Transsukupuolisten miesten seksuaalista terveyttä edistävän suullisen intervention toteutettavuus (TEST-F)
Testosteronin vaikutukset transsukupuolisten miesten seksuaaliseen terveyteen: suullisen intervention toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transsukupuolisilla miehillä (TGM) on suurempi riski saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI), jotka liittyvät emättimen dysbioosiin, kuten HIV, HPV ja bakteeriperäinen N. gonorrhea ja C. trachomatis verrattuna cisgender-naisiin (CGW). Testosteronihoidon (TT) TGM:llä on myös lisääntynyt emättimen oireita. Emättimen dysbioosi voidaan luonnehtia kliiniseksi BV:ksi tai molekyyli-BV:ksi (eli emättimen mikrobiotaprofiilin perusteella). Molemmat ovat tunnettuja lisääntyneitä emättimen oireita ja sukupuolitautiriskiä CGW:ssä. Alhaiset Lactobacillus (LL) -tasot määräävät molekylaarisen BV:n ja kliinisen BV:n. Tutkimukset osoittavat, että TT:n TGM osoittaa, että heillä on pääasiassa LL-emättimen mikrobiota. Tutkijat suunnittelevat tulevaa tutkimusta, jossa testataan suun kautta otettavan Lactobacillus-probiootin tehoa emättimen terveyden parantamiseksi.
Tulevan tutkimuksen tavoitteena on testata interventiota, jonka tutkijat olettavat, että se voi parantaa joitain TT:n TGM:ssä havaittuja haitallisia terveysvaikutuksia. Siten tutkijat ehdottavat kahden komponentin seoksen käyttöä: 1) probiootti Lactobacillus acidophilus GLA14 ja 2) probiootti Lactobacillus rhamnosus HN001. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän toimenpiteen oraalinen yhdistelmä lisää emättimen Lactobacillus-tasoja ja parantaa emättimen terveyttä CGW:ssä. Tulevassa tutkimuksessa testataan, onko tämä interventio tehokas TGM:ssä TT:llä. Tämä erityinen tutkimus on pilottitutkimus, joka suoritetaan ennen edellä kuvattua tulevaa tutkimusta. Tässä tutkijat satunnaistavat 30 TGM:ää TT:llä saadakseen interventiota tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Pilottitutkimuksen interventio on sama kuin päätutkimuksen interventio ja se koostuu probiooteista 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 ja 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Plasebo on maltodekstriini, sama kuin ehdotettu laajempi tutkimus. Tutkijat arvioivat intervention vaikutusta kliiniseen BV:hen, molekylaariseen BV:hen (emättimen mikrobiotaan perustuen) ja muihin kliinisiin tuloksiin. Lisäksi tutkijat määrittävät toimenpiteen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja noudattamisen. Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen CLCHC Brooklynin työmaalla. Tämän pilottitutkimuksen avulla voimme tuottaa alustavia tietoja, määrittää toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä suunnitella tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Pre-menopausaalinen
- Syntyessään määritetty nainen ja oma-identiteetti TGM, mies, transmaskuliini tai ei-binaarinen
- Emättimen ja munasarjojen esiintyminen
- Tällä hetkellä TT:ssä
- Ilmoitti halukkuutensa liittyä satunnaistettuun koetutkimukseen, noudattaa toimenpiteitä ja vastata kysymyksiin henkilökohtaisista lääketieteellisistä ja seksuaalihistoriasta
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuolen vahvistava sukupuolielinten leikkaus (mukaan lukien falloplastia, metoidioplastia, vaginektomia, kohdun poisto, munanpoisto),
- Tunnetut allergiset reaktiot toimenpiteen tai lumelääkkeen komponenteille
- Sinulla on tiedossa HIV-infektio tai oireinen tippuri tai klamydia
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Käytetään murrosiän estolääkkeitä
- käytät tai suunnittelet ottavasi tällä hetkellä muita kuin tutkimukseen kuuluvia probiootteja tai mitä tahansa intravaginaalista tuotetta, joka voi vaikuttaa kiinnostaviin tuloksiin
- Käytä immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai käytät parhaillaan antibiootteja tai sienilääkkeitä yli 14 päivän ajan
- sinulla on vakava sairaus (esim. syöpä, vakava psyykkinen tai neurologinen sairaus), suunnittelet muuttoa pois alueelta tutkimusjakson aikana tai sinulla on jokin sairaus, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista (tutkinnon henkilökunnan mielestä)
- Sinulla on ehtoja, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista (tutkinnon henkilökunnan mielestä), vaikeuttaisivat opintojen tulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen interventio
Osallistujat ottavat yhden annoksen joka päivä veden kanssa 4 viikon ajan.
|
Interventio on kahden probiootin seos: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 ja 2) Lactobacillus rhamnosus HN001.
Nämä tuotteet yhdistetään yhdeksi kapseliksi/pussiksi, jossa on noin 10^10 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) GLA-14:ää (ATCC SD5212) ja HN001:tä (ATCC SD5675) suhteessa 4:1 käyttäen samanlaisia annoksia kuin viimeaikaiset tutkimukset, joissa on käytetty tätä tuotetta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden annoksen joka päivä veden kanssa 4 viikon ajan.
|
Plasebo on maltodekstriini, hiilihydraatti, joka on pakattu samalla tavalla kuin interventio ja jolla on sama paino.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottisen intervention vaikutus molekyyli-BV:hen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat pyrkivät määrittämään Lactobacillus-probioottisen interventiovaikutuksen molecular-BV:hen arvioimalla Lactobacillus-bakteeria ja muita bakteereja osallistujien emättimen mikrobiomissa TT:n TGM-intervention lopussa.
|
4 viikkoa
|
|
Probioottisen intervention vaikutus kliiniseen BV:hen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat pyrkivät määrittämään Lactobacillus-probioottisen intervention vaikutuksen kliiniseen BV:hen (Nugentin pistemäärän perusteella) TGM-intervention lopussa TT:hen. Nugentin pistemäärää käytettäessä pistemäärä 0-3 katsotaan negatiiviseksi BV:lle, 4-6 katsotaan epämääräiseksi bakteerivaginoosille, 7+ katsotaan BV:lle. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottisen intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat tarkastelevat TGM:lle annetun probioottisen intervention tarttumista TT:lle analysoimalla annettujen interventioannosten lukumäärää ja tutkimuksen lopussa käyttämättöminä palautettujen annosten määrää.
|
4 viikkoa
|
|
Probioottisen toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat toteutettavuuden määrittämällä, onko vähintään 75 % osallistujista ilmoittanut onnistuneensa toimenpiteen suorittamisesta.
|
4 viikkoa
|
|
Probioottisen intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat tutkivat TGM:lle TT:ssä annetun probioottisen intervention hyväksyttävyyttä arvioimalla kahta indikaattoria:
|
4 viikkoa
|
|
Probioottihoidon vaikutus emättimen oireisiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää Lactobacillus-probioottisen intervention vaikutus emättimen oireisiin (esim. kutina, haju, vuoto, kuivuus, kipu, ärsytys, polttaminen tai pistely) TT:n TGM-intervention lopussa.
Oireiden läsnäoloa käytetään emättimen oireiden yhdistetyn binäärimuuttujan määrittämiseen (kyllä/ei). Jokaista oiretta binäärimuuttujana tutkitaan myös edelleen.
|
4 viikkoa
|
|
Probiootin ruoansulatuskyvyn sietokyky TGM:n joukossa TT:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan Lactobacillus-probioottisen toimenpiteen ruoansulatuskanavan siedettävyyttä, mukaan lukien turvotus, ilmavaivat ja ripuli.
Tolerabiliteetin avulla määritetään siedettävyyden yhdistelmäbinäärimuuttuja (kyllä/ei).
Kutakin luokkaa binäärimuuttujana tutkitaan myös edelleen.
|
4 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus TGM:n keskuudessa TT:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan Lactobacillus-probioottiintervention turvallisuutta seuraamalla ja analysoimalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
- Päätutkija: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Dysbioosi
- Vaginoosi, bakteeri
- Emättimen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV0602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .