Viabilidad de una intervención oral para la salud sexual en hombres transgénero (TEST-F)
Efectos de la testosterona sobre la salud sexual en hombres transgénero: estudio de viabilidad de una intervención oral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres transgénero (TGM) tienen un mayor riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS) asociadas con disbiosis vaginal, como VIH, VPH y bacterias N. gonorrea y C. trachomatis en comparación con las mujeres cisgénero (CGW). TGM en terapia con testosterona (TT) también tiene un aumento de los síntomas vaginales. La disbiosis vaginal se puede caracterizar como VB clínica o VB molecular (es decir, según el perfil de la microbiota vaginal). Se sabe que ambos contribuyen al aumento de los síntomas vaginales y al riesgo de ITS en CGW. Los niveles bajos de Lactobacillus (LL) determinan el BV molecular y el BV clínico. Los estudios muestran que TGM en TT muestra que tienen una microbiota vaginal principalmente LL. Los investigadores están planeando un estudio futuro para probar la eficacia de un probiótico Lactobacillus oral para mejorar la salud vaginal.
El objetivo del estudio futuro es probar una intervención que, según la hipótesis de los investigadores, puede mejorar algunos de los resultados adversos para la salud observados en TGM en TT. Así, los investigadores proponen utilizar una intervención de una mezcla de dos componentes: 1) el probiótico Lactobacillus acidophilus GLA14 y 2) el probiótico Lactobacillus rhamnosus HN001. Los estudios han demostrado que una combinación oral de esta intervención aumenta los niveles vaginales de Lactobacillus y mejora la salud vaginal en CGW. El estudio futuro probará si esta intervención es eficaz en TGM en TT. Este estudio específico es un estudio piloto que se realizará antes del estudio futuro detallado anteriormente. Aquí, los investigadores aleatorizarán 30 TGM en TT para recibir la intervención o placebo durante 4 semanas. La intervención en el estudio piloto será la misma que la intervención del ensayo principal y consistirá en los probióticos 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 y 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. El placebo será maltodextrina, al igual que el estudio más amplio propuesto. Los investigadores evaluarán el efecto de la intervención sobre la VB clínica, la VB molecular (basada en la microbiota vaginal) y otros resultados clínicos. Además, los investigadores determinarán la viabilidad, aceptabilidad y cumplimiento de la intervención. Los investigadores llevarán a cabo el estudio piloto en el sitio de CLCHC Brooklyn. Este estudio piloto nos permitirá generar datos preliminares, determinar la viabilidad y aceptabilidad y planificar adecuadamente para el estudio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años
- premenopáusica
- Mujer asignada al nacer y autoidentidad como TGM, masculino, transmasculino o no binario
- Presencia de vagina y ovarios.
- Actualmente en TT
- Disposición declarada de unirse a un estudio de prueba aleatorio, seguir procedimientos y responder preguntas sobre antecedentes médicos y sexuales personales.
Criterio de exclusión:
- Cirugía genital de afirmación de género (incluidas faloplastia, metoidioplastia, vaginectomía, histerectomía, ooforectomía),
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la intervención o al placebo.
- Tiene infección conocida por VIH o gonorrea o clamidia sintomática.
- Está embarazada o planea estar embarazada durante el período del estudio.
- Están tomando bloqueadores de la pubertad
- Actualmente está tomando o planea tomar algún probiótico que no sea del estudio o cualquier producto intravaginal que pueda afectar los resultados de interés.
- Usa medicamentos inmunomoduladores o inmunosupresores o actualmente está tomando antibióticos o antifúngicos durante más de 14 días.
- Tiene una enfermedad grave (p. ej., cáncer, afecciones psiquiátricas o neurológicas importantes), está planeando mudarse fuera del área durante el período del estudio o tiene cualquier afección que haría que la participación en el estudio fuera insegura (en opinión del personal del estudio).
- Tener alguna condición que haga que la participación en el estudio sea insegura (en opinión del personal del estudio), complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención probiótica
Los participantes tomarán una dosis todos los días con agua, durante 4 semanas.
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La intervención es una mezcla de dos probióticos: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 y 2) Lactobacillus rhamnosus HN001.
Estos productos se combinarán en una sola cápsula/sobre con una dosis de aproximadamente 10^10 unidades formadoras de colonias (UFC) de GLA-14 (ATCC SD5212) y HN001 (ATCC SD5675) en una proporción de 4:1, utilizando dosis similares a las Estudios recientes que utilizan este producto.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán una dosis todos los días con agua, durante 4 semanas.
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El placebo será maltodextrina, un carbohidrato, envasado de manera similar a la intervención y con el mismo peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la intervención probiótica sobre el BV molecular.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores tienen como objetivo determinar el efecto de la intervención probiótica Lactobacillus sobre la VB molecular mediante la evaluación de Lactobacillus y otras bacterias en el microbioma vaginal de los participantes al final de la intervención en TGM en TT.
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4 semanas
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Efecto de la intervención probiótica sobre la VB clínica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores tienen como objetivo determinar el efecto de la intervención de Lactobacillus-probiótico sobre la VB clínica (según la puntuación de Nugent) al final de la intervención en TGM en TT. Utilizando la puntuación de Nugent, una puntuación de 0 a 3 se considera negativa para VB, de 4 a 6 se considera indeterminada para vaginosis bacteriana y de 7+ se considera indicativa de VB. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia de la intervención probiótica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores examinarán la adherencia de la intervención probiótica administrada a TGM en TT analizando la cantidad de dosis de intervención administradas y la cantidad de dosis devueltas, sin usar, al final del estudio.
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4 semanas
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Viabilidad de la intervención probiótica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores evaluarán la viabilidad determinando si al menos el 75% de los participantes informan haber realizado la intervención con éxito.
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4 semanas
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Aceptabilidad de la intervención probiótica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores examinarán la aceptabilidad de la intervención probiótica administrada a TGM en TT mediante la evaluación de dos indicadores:
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4 semanas
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Efecto de la intervención probiótica sobre los síntomas vaginales.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores tienen como objetivo determinar el efecto de una intervención de Lactobacillus-probiótico sobre los síntomas vaginales (p. ej., picazón, olor, secreción, sequedad, dolor, irritación, ardor o escozor) al final de la intervención en TGM en TT.
La presencia de síntomas se utilizará para determinar una variable binaria compuesta para los síntomas vaginales (sí/no). También se explorará más a fondo cada síntoma, como variable binaria.
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4 semanas
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Tolerabilidad digestiva del probiótico entre TGM en TT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores tienen como objetivo evaluar la tolerabilidad digestiva de la intervención Lactobacillus-probiótico, incluida la hinchazón, la flatulencia y la diarrea.
La tolerabilidad se utilizará para determinar una variable binaria compuesta de tolerabilidad (sí/no).
También se explorará más a fondo cada categoría, como variable binaria.
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4 semanas
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Incidencia de eventos adversos entre TGM en TT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad de la intervención Lactobacillus-probiótico mediante el seguimiento y análisis de la incidencia de eventos adversos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
- Investigador principal: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Disbiosis
- Vaginosis Bacteriana
- Enfermedades vaginales
Otros números de identificación del estudio
- AAAV0602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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