Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en muntlig intervensjon for seksuell helse hos transkjønnede menn (TEST-F)

6. mai 2025 oppdatert av: Rupak Shivakoti, Columbia University

Testosteroneffekter på seksuell helse hos transkjønnede menn: Gjennomførbarhetsstudie av en oral intervensjon

Transkjønnede menn (TGM) har høy forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), inkludert HIV, HPV og bakteriell N. gonoré og C. trachomatis. I tillegg opplever TGM som starter testosteronterapi (TT) betydelig vaginal morbiditet som forårsaker vaginal tørrhet og smerte, på grunn av de østrogenhemmende effektene av TT på vaginalt epitel. Vaginal dysbiose er en kjent bidragsyter til økt STI-risiko og vaginale symptomer. I en fremtidig studie planlegger etterforskerne en randomisert studie av en 6-måneders oral Lactobacillus probiotikaintervensjon i TGM på TT ved Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC), New York City for å avgjøre om denne intervensjonen kan forbedre vaginal helse i TGM på TT. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en pilot- og mulighetsstudie i forkant av hovedforsøket. Etterforskerne vil randomisere 30 TGM på TT for å motta enten intervensjonen (bestående av Lactobacillus acidophilus GLA-14 og Lactobacillus rhamnosus HN001) eller placebo (maltodextrin) i 4 uker, og evaluere intervensjonens innvirkning på vaginal mikrobiota og kliniske resultater gjennomførbarhet, akseptabilitet og etterlevelse. Denne studien vil finne sted på CLCHC Brooklyn-nettstedet, med sikte på å få pilotdata, adressere gjennomførbarhet og akseptabilitet, og planlegge for hovedforsøket deretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkjønnede menn (TGM) har høyere risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) assosiert med vaginal dysbiose, som HIV, HPV og bakteriell N. gonoré og C. trachomatis sammenlignet med cisgender kvinner (CGW). TGM på testosteronbehandling (TT) har også økte vaginale symptomer. Vaginal dysbiose kan karakteriseres som klinisk-BV eller molekylær-BV (dvs. basert på vaginal mikrobiotaprofil). Begge er kjente bidragsytere til økte vaginale symptomer og STI-risiko ved CGW. Lave nivåer av Lactobacillus (LL) bestemmer molekylær-BV og klinisk-BV. Studier viser at TGM på TT viser at de har en primært LL vaginal mikrobiota. Etterforskerne planlegger en fremtidig studie for å teste effekten av et oralt Lactobacillus probiotika for å forbedre vaginal helse.

Målet for den fremtidige studien er å teste en intervensjon som etterforskerne antar kan være i stand til å forbedre noen av de uheldige helseutfallene observert i TGM på TT. Derfor foreslår etterforskerne å bruke en intervensjon av en blanding av to komponenter: 1) det probiotiske Lactobacillus acidophilus GLA14 og 2) det probiotiske Lactobacillus rhamnosus HN001. Studier har vist at en oral kombinasjon av denne intervensjonen øker vaginale Lactobacillus-nivåer og forbedrer vaginal helse i CGW. Den fremtidige studien vil teste om denne intervensjonen er effektiv i TGM på TT. Denne spesifikke studien er en pilotstudie som skal gjennomføres før den fremtidige studien beskrevet ovenfor. Her vil etterforskerne randomisere 30 TGM på TT for å motta intervensjonen eller placebo i 4 uker. Intervensjonen i pilotstudien vil være den samme som intervensjonen til hovedstudien og vil bestå av probiotika 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 og 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Placebo vil være maltodekstrin, det samme som den foreslåtte større studien. Etterforskerne vil vurdere effekten av intervensjonen på klinisk-BV, molekylær-BV (basert på vaginal mikrobiota) og andre kliniske utfall. Videre vil etterforskerne bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og etterlevelsen av intervensjonen. Etterforskerne vil gjennomføre pilotstudien på CLCHC Brooklyn-nettstedet. Denne pilotstudien vil tillate oss å generere foreløpige data, bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten og planlegge riktig for den fremtidige studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Pre-menopausal
  • Tildelt kvinne ved fødselen og selvidentitet som TGM, mann, transmaskulin eller ikke-binær
  • Tilstedeværelse av vagina og eggstokker
  • For tiden på TT
  • Erklært vilje til å delta i en randomisert prøvestudie, følge prosedyrer og svare på spørsmål om personlig medisinsk og seksuell historie

