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Machbarkeit einer oralen Intervention zur sexuellen Gesundheit bei Transgender-Männern (TEST-F)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Rupak Shivakoti, Columbia University

Auswirkungen von Testosteron auf die sexuelle Gesundheit bei Transgender-Männern: Machbarkeitsstudie einer oralen Intervention

Transgender-Männer (TGM) haben eine hohe Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs), einschließlich HIV, HPV und bakterieller N. gonorrhoe und C. trachomatis. Darüber hinaus kommt es bei TGM, die mit einer Testosterontherapie (TT) beginnen, zu einer erheblichen vaginalen Morbidität, die aufgrund der östrogenhemmenden Wirkung von TT auf das Vaginalepithel zu vaginaler Trockenheit und Schmerzen führt. Vaginale Dysbiose trägt bekanntermaßen zu einem erhöhten STI-Risiko und vaginalen Symptomen bei. In einer zukünftigen Studie planen die Forscher eine randomisierte Studie über eine 6-monatige orale Intervention mit Lactobacillus-Probiotika bei TGM bei TT im Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC), New York City, um festzustellen, ob diese Intervention die Vaginalgesundheit verbessern kann TGM auf TT. In dieser Studie werden die Forscher vor dem Hauptversuch eine Pilot- und Machbarkeitsstudie durchführen. Die Forscher werden 30 TGM auf TT randomisieren, um entweder die Intervention (bestehend aus Lactobacillus acidophilus GLA-14 und Lactobacillus rhamnosus HN001) oder Placebo (Maltodextrin) für 4 Wochen zu erhalten, wobei die Auswirkungen der Intervention auf die vaginale Mikrobiota und die klinischen Ergebnisse sowie deren Auswirkungen bewertet werden Machbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung. Diese Studie wird am CLCHC-Standort in Brooklyn stattfinden und zielt darauf ab, Pilotdaten zu sammeln, Machbarkeit und Akzeptanz zu prüfen und den Hauptversuch entsprechend zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transgender-Männer (TGM) haben im Vergleich zu Cisgender-Frauen (CGW) ein höheres Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs), die mit vaginaler Dysbiose verbunden sind, wie HIV, HPV und bakterielle N. gonorrhoe und C. trachomatis. TGM unter Testosterontherapie (TT) haben ebenfalls verstärkte vaginale Symptome. Vaginale Dysbiose kann als klinisches BV oder molekulares BV (d. h. basierend auf dem Profil der vaginalen Mikrobiota) charakterisiert werden. Beide tragen bekanntermaßen zu erhöhten vaginalen Symptomen und einem erhöhten STI-Risiko bei CGW bei. Niedrige Lactobacillus (LL)-Spiegel bestimmen den molekularen BV und den klinischen BV. Studien zeigen, dass TGM auf TT zeigt, dass sie eine vorwiegend LL-vaginale Mikrobiota haben. Die Forscher planen eine zukünftige Studie, um die Wirksamkeit eines oralen Lactobacillus-Probiotikums zur Verbesserung der Vaginalgesundheit zu testen.

Das Ziel der zukünftigen Studie besteht darin, eine Intervention zu testen, von der die Forscher annehmen, dass sie einige der gesundheitsschädlichen Ergebnisse verbessern kann, die bei TGM bei TT beobachtet wurden. Daher schlagen die Forscher vor, eine Intervention aus einer Mischung aus zwei Komponenten zu verwenden: 1) dem Probiotikum Lactobacillus acidophilus GLA14 und 2) dem Probiotikum Lactobacillus rhamnosus HN001. Studien haben gezeigt, dass eine orale Kombination dieser Intervention den vaginalen Lactobacillus-Spiegel erhöht und die Vaginalgesundheit bei CGW verbessert. Die zukünftige Studie wird testen, ob diese Intervention bei TGM bei TT wirksam ist. Bei dieser speziellen Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die vor der oben beschriebenen zukünftigen Studie durchgeführt werden soll. Hier werden die Forscher 30 TGM auf TT randomisieren, um 4 Wochen lang die Intervention oder das Placebo zu erhalten. Die Intervention in der Pilotstudie wird die gleiche sein wie die Intervention in der Hauptstudie und wird aus den Probiotika 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 und 2) Lactobacillus rhamnosus HN001 bestehen. Das Placebo wird Maltodextrin sein, genau wie in der vorgeschlagenen größeren Studie. Die Forscher werden die Wirkung der Intervention auf das klinische BV, das molekulare BV (basierend auf vaginalen Mikrobiota) und andere klinische Ergebnisse bewerten. Darüber hinaus bestimmen die Ermittler die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung der Intervention. Die Forscher werden die Pilotstudie am CLCHC-Standort Brooklyn durchführen. Diese Pilotstudie wird es uns ermöglichen, vorläufige Daten zu generieren, die Machbarkeit und Akzeptanz zu ermitteln und die zukünftige Studie angemessen zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–45 Jahren
  • Vor der Menopause
  • Bei der Geburt weiblich zugewiesen und Selbstidentität als TGM, männlich, transmaskulin oder nicht-binär
  • Vorhandensein von Vagina und Eierstöcken
  • Derzeit auf TT
  • Erklärte Bereitschaft, an einer randomisierten Studie teilzunehmen, Verfahren zu befolgen und Fragen zur persönlichen medizinischen und sexuellen Vorgeschichte zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Geschlechtsbejahende Genitalchirurgie (einschließlich Phalloplastik, Metoidioplastik, Vaginektomie, Hysterektomie, Oophorektomie),
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Intervention oder des Placebos
  • bei Ihnen eine HIV-Infektion oder symptomatische Gonorrhoe oder Chlamydien bekannt sind
  • Sie sind während des Studienzeitraums schwanger oder planen eine Schwangerschaft
  • Nehmen Pubertätsblocker
  • Sie nehmen derzeit nicht in der Studie untersuchte Probiotika oder intravaginale Produkte ein oder planen die Einnahme, die sich auf die gewünschten Ergebnisse auswirken könnten
  • Verwenden Sie immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente oder nehmen Sie derzeit seit >14 Tagen Antibiotika oder Antimykotika ein
  • Sie haben eine schwere Krankheit (z. B. Krebs, schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Erkrankungen), planen, das Gebiet während des Studienzeitraums zu verlassen oder haben eine Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde (nach Meinung des Studienpersonals).
  • An einer Erkrankung leiden, die die Teilnahme an der Studie (nach Meinung des Studienpersonals) unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Intervention
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Dosis mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Gruppe
Bei der Intervention handelt es sich um eine Mischung aus zwei Probiotika: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 und 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Diese Produkte werden in einer einzelnen Kapsel/einem Beutel mit einer Dosis von etwa 10^10 koloniebildenden Einheiten (KBE) von GLA-14 (ATCC SD5212) und HN001 (ATCC SD5675) im Verhältnis 4:1 kombiniert, wobei ähnliche Dosen wie verwendet werden aktuelle Studien mit diesem Produkt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich eine Dosis mit Wasser ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Das Placebo wird Maltodextrin sein, ein Kohlenhydrat, das ähnlich wie bei der Intervention verpackt ist und das gleiche Gewicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der probiotischen Intervention auf molekulares BV
Zeitfenster: 4 Wochen
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung der Lactobacillus-probiotischen Intervention auf das molekulare BV zu bestimmen, indem Lactobacillus und andere Bakterien im vaginalen Mikrobiom der Teilnehmer am Ende der Intervention in TGM auf TT untersucht werden.
4 Wochen
Wirkung der probiotischen Intervention auf den klinischen BV
Zeitfenster: 4 Wochen

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung der Lactobacillus-probiotischen Intervention auf das klinische BV (nach Nugent-Score) am Ende der Intervention in TGM auf TT zu bestimmen.

Unter Verwendung des Nugent-Scores gilt ein Wert von 0–3 als negativ für BV, ein Wert von 4–6 gilt als unbestimmt für eine bakterielle Vaginose und ein Wert von 7+ gilt als Hinweis auf BV.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der probiotischen Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Forscher werden die Einhaltung der probiotischen Intervention von TGM bei TT untersuchen, indem sie die Anzahl der verabreichten Interventionsdosen und die Anzahl der am Ende der Studie ungenutzt zurückgegebenen Dosen analysieren.
4 Wochen
Durchführbarkeit der probiotischen Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ermittler bewerten die Machbarkeit, indem sie feststellen, ob mindestens 75 % der Teilnehmer berichten, dass sie die Intervention erfolgreich durchgeführt haben.
4 Wochen
Akzeptanz der probiotischen Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Forscher werden die Akzeptanz der probiotischen Intervention untersuchen, die TGM bei TT erhalten hat, indem sie zwei Indikatoren bewerten:

  1. Unter den teilnahmeberechtigten Teilnehmern sind diejenigen, die der Intervention zustimmen
  2. Anteil der Teilnehmer, die die Intervention während des Studienzeitraums erfolgreich durchgeführt haben.
4 Wochen
Wirkung der probiotischen Intervention auf vaginale Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer Lactobacillus-probiotischen Intervention auf vaginale Symptome (z. B. Juckreiz, Geruch, Ausfluss, Trockenheit, Schmerzen, Reizung, Brennen oder Stechen) am Ende der Intervention bei TGM auf TT zu bestimmen. Das Vorhandensein von Symptomen wird verwendet, um eine zusammengesetzte binäre Variable für Vaginalsymptome (ja/nein) zu bestimmen. Jedes Symptom wird als binäre Variable ebenfalls weiter untersucht.
4 Wochen
Verdauungsverträglichkeit des Probiotikums unter TGM auf TT
Zeitfenster: 4 Wochen
Ziel der Forscher ist es, die Verdauungsverträglichkeit der Lactobacillus-probiotischen Intervention einschließlich Blähungen, Blähungen und Durchfall zu beurteilen. Die Verträglichkeit wird verwendet, um eine zusammengesetzte binäre Variable für die Verträglichkeit (ja/nein) zu bestimmen. Jede Kategorie wird auch als binäre Variable weiter untersucht.
4 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei TGM auf TT
Zeitfenster: 4 Wochen
Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit der Lactobacillus-probiotischen Intervention durch Überwachung und Analyse der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Callen-Lorde Community Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
  • Hauptermittler: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV0602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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