Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en oral intervention för sexuell hälsa hos transpersoner (TEST-F)

6 maj 2025 uppdaterad av: Rupak Shivakoti, Columbia University

Testosteroneffekter på sexuell hälsa hos transpersoner: genomförbarhetsstudie av en oral intervention

Transgender män (TGM) har en hög förekomst av sexuellt överförbara infekterade (STI), inklusive HIV, HPV och bakteriell N. gonorrhea och C. trachomatis. Dessutom upplever TGM som startar testosteronterapi (TT) betydande vaginal sjuklighet som orsakar vaginal torrhet och smärta, på grund av de östrogenhämmande effekterna av TT på vaginalt epitel. Vaginal dysbios är en känd bidragande orsak till ökad STI-risk och vaginala symtom. I en framtida studie planerar utredarna en randomiserad studie av en 6-månaders oral Lactobacillus probiotikaintervention i TGM på TT vid Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC), New York City för att avgöra om denna intervention kan förbättra vaginal hälsa i TGM på TT. I denna studie kommer utredarna att genomföra en pilot- och förstudie som ska föregå huvudförhandlingen. Utredarna kommer att randomisera 30 TGM på TT för att ta emot antingen interventionen (bestående av Lactobacillus acidophilus GLA-14 och Lactobacillus rhamnosus HN001) eller placebo (maltodextrin) i 4 veckor, för att utvärdera interventionens inverkan på vaginal mikrobiota och kliniska resultat genomförbarhet, acceptans och efterlevnad. Denna studie kommer att äga rum på CLCHC Brooklyn-webbplatsen, i syfte att få pilotdata, adressera genomförbarhet och acceptans, och planera för huvudförsöket i enlighet därmed.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transgender män (TGM) har en högre risk för sexuellt överförbara infektioner (STI) associerade med vaginal dysbios, såsom HIV, HPV och bakteriell N. gonorrhea och C. trachomatis jämfört med cisgender kvinnor (CGW). TGM på testosteronbehandling (TT) har också ökade vaginala symtom. Vaginal dysbios kan karakteriseras som klinisk-BV eller molekylär-BV (dvs baserat på vaginal mikrobiotaprofil). Båda är kända bidragsgivare till ökade vaginala symtom och STI-risk vid CGW. Låga Lactobacillus (LL) nivåer bestämmer molekylär-BV och klinisk-BV. Studier visar att TGM på TT visar att de har en främst LL-vaginal mikrobiota. Utredarna planerar en framtida studie för att testa effektiviteten av en oral Lactobacillus probiotika för att förbättra vaginal hälsa.

Målet för den framtida studien är att testa en intervention som utredarna antar kan kunna förbättra några av de negativa hälsoresultaten som observerats i TGM på TT. Sålunda föreslår utredarna att använda en intervention av en blandning av två komponenter: 1) den probiotiska Lactobacillus acidophilus GLA14 och 2) den probiotiska Lactobacillus rhamnosus HN001. Studier har visat att en oral kombination av denna intervention ökar vaginal Lactobacillus nivåer och förbättrar vaginal hälsa i CGW. Den framtida studien kommer att testa om denna intervention är effektiv vid TGM på TT. Denna specifika studie är en pilotstudie som ska genomföras innan den framtida studien som beskrivs ovan. Här kommer utredarna att randomisera 30 TGM på TT för att få interventionen eller placebo i 4 veckor. Interventionen i pilotstudien kommer att vara densamma som interventionen i huvudstudien och kommer att bestå av probiotikan 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 och 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Placebo kommer att vara maltodextrin, samma som den föreslagna större studien. Utredarna kommer att bedöma effekten av interventionen på klinisk-BV, molekylär-BV (baserat på vaginal mikrobiota) och andra kliniska resultat. Vidare kommer utredarna att fastställa genomförbarheten, acceptansen och efterlevnaden av interventionen. Utredarna kommer att genomföra pilotstudien på CLCHC Brooklyn webbplats. Denna pilotstudie kommer att tillåta oss att generera preliminära data, bestämma genomförbarheten och acceptansen och planera på lämpligt sätt för den framtida studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-45 år
  • Pre-menopausal
  • Tilldelas kvinna vid födseln och självidentitet som TGM, manlig, transmaskulin eller ickebinär
  • Förekomst av slida och äggstockar
  • För närvarande på TT
  • Uttalad vilja att gå med i en randomiserad studie, följa procedurer och svara på frågor om personlig medicinsk och sexuell historia

Exklusions kriterier:

  • Könsbejakande genitalkirurgi (inklusive falloplastik, metoidioplastik, vaginektomi, hysterektomi, ooforektomi),
  • Kända allergiska reaktioner på komponenter i interventionen eller placebo
  • Har känd HIV-infektion eller symtomatisk gonorré eller klamydia
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studietiden
  • Går på pubertetsblockerare
  • Tar för närvarande eller planerar att ta någon icke-studieprobiotika eller någon intravaginal produkt som kan påverka resultaten av intresse
  • Använd immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel eller tar för närvarande antibiotika eller svampdödande medel i >14 dagar
  • Har en allvarlig sjukdom (t.ex. cancer, allvarliga psykiatriska eller neurologiska tillstånd), planerar att flytta från området under studieperioden eller har något tillstånd som skulle göra deltagande i studien osäker (enligt studiepersonalens åsikt)
  • Ha något tillstånd som skulle göra deltagande i studien osäker (enligt studiepersonalens åsikt), komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa studiens målsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk intervention
Deltagarna kommer att ta en dos varje dag med vatten i 4 veckor.
Kosttillskott: Probiotikagruppen
Interventionen är en blandning av två probiotika: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 och 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Dessa produkter kommer att kombineras till en enskild kapsel/påse med en dos på cirka 10^10 kolonibildande enheter (CFU) av GLA-14 (ATCC SD5212) och HN001 (ATCC SD5675) i ett förhållande på 4:1, med liknande doser som nyligen genomförda studier med denna produkt.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta en dos varje dag med vatten i 4 veckor.
Kosttillskott: Placebogruppen
Placebo kommer att vara Maltodextrin, en kolhydrat, förpackad på samma sätt som interventionen och med samma vikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av den probiotiska interventionen på molekylär-BV
Tidsram: 4 veckor
Utredarna syftar till att bestämma effekten av Lactobacillus-probiotisk intervention på molekylär-BV genom att utvärdera Lactobacillus och andra bakterier i deltagarnas vaginala mikrobiom i slutet av interventionen i TGM på TT.
4 veckor
Effekt av den probiotiska interventionen på klinisk-BV
Tidsram: 4 veckor

Utredarna syftar till att fastställa effekten av Lactobacillus-probiotisk intervention på klinisk-BV (med Nugent-poäng) vid slutet av interventionen i TGM på TT.

Med Nugent-poäng anses en poäng på 0-3 vara negativ för BV, 4-6 anses vara obestämd för bakteriell vaginos, 7+ anses vara indikativ för BV.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av den probiotiska interventionen
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer att undersöka efterlevnaden av den probiotiska interventionen som ges till TGM på TT genom att analysera antalet administrerade interventionsdoser och antalet doser som returneras, oanvända, i slutet av studien.
4 veckor
Genomförbarheten av den probiotiska interventionen
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer att utvärdera genomförbarheten genom att avgöra om minst 75 % av deltagarna rapporterar att de har genomfört interventionen.
4 veckor
Acceptans av den probiotiska interventionen
Tidsram: 4 veckor

Utredarna kommer att undersöka acceptansen av den probiotiska interventionen som ges till TGM på TT genom att bedöma två indikatorer:

  1. Bland deltagare som är berättigade, de som samtycker till att ta emot insatsen
  2. Andel deltagare som framgångsrikt genomför interventionen under studieperioden.
4 veckor
Effekt av den probiotiska interventionen på vaginala symtom
Tidsram: 4 veckor
Utredarna syftar till att fastställa effekten av en Lactobacillus-probiotisk intervention på vaginala symtom (t.ex. klåda, lukt, flytningar, torrhet, smärta, irritation, sveda eller sveda) i slutet av interventionen i TGM på TT. Förekomst av symtom kommer att användas för att bestämma en sammansatt binär variabel för vaginala symtom (ja/nej). Varje symptom, som en binär variabel, kommer också att utforskas ytterligare.
4 veckor
Matsmältningstolerabilitet av probiotika bland TGM på TT
Tidsram: 4 veckor
Utredarna syftar till att bedöma matsmältningstolerabiliteten av Lactobacillus-probiotisk intervention inklusive uppblåsthet, flatulens och diarré. Tolerabilitet kommer att användas för att bestämma en sammansatt binär variabel för tolerabilitet (ja/nej). Varje kategori, som en binär variabel, kommer också att utforskas ytterligare.
4 veckor
Förekomst av biverkningar bland TGM på TT
Tidsram: 4 veckor
Utredarna syftar till att utvärdera säkerheten för Lactobacillus-probiotisk intervention genom att övervaka och analysera förekomsten av biverkningar.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Callen-Lorde Community Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
  • Huvudutredare: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAV0602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera