Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost orální intervence pro sexuální zdraví u transgender mužů (TEST-F)

6. května 2025 aktualizováno: Rupak Shivakoti, Columbia University

Účinky testosteronu na sexuální zdraví u transgender mužů: Studie proveditelnosti orální intervence

Transgender muži (TGM) mají vysoký výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI), včetně HIV, HPV a bakteriálních N. gonorrhea a C. trachomatis. Navíc TGM, kteří zahájí testosteronovou terapii (TT), pociťují významnou vaginální morbiditu, která způsobuje vaginální suchost a bolest v důsledku estrogen-inhibičních účinků TT na vaginální epitel. Vaginální dysbióza je známým přispěvatelem zvýšeného rizika STI a vaginálních příznaků. V budoucí studii vyšetřovatelé plánují randomizovanou studii 6měsíčního perorálního zásahu probiotik Lactobacillus u TGM na TT v Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC), New York City, aby zjistili, zda tento zásah může zlepšit vaginální zdraví TGM na TT. V této studii provedou vyšetřovatelé pilotní studii a studii proveditelnosti, která bude předcházet hlavnímu líčení. Vyšetřovatelé randomizují 30 TGM na TT, aby dostali buď intervenci (skládající se z Lactobacillus acidophilus GLA-14 a Lactobacillus rhamnosus HN001) nebo placebo (maltodextrin) po dobu 4 týdnů, přičemž vyhodnotí dopad intervence na vaginální mikrobiotu a klinické výsledky a také její klinické výsledky. proveditelnost, přijatelnost a dodržování. Tato studie bude probíhat na místě CLHCC v Brooklynu s cílem získat pilotní data, zabývat se proveditelností a přijatelností a podle toho naplánovat hlavní zkoušku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transgender muži (TGM) mají vyšší riziko sexuálně přenosných infekcí (STI) spojených s vaginální dysbiózou, jako je HIV, HPV a bakteriální N. gonorrhea a C. trachomatis ve srovnání s cisgender ženami (CGW). TGM na testosteronové terapii (TT) mají také zvýšené vaginální příznaky. Vaginální dysbiózu lze charakterizovat jako klinickou-BV nebo molekulární-BV (tj. na základě profilu vaginální mikrobioty). Oba jsou známými přispěvateli ke zvýšeným vaginálním symptomům a riziku STI u CGW. Nízké hladiny Lactobacillus (LL) určují molekulární BV a klinickou BV. Studie ukazují, že TGM na TT ukazují, že mají primárně LL vaginální mikrobiotu. Vyšetřovatelé plánují budoucí studii, která by otestovala účinnost perorálního probiotika Lactobacillus ke zlepšení vaginálního zdraví.

Cílem budoucí studie je otestovat zásah, o kterém vědci předpokládají, že by mohl být schopen zlepšit některé nepříznivé zdravotní výsledky pozorované u TGM na TT. Výzkumníci tedy navrhují použít intervenci směsi dvou složek: 1) probiotika Lactobacillus acidophilus GLA14 a 2) probiotika Lactobacillus rhamnosus HN001. Studie prokázaly, že orální kombinace tohoto zásahu zvyšuje hladiny vaginálního Lactobacillus a zlepšuje vaginální zdraví u CGW. Budoucí studie ověří, zda je tato intervence účinná u TGM na TT. Tato specifická studie je pilotní studií, která má být provedena před budoucí studií podrobně popsanou výše. Zde výzkumníci randomizují 30 TGM na TT, aby dostali intervenci nebo placebo po dobu 4 týdnů. Intervence v pilotní studii bude stejná jako intervence v hlavní studii a bude sestávat z probiotik 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 a 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Placebem bude maltodextrin, stejně jako navrhovaná větší studie. Vyšetřovatelé posoudí účinek intervence na klinickou BV, molekulární BV (na základě vaginální mikroflóry) a další klinické výsledky. Dále vyšetřovatelé určí proveditelnost, přijatelnost a dodržování intervence. Vyšetřovatelé provedou pilotní studii na pracovišti CLHCC v Brooklynu. Tato pilotní studie nám umožní získat předběžná data, určit proveditelnost a přijatelnost a vhodně naplánovat budoucí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Před menopauzou
  • Přiřazená žena při narození a vlastní identita jako TGM, muž, transmaskulinní nebo nebinární
  • Přítomnost vagíny a vaječníků
  • Aktuálně na TT
  • Prohlásila ochotu zapojit se do randomizované zkušební studie, dodržovat postupy a odpovídat na otázky týkající se osobní lékařské a sexuální anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • Operace genitálu potvrzující pohlaví (včetně faloplastiky, metoidioplastiky, vaginektomie, hysterektomie, ooforektomie),
  • Známé alergické reakce na složky intervence nebo placebo
  • Máte známou infekci HIV nebo symptomatickou kapavku nebo chlamydie
  • Jste těhotná nebo těhotenství plánujete během období studie
  • Jsou na blokátorech puberty
  • V současné době užíváte nebo plánujete užívat jakákoli probiotika, která nebyla předmětem studie, nebo jakýkoli intravaginální přípravek, který by mohl ovlivnit sledované výsledky
  • Používejte imunomodulační nebo imunosupresivní léky nebo v současné době užíváte antibiotika či antimykotika po dobu >14 dnů
  • Máte závažné onemocnění (např. rakovinu, závažné psychiatrické nebo neurologické stavy), plánujete se během období studie odstěhovat z oblasti nebo máte jakýkoli stav, kvůli kterému by účast ve studii byla nebezpečná (podle názoru pracovníků studie)
  • Mají jakoukoli podmínku, která by činila účast ve studii nebezpečnou (podle názoru pracovníků studie), komplikovala interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická intervence
Účastníci budou užívat jednu dávku každý den s vodou po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotická skupina
Intervence je směsí dvou probiotik: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 a 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Tyto produkty budou kombinovány do jedné kapsle/sáčku s dávkou přibližně 10^10 jednotek tvořících kolonie (CFU) GLA-14 (ATCC SD5212) a HN001 (ATCC SD5675) v poměru 4:1, za použití podobných dávek jako nedávné studie používající tento produkt.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat jednu dávku každý den s vodou po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo skupina
Placebem bude maltodextrin, sacharid, balený podobně jako intervence a mající stejnou hmotnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv probiotické intervence na molekulární BV
Časové okno: 4 týdny
Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinku Lactobacillus-probiotické intervence na molekulární-BV prostřednictvím hodnocení Lactobacillus a dalších bakterií ve vaginálním mikrobiomu účastníků na konci intervence v TGM na TT.
4 týdny
Vliv probiotické intervence na klinickou BV
Časové okno: 4 týdny

Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinku probiotické intervence Lactobacillus na klinickou BV (podle Nugentova skóre) na konci intervence v TGM na TT.

Při použití Nugent skóre je skóre 0-3 považováno za negativní pro BV, 4-6 je považováno za neurčité pro bakteriální vaginózu, 7+ je považováno za ukazatel BV.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování probiotické intervence
Časové okno: 4 týdny
Výzkumníci budou zkoumat dodržování probiotické intervence podané TGM na TT analýzou počtu podaných intervenčních dávek a počtu dávek vrácených, nepoužitých, na konci studie.
4 týdny
Proveditelnost probiotické intervence
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost stanovením, zda alespoň 75 % účastníků hlásí úspěšné provedení zásahu.
4 týdny
Přijatelnost probiotické intervence
Časové okno: 4 týdny

Vyšetřovatelé budou zkoumat přijatelnost probiotického zásahu poskytnutého TGM na TT posouzením dvou indikátorů:

  1. Mezi účastníky, kteří jsou způsobilí, ti, kteří souhlasí s přijetím intervence
  2. Podíl účastníků, kteří úspěšně prošli intervencí během studijního období.
4 týdny
Vliv probiotické intervence na vaginální symptomy
Časové okno: 4 týdny
Výzkumníci se zaměřují na stanovení účinku Lactobacillus-probiotické intervence na vaginální symptomy (např. svědění, zápach, výtok, suchost, bolest, podráždění, pálení nebo štípání) na konci intervence v TGM na TT. Přítomnost symptomů bude použita k určení složené binární proměnné pro vaginální symptomy (ano/ne). Každý symptom jako binární proměnná bude také dále zkoumán.
4 týdny
Trávicí snášenlivost probiotika mezi TGM na TT
Časové okno: 4 týdny
Výzkumníci se zaměřují na posouzení zažívací snášenlivosti probiotické intervence Lactobacillus včetně nadýmání, plynatosti a průjmu. Tolerabilita bude použita k určení složené binární proměnné pro tolerovatelnost (ano/ne). Každá kategorie, jako binární proměnná, bude také dále zkoumána.
4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod mezi TGM na TT
Časové okno: 4 týdny
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit bezpečnost probiotické intervence Lactobacillus monitorováním a analýzou výskytu nežádoucích účinků.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Callen-Lorde Community Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV0602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální onemocnění

Klinické studie na Probiotická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit