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Fattibilità di un intervento orale per la salute sessuale negli uomini transgender (TEST-F)

6 maggio 2025 aggiornato da: Rupak Shivakoti, Columbia University

Effetti del testosterone sulla salute sessuale negli uomini transgender: studio di fattibilità di un intervento orale

Gli uomini transgender (TGM) hanno un'alta incidenza di malattie sessualmente trasmissibili (IST), tra cui HIV, HPV e N. gonorrea batterica e C. trachomatis. Inoltre, i TGM che iniziano la terapia con testosterone (TT) sperimentano una significativa morbilità vaginale che causa secchezza e dolore vaginale, a causa degli effetti di inibizione degli estrogeni del TT sull'epitelio vaginale. La disbiosi vaginale è un noto fattore che contribuisce all’aumento del rischio di malattie sessualmente trasmissibili e dei sintomi vaginali. In uno studio futuro, i ricercatori stanno pianificando uno studio randomizzato di un intervento orale di 6 mesi con probiotici Lactobacillus nel TGM sul TT presso il Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC), New York City, per determinare se questo intervento può migliorare la salute vaginale in TGM sul TT. In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio pilota e di fattibilità per precedere la sperimentazione principale. I ricercatori randomizzeranno 30 TGM su TT per ricevere l'intervento (costituito da Lactobacillus acidophilus GLA-14 e Lactobacillus rhamnosus HN001) o placebo (maltodestrina) per 4 settimane, valutando l'impatto dell'intervento sul microbiota vaginale e sugli esiti clinici, nonché la sua fattibilità, accettabilità e aderenza. Questo studio si svolgerà presso il sito CLCHC di Brooklyn, con l'obiettivo di acquisire dati pilota, affrontare la fattibilità e l'accettabilità e pianificare di conseguenza la sperimentazione principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini transgender (TGM) hanno un rischio maggiore di infezioni trasmesse sessualmente (IST) associate a disbiosi vaginale, come HIV, HPV e N. gonorrea batterica e C. trachomatis rispetto alle donne cisgender (CGW). Anche i TGM in terapia con testosterone (TT) hanno aumentato i sintomi vaginali. La disbiosi vaginale può essere caratterizzata come VB clinica o VB molecolare (cioè in base al profilo del microbiota vaginale). Entrambi sono noti fattori che contribuiscono all'aumento dei sintomi vaginali e del rischio di IST nella CGW. Bassi livelli di lattobacilli (LL) determinano la VB molecolare e la VB clinica. Gli studi dimostrano che il TGM sul TT mostra che hanno un microbiota vaginale principalmente LL. I ricercatori stanno pianificando uno studio futuro per testare l’efficacia di un probiotico orale di Lactobacillus per migliorare la salute vaginale.

L'obiettivo dello studio futuro è testare un intervento che, secondo i ricercatori, potrebbe essere in grado di migliorare alcuni degli esiti avversi sulla salute osservati nel TGM sul TT. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare un intervento composto da una miscela di due componenti: 1) il probiotico Lactobacillus acidophilus GLA14 e 2) il probiotico Lactobacillus rhamnosus HN001. Gli studi hanno dimostrato che una combinazione orale di questo intervento aumenta i livelli di lattobacilli vaginali e migliora la salute vaginale nelle CGW. Lo studio futuro verificherà se questo intervento è efficace nel TGM sul TT. Questo studio specifico è uno studio pilota da condurre prima dello studio futuro sopra descritto. Qui, i ricercatori randomizzeranno 30 TGM su TT per ricevere l'intervento o il placebo per 4 settimane. L'intervento nello studio pilota sarà lo stesso dell'intervento dello studio principale e consisterà nei probiotici 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 e 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Il placebo sarà la maltodestrina, la stessa dello studio più ampio proposto. I ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento sulla VB clinica, sulla VB molecolare (basata sul microbiota vaginale) e su altri esiti clinici. Inoltre, gli investigatori determineranno la fattibilità, l’accettabilità e l’aderenza dell’intervento. I ricercatori condurranno lo studio pilota presso il sito CLCHC di Brooklyn. Questo studio pilota ci consentirà di generare dati preliminari, determinare la fattibilità e l'accettabilità e pianificare adeguatamente lo studio futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni
  • Pre-menopausa
  • Assegnazione di sesso femminile alla nascita e identità personale come TGM, maschio, transmascolino o non binario
  • Presenza di vagina e ovaie
  • Attualmente su TT
  • Dichiarata disponibilità a partecipare a uno studio di prova randomizzato, seguire le procedure e rispondere a domande sulla storia medica e sessuale personale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia genitale per l'affermazione del genere (comprese falloplastica, metoidioplastica, vaginectomia, isterectomia, ovariectomia),
  • Reazioni allergiche note ai componenti dell'intervento o al placebo
  • Avere conosciuto infezione da HIV o gonorrea o clamidia sintomatica
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Prendono farmaci che bloccano la pubertà
  • Stanno attualmente assumendo o pianificando di assumere probiotici non in studio o qualsiasi prodotto intravaginale che possa influire sui risultati di interesse
  • Utilizzare farmaci immunomodulatori o immunosoppressori o si sta attualmente assumendo antibiotici o antifungini per >14 giorni
  • Avere una malattia grave (ad esempio cancro, gravi condizioni psichiatriche o neurologiche), pianificare di allontanarsi dall'area durante il periodo di studio o avere qualsiasi condizione che renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio (a giudizio del personale dello studio)
  • Presentare qualsiasi condizione che renda pericolosa la partecipazione allo studio (secondo l'opinione del personale dello studio), complichi l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferisca in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento probiotico
I partecipanti assumeranno una dose ogni giorno con acqua, per 4 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo probiotico
L'intervento è una miscela di due probiotici: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 e 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Questi prodotti verranno combinati in una singola capsula/bustina con una dose di circa 10^10 unità formanti colonie (CFU) di GLA-14 (ATCC SD5212) e HN001 (ATCC SD5675) in un rapporto 4:1, utilizzando dosi simili a studi recenti che utilizzano questo prodotto.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno una dose ogni giorno con acqua, per 4 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Il placebo sarà la Maltodestrina, un carboidrato, confezionato in modo simile all'intervento e avente lo stesso peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento probiotico sulla VB molecolare
Lasso di tempo: 4 settimane
I ricercatori mirano a determinare l'effetto dell'intervento Lactobacillus-probiotico sulla BV molecolare attraverso la valutazione del Lactobacillus e di altri batteri nel microbioma vaginale dei partecipanti al termine dell'intervento in TGM su TT.
4 settimane
Effetto dell'intervento probiotico sulla VB clinica
Lasso di tempo: 4 settimane

I ricercatori mirano a determinare l'effetto dell'intervento Lactobacillus-probiotico sulla VB clinica (mediante il punteggio Nugent) al termine dell'intervento nel TGM sul TT.

Utilizzando il punteggio Nugent, un punteggio compreso tra 0 e 3 è considerato negativo per la VB, 4-6 è considerato indeterminato per la vaginosi batterica, 7+ è considerato indicativo della VB.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dell’intervento probiotico
Lasso di tempo: 4 settimane
I ricercatori esamineranno l'aderenza dell'intervento probiotico somministrato al TGM sul TT analizzando il numero di dosi di intervento somministrate e il numero di dosi restituite, inutilizzate, alla fine dello studio.
4 settimane
Fattibilità dell'intervento probiotico
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori valuteranno la fattibilità determinando se almeno il 75% dei partecipanti riferisce di aver seguito con successo l'intervento.
4 settimane
Accettabilità dell'intervento probiotico
Lasso di tempo: 4 settimane

I ricercatori esamineranno l'accettabilità dell'intervento probiotico somministrato al TGM sul TT valutando due indicatori:

  1. Tra i partecipanti aventi diritto, coloro che accettano di ricevere l'intervento
  2. Proporzione di partecipanti che hanno seguito con successo l'intervento durante il periodo di studio.
4 settimane
Effetto dell'intervento probiotico sui sintomi vaginali
Lasso di tempo: 4 settimane
I ricercatori mirano a determinare l'effetto di un intervento con Lactobacillus-probiotici sui sintomi vaginali (ad esempio prurito, odore, secrezione, secchezza, dolore, irritazione, bruciore o bruciore) alla fine dell'intervento in TGM su TT. La presenza di sintomi verrà utilizzata per determinare una variabile binaria composita per i sintomi vaginali (sì/no). Ciascun sintomo, come variabile binaria, verrà inoltre ulteriormente esplorato.
4 settimane
Tollerabilità digestiva del probiotico tra TGM su TT
Lasso di tempo: 4 settimane
I ricercatori mirano a valutare la tollerabilità digestiva dell'intervento probiotico con lattobacilli, inclusi gonfiore, flatulenza e diarrea. La tollerabilità verrà utilizzata per determinare una variabile binaria composita per la tollerabilità (sì/no). Ciascuna categoria, in quanto variabile binaria, verrà inoltre esplorata ulteriormente.
4 settimane
Incidenza di eventi avversi tra TGM su TT
Lasso di tempo: 4 settimane
I ricercatori mirano a valutare la sicurezza dell'intervento Lactobacillus-probiotico monitorando e analizzando l'incidenza degli eventi avversi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Callen-Lorde Community Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
  • Investigatore principale: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV0602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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