따르면 TT의 TGM은 주로 LL 질 미생물군을 가지고 있음을 보여줍니다. 연구자들은 질 건강을 개선하기 위해 경구용 락토바실러스 프로바이오틱스의 효능을 테스트하기 위한 향후 연구를 계획하고 있습니다.
향후 연구의 목표는 연구자가 TT의 TGM에서 관찰된 부정적인 건강 결과 중 일부를 개선할 수 있다고 가정하는 중재를 테스트하는 것입니다. 따라서 연구자들은 1) 프로바이오틱스 Lactobacillus acidophilus GLA14와 2) 프로바이오틱스 Lactobacillus rhamnosus HN001이라는 두 가지 구성 요소의 혼합물을 사용할 것을 제안합니다. 연구에 따르면 이 개입을 경구로 병용하면 질 유산균 수치가 증가하고 CGW의 질 건강이 개선되는 것으로 나타났습니다. 향후 연구에서는 이 개입이 TT의 TGM에 효과적인지 여부를 테스트할 것입니다. 이 특정 연구는 위에 자세히 설명된 향후 연구에 앞서 수행될 예비 연구입니다. 여기에서 조사관은 4주 동안 중재 또는 위약을 받기 위해 TT에서 30개의 TGM을 무작위로 배정합니다. 예비 연구의 중재는 본 시험의 중재와 동일하며 프로바이오틱스 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 및 2) Lactobacillus rhamnosus HN001로 구성됩니다. 위약은 제안된 대규모 연구와 마찬가지로 말토덱스트린이 될 것입니다. 연구자들은 임상 BV, 분자 BV(질 미생물군 기반) 및 기타 임상 결과에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다. 또한 조사관은 개입의 타당성, 수용성 및 준수 여부를 결정할 것입니다. 조사관들은 CLCHC 브루클린 현장에서 시범 연구를 실시할 예정입니다. 이 파일럿 연구를 통해 우리는 예비 데이터를 생성하고 타당성과 수용성을 결정하며 향후 연구를 위한 적절한 계획을 세울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세
- 폐경 전
- 태어날 때 여성으로 지정되고 TGM, 남성, 트랜스남성 또는 논바이너리로서의 자기 정체성이 지정됩니다.
- 질과 난소의 존재
- 현재 TT 중입니다
- 무작위 시험 연구에 참여하고, 절차를 따르며, 개인의 병력 및 성적 병력에 관한 질문에 답하겠다는 의지를 명시했습니다.
제외 기준:
- 성별 확인 생식기 수술(음경성형술, 메토이디오성형술, 질절제술, 자궁절제술, 난소절제술 포함),
- 개입 또는 위약의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
- 알려진 HIV 감염 또는 증상이 있는 임질 또는 클라미디아
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 사춘기 차단제를 복용하고 있는 경우
- 현재 관심 결과에 영향을 미칠 수 있는 비연구 프로바이오틱스 또는 질내 제품을 복용 중이거나 복용할 계획이 있습니다.
- 면역조절제 또는 면역억제제를 사용하고 있거나 현재 14일 이상 항생제나 항진균제를 복용하고 있습니다.
- 심각한 질병(예: 암, 주요 정신 질환 또는 신경학적 질환)이 있거나, 연구 기간 동안 해당 지역을 떠날 계획이거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만드는 질환이 있는 경우(연구 직원의 의견)
- 연구 참여를 불안전하게 만들거나(연구 직원의 의견으로) 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 조건이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 개입
참가자는 4주 동안 매일 물과 함께 1회 복용량을 섭취하게 됩니다.
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개입은 두 가지 프로바이오틱스의 혼합물입니다: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 및 2) Lactobacillus rhamnosus HN001.
이 제품들은 GLA-14(ATCC SD5212)와 HN001(ATCC SD5675)의 약 10^10 집락 형성 단위(CFU)를 4:1 비율로 함유한 단일 캡슐/봉지로 결합됩니다. 이 제품을 사용한 최근 연구.
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위약 비교기: 위약
참가자는 4주 동안 매일 물과 함께 1회 복용량을 섭취하게 됩니다.
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위약은 중재와 유사하게 포장되고 동일한 중량을 갖는 탄수화물인 말토덱스트린입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자 BV에 대한 프로바이오틱스 개입의 효과
기간: 4 주
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연구자들은 TT에 대한 TGM 개입이 끝날 때 참가자의 질 미생물군집에서 락토바실러스 및 기타 박테리아를 평가함으로써 분자 BV에 대한 락토바실러스 프로바이오틱스 개입의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
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4 주
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임상 BV에 대한 프로바이오틱스 개입의 효과
기간: 4 주
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연구자들은 TT에 대한 TGM 개입이 끝날 때 임상 BV에 대한 락토바실러스 프로바이오틱스 개입의 효과(Nugent 점수 기준)를 결정하는 것을 목표로 합니다. Nugent 점수를 사용하여 0~3점은 BV에 대해 음성으로 간주되고, 4~6점은 세균성 질염에 대해 불확실한 것으로 간주되며, 7+는 BV를 나타내는 것으로 간주됩니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로바이오틱스 개입의 준수
기간: 4 주
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연구자들은 연구 종료 시 투여된 개입 복용량의 수와 사용되지 않은 반환된 복용량의 수를 분석하여 TT에서 TGM에 제공된 프로바이오틱스 개입의 준수 여부를 조사할 것입니다.
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4 주
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프로바이오틱스 개입의 타당성
기간: 4 주
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조사관은 참가자 중 최소 75%가 중재를 성공적으로 수행했다고 보고하는지 확인하여 타당성을 평가합니다.
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4 주
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프로바이오틱스 개입의 수용성
기간: 4 주
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연구자들은 두 가지 지표를 평가하여 TT에서 TGM에 제공되는 프로바이오틱스 개입의 수용 가능성을 조사할 것입니다.
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4 주
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질 증상에 대한 프로바이오틱스 개입의 효과
기간: 4 주
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연구자들은 TT에 대한 TGM 개입이 끝날 때 질 증상(예: 가려움증, 냄새, 분비물, 건조함, 통증, 자극, 작열감 또는 따끔거림)에 대한 락토바실러스 프로바이오틱스 개입의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
증상의 존재 여부는 질 증상에 대한 복합 이진 변수(예/아니요)를 결정하는 데 사용됩니다. 이진 변수인 각 증상도 추가로 탐색됩니다.
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4 주
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TT의 TGM 중 프로바이오틱스의 소화 내약성
기간: 4 주
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연구자들은 팽만감, 고창, 설사를 포함한 락토바실러스 프로바이오틱스 개입의 소화 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
내약성은 내약성에 대한 복합 이진 변수(예/아니요)를 결정하는 데 사용됩니다.
이진 변수인 각 범주에 대해서도 자세히 살펴보겠습니다.
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4 주
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TT의 TGM 중 이상반응 발생률
기간: 4 주
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연구자들은 부작용 발생률을 모니터링하고 분석하여 락토바실러스 프로바이오틱스 개입의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
- 수석 연구원: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAV0602
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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