Ekskluderingskriterier:

  • Kjønnsbekreftende genital kirurgi (inkludert falloplastikk, metoidioplastikk, vaginektomi, hysterektomi, ooforektomi),
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i intervensjonen eller placebo
  • Har kjent HIV-infeksjon eller symptomatisk gonoré eller klamydia
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Er på pubertetsblokkere
  • Tar eller planlegger å ta probiotika som ikke er undersøkt eller intravaginalt produkt som kan påvirke resultatene av interesse
  • Bruk immunmodulerende eller immundempende medisiner eller tar for tiden antibiotika eller soppdrepende midler i >14 dager
  • Har en alvorlig sykdom (f.eks. kreft, alvorlige psykiatriske eller nevrologiske tilstander), planlegger å flytte fra området i løpet av studieperioden, eller har en tilstand som ville gjøre deltakelse i studien usikker (etter studiepersonalets mening)
  • Har noen tilstand som vil gjøre deltakelse i studien usikker (etter studiepersonalets mening), komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk intervensjon
Deltakerne vil ta én dose hver dag med vann, i 4 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk gruppe
Intervensjonen er en blanding av to probiotika: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 og 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Disse produktene vil bli kombinert til en enkelt kapsel/pose med en dose på ca. 10^10 kolonidannende enheter (CFU) av GLA-14 (ATCC SD5212) og HN001 (ATCC SD5675) i et forhold på 4:1, ved bruk av tilsvarende doser som nyere studier som bruker dette produktet.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta én dose hver dag med vann, i 4 uker.
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Placebo vil være Maltodextrin, et karbohydrat, pakket på samme måte som intervensjonen og med samme vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av den probiotiske intervensjonen på molekylær-BV
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av Lactobacillus-probiotisk intervensjon på molekylær-BV gjennom å vurdere Lactobacillus og andre bakterier i deltakernes vaginale mikrobiom ved slutten av intervensjonen i TGM på TT.
4 uker
Effekt av den probiotiske intervensjonen på klinisk-BV
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av Lactobacillus-probiotisk intervensjon på klinisk-BV (ved Nugent-score) ved slutten av intervensjonen i TGM på TT.

Ved å bruke Nugent-score anses en score på 0-3 som negativ for BV, 4-6 anses som ubestemt for bakteriell vaginose, 7+ anses som indikativ for BV.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av den probiotiske intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vil undersøke etterlevelsen av den probiotiske intervensjonen gitt til TGM på TT ved å analysere antall intervensjonsdoser administrert og antall doser returnert, ubrukt, ved slutten av studien.
4 uker
Gjennomførbarheten av den probiotiske intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten ved å avgjøre om minst 75 % av deltakerne rapporterer at de har tatt intervensjonen.
4 uker
Akseptabilitet av den probiotiske intervensjonen
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerne vil undersøke akseptabiliteten av den probiotiske intervensjonen gitt til TGM på TT ved å vurdere to indikatorer:

  1. Blant deltakere som er kvalifisert, de som samtykker i å motta intervensjonen
  2. Andel deltakere som har gjennomført intervensjonen gjennom studieperioden.
4 uker
Effekt av den probiotiske intervensjonen på vaginale symptomer
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av en Lactobacillus-probiotisk intervensjon på vaginale symptomer (f.eks. kløe, lukt, utflod, tørrhet, smerte, irritasjon, brennende eller stikkende) ved slutten av intervensjonen i TGM på TT. Tilstedeværelse av symptomer vil bli brukt til å bestemme en sammensatt binær variabel for vaginale symptomer (ja/nei). Hvert symptom, som en binær variabel, vil også bli utforsket videre.
4 uker
Fordøyelsestoleranse av probiotika blant TGM på TT
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne tar sikte på å vurdere fordøyelsestoleransen til Lactobacillus-probiotisk intervensjon inkludert oppblåsthet, flatulens og diaré. Tolerabilitet vil bli brukt til å bestemme en sammensatt binær variabel for tolerabilitet (ja/nei). Hver kategori, som en binær variabel, vil også bli utforsket videre.
4 uker
Forekomst av uønskede hendelser blant TGM på TT
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne tar sikte på å evaluere sikkerheten til Lactobacillus-probiotisk intervensjon ved å overvåke og analysere forekomsten av uønskede hendelser.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Callen-Lorde Community Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
  • Hovedetterforsker: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAV0602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere