Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transznemű férfiak szexuális egészségét szolgáló orális beavatkozás megvalósíthatósága (TEST-F)

2025. május 6. frissítette: Rupak Shivakoti, Columbia University

A tesztoszteron hatása a transznemű férfiak szexuális egészségére: Az orális beavatkozás megvalósíthatósági tanulmánya

A transznemű férfiaknál (TGM) magas a nemi úton terjedő fertőzöttek (STI-k) előfordulása, beleértve a HIV-t, a HPV-t és a bakteriális N. gonorrheát és a C. trachomatist. Ezenkívül a tesztoszteronterápiát (TT) megkezdő TGM-ek jelentős hüvelyi morbiditást tapasztalnak, amely hüvelyszárazságot és fájdalmat okoz, a TT hüvelyi hámra gyakorolt ​​ösztrogéngátló hatása miatt. A hüvelyi dysbiosis ismerten hozzájárul a megnövekedett STI-kockázathoz és a hüvelyi tünetekhez. Egy jövőbeli tanulmányban a kutatók egy 6 hónapos orális Lactobacillus probiotikus beavatkozás véletlenszerű vizsgálatát tervezik TGM-ben TT-n a Callen-Lorde Community Health Centerben (CLCHC, New York City), hogy megállapítsák, ez a beavatkozás javíthatja-e a hüvely egészségét TGM a TT-n. Ebben a tanulmányban a vizsgálók kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányt készítenek a főpróba előtt. A kutatók 30 TGM-et randomizálnak a TT-n, hogy megkapják a beavatkozást (amely Lactobacillus acidophilus GLA-14-ből és Lactobacillus rhamnosus HN001-ből áll), vagy placebót (maltodextrin) 4 hétig, értékelve a beavatkozás hatását a hüvelyi mikrobiotára és klinikai kimenetelére. megvalósíthatósága, elfogadhatósága és betartása. Ez a tanulmány a CLCHC brooklyni telephelyén zajlik majd, azzal a céllal, hogy kísérleti adatokat szerezzenek, foglalkozzanak a megvalósíthatósággal és elfogadhatósággal, és ennek megfelelően tervezzék meg a fő vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transznemű férfiaknál (TGM) nagyobb a hüvelyi dysbiosishoz kapcsolódó szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) kockázata, mint például a HIV, a HPV és a bakteriális N. gonorrhea és a C. trachomatis, mint a cisznemű nők (CGW). A tesztoszteronterápia (TT) TGM-jei szintén fokozzák a hüvelyi tüneteket. A hüvelyi dysbiosis klinikai-BV-ként vagy molekuláris-BV-ként jellemezhető (azaz a hüvelyi mikrobiota profilja alapján). Mindkettő köztudottan hozzájárul a fokozott hüvelyi tünetekhez és az STI-kockázathoz CGW-ben. Az alacsony Lactobacillus (LL) szint meghatározza a molekuláris BV-t és a klinikai BV-t. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a TT-n végzett TGM azt mutatja, hogy elsősorban LL hüvelyi mikrobiotával rendelkeznek. A kutatók jövőbeli tanulmányt terveznek egy szájon át szedett Lactobacillus probiotikum hüvelyi egészségének javítására való hatásosságának tesztelésére.

A jövőbeli tanulmány célja egy olyan beavatkozás tesztelése, amely a kutatók feltételezése szerint képes javítani a TT-n végzett TGM-ben megfigyelt káros egészségügyi következményeket. Így a kutatók két komponens keverékének beavatkozását javasolják: 1) a probiotikus Lactobacillus acidophilus GLA14 és 2) a probiotikus Lactobacillus rhamnosus HN001. Tanulmányok kimutatták, hogy ennek a beavatkozásnak az orális kombinációja növeli a hüvelyi Lactobacillus szintjét és javítja a hüvely egészségét a CGW-ben. A jövőbeli tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a beavatkozás hatékony-e a TT-n végzett TGM-ben. Ez a konkrét tanulmány egy kísérleti tanulmány, amelyet a fent részletezett jövőbeli tanulmány előtt kell elvégezni. Itt a vizsgálók véletlenszerűen választanak ki 30 TGM-et TT-re, hogy 4 hétig kapják a beavatkozást vagy a placebót. A kísérleti vizsgálat beavatkozása megegyezik a fő vizsgálat beavatkozásával, és az 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 és 2) Lactobacillus rhamnosus HN001 probiotikumokból áll. A placebo a maltodextrin lesz, ugyanaz, mint a javasolt nagyobb vizsgálat. A kutatók felmérik a beavatkozás hatását a klinikai BV-re, a molekuláris BV-re (a hüvelyi mikrobiota alapján) és más klinikai eredményekre. Továbbá a vizsgálók meghatározzák a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és betartását. A nyomozók a kísérleti tanulmányt a CLCHC brooklyni telephelyén végzik. Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy előzetes adatokat állítsunk elő, meghatározzuk a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, és megfelelően tervezzük meg a jövőbeli tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Menopauza előtt
  • Születéskor nőstényként és önazonosságként hozzárendelve TGM-ként, férfi, transzmaskulin vagy nem bináris
  • Hüvely és petefészek jelenléte
  • Jelenleg a TT-n
  • Kijelentette, hogy hajlandó csatlakozni egy randomizált vizsgálati vizsgálathoz, követni az eljárásokat, és válaszolni a személyes kórtörténettel és szexuális történettel kapcsolatos kérdésekre

Kizárási kritériumok:

  • Nemi megerősítő nemi szervek műtétei (beleértve a phalloplasztikát, metoidioplasztikát, vaginectomiát, méheltávolítást, oophorectomiát),
  • Ismert allergiás reakciók a beavatkozás vagy a placebo összetevőire
  • Ismert HIV-fertőzése vagy tüneti gonorrhoeája vagy chlamydia-ja
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Pubertás-blokkolókat szednek
  • jelenleg szed vagy tervez szedni bármilyen nem vizsgálati probiotikumot vagy bármilyen intravaginális terméket, amely befolyásolhatja az érdeklődésre számot tartó kimeneteleket
  • Immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszereket használ, vagy jelenleg antibiotikumot vagy gombaellenes szert szed több mint 14 napig
  • Súlyos betegsége van (pl. rák, súlyos pszichiátriai vagy neurológiai állapot), a vizsgálati időszak alatt a területről való elköltözést tervezi, vagy olyan állapota van, amely miatt a vizsgálatban való részvétel nem biztonságos (a vizsgálati személyzet véleménye szerint)
  • Bármilyen körülménye van, amely a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné (a vizsgálati személyzet véleménye szerint), megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus beavatkozás
A résztvevők naponta egy adagot vesznek be vízzel, 4 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Probiotikus csoport
A beavatkozás két probiotikum keveréke: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 és 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Ezeket a termékeket egyetlen kapszulába/tasakba kell összekeverni körülbelül 10^10 kolóniaképző egység (CFU) GLA-14-ből (ATCC SD5212) és HN001-ből (ATCC SD5675) 4:1 arányban, hasonló adagokban, mint legújabb tanulmányok ezzel a termékkel.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egy adagot vesznek be vízzel, 4 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo csoport
A placebó a maltodextrin, egy szénhidrát lesz, a beavatkozáshoz hasonlóan csomagolva és azonos súlyú.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikus beavatkozás hatása a molekuláris BV-re
Időkeret: 4 hét
A kutatók célja, hogy meghatározzák a Lactobacillus-probiotikus beavatkozás hatását a molekuláris BV-re, a Lactobacillus és más baktériumok felmérésével a résztvevők hüvelyi mikrobiomjában a TGM-ben végzett beavatkozás végén.
4 hét
A probiotikus beavatkozás hatása a klinikai BV-re
Időkeret: 4 hét

A kutatók célja, hogy meghatározzák a Lactobacillus-probiotikus beavatkozás hatását a klinikai BV-re (Nugent pontszám alapján) a TGM-ben végzett beavatkozás végén a TT-n.

A Nugent pontszámot használva a 0-3-as pontszám negatív a BV-re, a 4-6-os pont a bakteriális vaginosisra, a 7+ pedig a BV-re utal.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikus beavatkozás betartása
Időkeret: 4 hét
A vizsgálók megvizsgálják a TGM-nek adott probiotikus beavatkozás adherenciáját a TT-n a beadott beavatkozási dózisok és a visszaadott, fel nem használt dózisok számának elemzésével a vizsgálat végén.
4 hét
A probiotikus beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hét
A vizsgálók úgy értékelik a megvalósíthatóságot, hogy meghatározzák, hogy a résztvevők legalább 75%-a sikeresen elvégezte-e a beavatkozást.
4 hét
A probiotikus beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 4 hét

A vizsgálók két mutató értékelésével vizsgálják a TGM-nek adott probiotikus beavatkozás elfogadhatóságát TT-n:

  1. A jogosultak közül azok, akik vállalják a beavatkozást
  2. Azon résztvevők aránya, akik sikeresen elvégezték a beavatkozást a vizsgálati időszakban.
4 hét
A probiotikus beavatkozás hatása a hüvelyi tünetekre
Időkeret: 4 hét
A vizsgálók célja, hogy meghatározzák a Lactobacillus-probiotikus beavatkozás hatását a hüvelyi tünetekre (pl. viszketés, szag, váladékozás, szárazság, fájdalom, irritáció, égő vagy szúró érzés) a TGM-ben végzett beavatkozás végén a TT-n. A tünetek jelenléte a hüvelyi tünetek összetett bináris változójának meghatározására szolgál (igen/nem). Minden tünetet, mint bináris változót, szintén tovább fogunk vizsgálni.
4 hét
A probiotikum emésztési tolerálhatósága a TGM között a TT-n
Időkeret: 4 hét
A kutatók célja a Lactobacillus-probiotikus beavatkozás emésztési tolerálhatóságának felmérése, beleértve a puffadást, a puffadást és a hasmenést. A tolerálhatóságot a tolerálhatóság összetett bináris változójának meghatározására fogják használni (igen/nem). Az egyes kategóriákat, mint bináris változókat, szintén tovább fogjuk vizsgálni.
4 hét
A nemkívánatos események előfordulása a TGM között a TT-n
Időkeret: 4 hét
A vizsgálók célja a Lactobacillus-probiotikus beavatkozás biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események előfordulásának monitorozásával és elemzésével.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Callen-Lorde Community Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
  • Kutatásvezető: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV0602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel