Haalbaarheid van een orale interventie voor seksuele gezondheid bij transgender mannen (TEST-F)
Testosteroneffecten op seksuele gezondheid bij transgender mannen: haalbaarheidsstudie van een orale interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transgendermannen (TGM) hebben een hoger risico op seksueel overdraagbare infecties (soa's) geassocieerd met vaginale dysbiose, zoals HIV, HPV en bacteriële N. gonorroe en C. trachomatis vergeleken met cisgendervrouwen (CGW). TGM op testosterontherapie (TT) heeft ook verhoogde vaginale symptomen. Vaginale dysbiose kan worden gekarakteriseerd als klinische-BV of moleculaire-BV (d.w.z. gebaseerd op het vaginale microbiotaprofiel). Van beide is bekend dat ze bijdragen aan verhoogde vaginale symptomen en het risico op soa's bij CGW. Lage Lactobacillus (LL)-niveaus bepalen de moleculaire BV en de klinische BV. Studies tonen aan dat TGM op TT laat zien dat ze voornamelijk een LL vaginale microbiota hebben. De onderzoekers plannen een toekomstig onderzoek om de werkzaamheid van een oraal Lactobacillus-probioticum te testen om de vaginale gezondheid te verbeteren.
Het doel van de toekomstige studie is het testen van een interventie waarvan de onderzoekers veronderstellen dat deze enkele van de nadelige gezondheidsresultaten die bij TGM op TT worden waargenomen, kan verbeteren. De onderzoekers stellen dus voor om een interventie te gebruiken met een mengsel van twee componenten: 1) het probioticum Lactobacillus acidophilus GLA14 en 2) het probioticum Lactobacillus rhamnosus HN001. Studies hebben aangetoond dat een orale combinatie van deze interventie de vaginale Lactobacillus-niveaus verhoogt en de vaginale gezondheid bij CGW verbetert. De toekomstige studie zal testen of deze interventie effectief is bij TGM op TT. Deze specifieke studie is een pilotstudie die moet worden uitgevoerd voorafgaand aan de hierboven beschreven toekomstige studie. Hier zullen de onderzoekers 30 TGM op TT randomiseren om de interventie of placebo gedurende 4 weken te ontvangen. De interventie in de pilotstudie zal dezelfde zijn als de interventie in de hoofdstudie en zal bestaan uit de probiotica 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 en 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. De placebo zal maltodextrine zijn, hetzelfde als de voorgestelde grotere studie. De onderzoekers zullen het effect van de interventie op klinische BV, moleculaire BV (gebaseerd op vaginale microbiota) en andere klinische uitkomsten beoordelen. Verder zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en therapietrouw van de interventie bepalen. De onderzoekers zullen de pilotstudie uitvoeren op de CLCHC-locatie in Brooklyn. Deze pilotstudie zal ons in staat stellen voorlopige gegevens te genereren, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen en passende plannen te maken voor de toekomstige studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Pre-menopauze
- Toegewezen vrouw bij de geboorte en eigen identiteit als TGM, mannelijk, transmasculine of niet-binair
- Aanwezigheid van vagina en eierstokken
- Momenteel op TT
- Verklaarde bereidheid om deel te nemen aan een gerandomiseerde proefstudie, procedures te volgen en vragen te beantwoorden over persoonlijke medische en seksuele geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Geslachtsbevestigende genitale chirurgie (waaronder phalloplastie, metoidioplastie, vaginectomie, hysterectomie, ovariëctomie),
- Bekende allergische reacties op componenten van de interventie of placebo
- U heeft een HIV-infectie of symptomatische gonorroe of chlamydia gekend
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Gebruik puberteitsblokkers
- Gebruikt momenteel probiotica die niet onder de studie vallen of een intravaginaal product dat van invloed kan zijn op de gewenste uitkomsten, of is van plan dit te doen
- Gebruik immunomodulerende of immunosuppressiva of gebruik momenteel gedurende > 14 dagen antibiotica of antischimmelmiddelen
- Een ernstige ziekte heeft (bijvoorbeeld kanker, ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen), van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode uit het gebied te verhuizen, of een aandoening heeft die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken (naar de mening van het onderzoekspersoneel)
- Een aandoening heeft die deelname aan het onderzoek onveilig zou maken (naar de mening van het onderzoekspersoneel), de interpretatie van de gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of op een andere manier het bereiken van de onderzoeksdoelen zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische interventie
Deelnemers nemen gedurende 4 weken elke dag één dosis met water.
|
De interventie is een mengsel van twee probiotica: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 en 2) Lactobacillus rhamnosus HN001.
Deze producten zullen worden gecombineerd in een enkele capsule/sachet met een dosis van ongeveer 10^10 kolonievormende eenheden (CFU's) van GLA-14 (ATCC SD5212) en HN001 (ATCC SD5675) in een verhouding van 4:1, waarbij vergelijkbare doses worden gebruikt als recente onderzoeken waarbij dit product werd gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 4 weken elke dag één dosis met water.
|
De placebo zal maltodextrine zijn, een koolhydraat, op dezelfde manier verpakt als de interventie en met hetzelfde gewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de probiotische interventie op moleculaire BV
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers willen het effect van de Lactobacillus-probiotische interventie op moleculaire BV bepalen door Lactobacillus en andere bacteriën in het vaginale microbioom van de deelnemers te beoordelen aan het einde van de interventie in TGM op TT.
|
4 weken
|
|
Effect van de probiotische interventie op klinische BV
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers streven ernaar om het effect van de Lactobacillus-probiotische interventie op de klinische BV (via de Nugent-score) aan het einde van de interventie bij TGM op TT te bepalen. Met behulp van de Nugent-score wordt een score van 0-3 als negatief beschouwd voor BV, 4-6 wordt als onbepaald beschouwd voor bacteriële vaginose, en 7+ wordt beschouwd als indicatief voor BV. |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw van de probiotische interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw van de probiotische interventie die aan TGM op TT wordt gegeven onderzoeken door het aantal toegediende interventiedoses te analyseren en het aantal doses dat ongebruikt wordt geretourneerd aan het einde van het onderzoek.
|
4 weken
|
|
Haalbaarheid van de probiotische interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers zullen de haalbaarheid evalueren door te bepalen of ten minste 75% van de deelnemers aangeeft de interventie met succes te hebben gevolgd.
|
4 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de probiotische interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid onderzoeken van de probiotische interventie die aan TGM op TT wordt gegeven door twee indicatoren te beoordelen:
|
4 weken
|
|
Effect van de probiotische interventie op vaginale symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers streven ernaar om het effect van een Lactobacillus-probiotische interventie op vaginale symptomen (bijvoorbeeld jeuk, geur, afscheiding, droogheid, pijn, irritatie, brandend of stekend gevoel) aan het einde van de interventie bij TGM op TT te bepalen.
Aanwezigheid van symptomen zal worden gebruikt om een samengestelde binaire variabele voor vaginale symptomen te bepalen (ja/nee). Elk symptoom, als binaire variabele, zal ook verder worden onderzocht.
|
4 weken
|
|
Spijsverteringstolerantie van het probioticum onder TGM op TT
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers willen de spijsverteringstolerantie van de Lactobacillus-probiotische interventie beoordelen, waaronder een opgeblazen gevoel, winderigheid en diarree.
Verdraagbaarheid zal worden gebruikt om een samengestelde binaire variabele voor verdraagbaarheid te bepalen (ja/nee).
Elke categorie zal, als binaire variabele, ook verder worden onderzocht.
|
4 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen onder TGM op TT
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers willen de veiligheid van de Lactobacillus-probiotische interventie evalueren door de incidentie van bijwerkingen te monitoren en te analyseren.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
- Hoofdonderzoeker: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAV0602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .