Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność interwencji doustnej dla zdrowia seksualnego u mężczyzn transpłciowych (TEST-F)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Rupak Shivakoti, Columbia University

Wpływ testosteronu na zdrowie seksualne u mężczyzn transpłciowych: studium wykonalności interwencji doustnej

U mężczyzn transpłciowych (TGM) występuje duża częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (STI), w tym HIV, HPV oraz bakteryjnych N. gonorrhea i C. trachomatis. Ponadto u TGM, które rozpoczynają terapię testosteronem (TT), występują znaczne schorzenia pochwy, które powodują suchość i ból pochwy, ze względu na hamujący estrogen wpływ TT na nabłonek pochwy. Dysbioza pochwy jest znaną przyczyną zwiększonego ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową i objawów ze strony pochwy. W przyszłym badaniu badacze planują randomizowane badanie 6-miesięcznej doustnej interwencji probiotykami Lactobacillus w TGM na TT w Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC) w Nowym Jorku w celu ustalenia, czy ta interwencja może poprawić zdrowie pochwy u kobiet TGM na TT. W ramach tego badania badacze przeprowadzą badanie pilotażowe i studium wykonalności przed głównym badaniem. Badacze losowo przydzielą 30 TGM na TT do grupy otrzymującej albo interwencję (składającą się z Lactobacillus acidophilus GLA-14 i Lactobacillus rhamnosus HN001), albo placebo (maltodekstrynę) przez 4 tygodnie, oceniając wpływ interwencji na mikroflorę pochwy i wyniki kliniczne, a także jej skuteczność wykonalność, akceptowalność i przestrzeganie. Badanie to odbędzie się w ośrodku CLCHC w Brooklynie i będzie miało na celu uzyskanie danych pilotażowych, zbadanie wykonalności i akceptowalności oraz odpowiednie zaplanowanie głównego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U mężczyzn transpłciowych (TGM) ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową (STI) związanych z dysbiozą pochwy, takich jak HIV, HPV i bakteryjne N. gonorrhea i C. trachomatis jest wyższe w porównaniu z kobietami cispłciowymi (CGW). TGM podczas terapii testosteronem (TT) również powoduje nasilenie objawów ze strony pochwy. Dysbiozę pochwy można scharakteryzować jako BV kliniczną lub BV molekularną (tj. na podstawie profilu mikroflory pochwy). Wiadomo, że oba czynniki przyczyniają się do nasilenia objawów ze strony pochwy i ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową w przypadku CGW. Niski poziom Lactobacillus (LL) determinuje molekularny i kliniczny BV. Badania pokazują, że TGM na TT wykazuje, że mają one głównie mikroflorę pochwy LL. Badacze planują przyszłe badania w celu sprawdzenia skuteczności doustnego probiotyku Lactobacillus w poprawie zdrowia pochwy.

Celem przyszłego badania jest przetestowanie interwencji, która według hipotezy badaczy może złagodzić niektóre niekorzystne skutki zdrowotne obserwowane w TGM na TT. Dlatego badacze proponują zastosowanie interwencji mieszaniny dwóch składników: 1) probiotyku Lactobacillus acidophilus GLA14 i 2) probiotyku Lactobacillus rhamnosus HN001. Badania wykazały, że doustne połączenie tej interwencji zwiększa poziom Lactobacillus w pochwie i poprawia zdrowie pochwy u kobiet z CGW. W przyszłym badaniu sprawdzimy, czy ta interwencja jest skuteczna w TGM na TT. To konkretne badanie jest badaniem pilotażowym, które należy przeprowadzić przed przyszłym badaniem opisanym powyżej. W tym przypadku badacze losowo przydzielą 30 TGM na TT do grupy otrzymującej interwencję lub placebo przez 4 tygodnie. Interwencja w badaniu pilotażowym będzie taka sama, jak interwencja w badaniu głównym i będzie się składać z probiotyków 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 i 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Placebo będzie maltodekstryną, taką samą jak w proponowanym większym badaniu. Badacze ocenią wpływ interwencji na kliniczne BV, molekularne BV (na podstawie mikroflory pochwy) i inne wyniki kliniczne. Ponadto badacze określą wykonalność, akceptowalność i przestrzeganie interwencji. Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe w ośrodku CLCHC w Brooklynie. To badanie pilotażowe umożliwi nam wygenerowanie wstępnych danych, określenie wykonalności i akceptowalności oraz odpowiednie zaplanowanie przyszłego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Callen-Lorde Community Health Center (CLCHC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Przed menopauzą
  • Przypisana kobieta przy urodzeniu i tożsamość jako TGM, mężczyzna, transmęski lub niebinarny
  • Obecność pochwy i jajników
  • Aktualnie na TT
  • Wyraziła chęć przyłączenia się do randomizowanego badania próbnego, przestrzegania procedur i odpowiadania na pytania dotyczące osobistej historii medycznej i seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia narządów płciowych potwierdzająca płeć (w tym plastyka falloplastyki, metoidioplastyka, wycięcie pochwy, histerektomia, wycięcie jajników),
  • Znane reakcje alergiczne na składniki interwencji lub placebo
  • Znane zakażenie wirusem HIV, objawowa rzeżączka lub chlamydia
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w okresie badania
  • Są na blokerach dojrzewania
  • Czy obecnie przyjmują lub planują zażywać jakiekolwiek probiotyki inne niż badane lub jakikolwiek produkt dopochwowy, który może mieć wpływ na interesujące wyniki
  • Stosuj leki immunomodulujące lub immunosupresyjne lub obecnie bierzesz antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze przez> 14 dni
  • Chorujesz na poważną chorobę (np. nowotwór, poważne schorzenia psychiczne lub neurologiczne), planujesz wyjechać z obszaru w okresie objętym badaniem lub cierpisz na jakąkolwiek przypadłość, która uczyni udział w badaniu niebezpiecznym (w opinii personelu badawczego)
  • Występują jakiekolwiek schorzenia, które czynią udział w badaniu niebezpiecznym (w opinii personelu badawczego), utrudniają interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócają osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja probiotyczna
Uczestnicy będą przyjmować jedną dawkę codziennie, popijając wodą, przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Grupa Probiotyczna
Interwencja to mieszanina dwóch probiotyków: 1) Lactobacillus acidophilus GLA-14 i 2) Lactobacillus rhamnosus HN001. Produkty te zostaną połączone w pojedynczą kapsułkę/saszetkę zawierającą dawkę około 10^10 jednostek tworzących kolonie (CFU) GLA-14 (ATCC SD5212) i HN001 (ATCC SD5675) w stosunku 4:1, stosując podobne dawki jak ostatnie badania z użyciem tego produktu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną dawkę codziennie, popijając wodą, przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Grupa Placebo
Placebo będzie maltodekstryną, węglowodanem opakowanym podobnie jak lek interwencyjny i mającym tę samą wagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji probiotycznej na molekularny BV
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Celem badaczy jest określenie wpływu interwencji probiotycznej Lactobacillus na molekularny BV poprzez ocenę Lactobacillus i innych bakterii w mikrobiomie pochwy uczestniczek pod koniec interwencji w TGM na TT.
4 tygodnie
Wpływ interwencji probiotycznej na kliniczną BV
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Badacze mają na celu określenie wpływu interwencji probiotycznej Lactobacillus na kliniczną BV (według skali Nugenta) pod koniec interwencji w TGM na TT.

W skali Nugenta wynik 0-3 uważa się za ujemny w przypadku BV, 4-6 uważa się za nieokreślony w przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy, a 7+ uważa się za wskazujący na BV.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji probiotycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze sprawdzą przestrzeganie interwencji probiotycznej podanej TGM na TT, analizując liczbę podanych dawek interwencyjnych i liczbę dawek zwróconych, niewykorzystanych, na koniec badania.
4 tygodnie
Możliwość interwencji probiotycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze ocenią wykonalność, ustalając, czy co najmniej 75% uczestników zgłosiło pomyślne podjęcie interwencji.
4 tygodnie
Akceptowalność interwencji probiotycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Badacze sprawdzą akceptowalność interwencji probiotycznej podanej TGM na TT, oceniając dwa wskaźniki:

  1. Wśród kwalifikujących się uczestników znajdują się osoby, które wyrażają zgodę na otrzymanie interwencji
  2. Odsetek uczestników, którzy pomyślnie podjęli interwencję w całym okresie badania.
4 tygodnie
Wpływ interwencji probiotycznej na objawy pochwowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Celem badaczy jest określenie wpływu interwencji probiotycznej Lactobacillus na objawy pochwy (np. swędzenie, nieprzyjemny zapach, upławy, suchość, ból, podrażnienie, pieczenie lub kłucie) pod koniec interwencji w TGM na TT. Obecność objawów zostanie wykorzystana do określenia złożonej zmiennej binarnej dla objawów ze strony pochwy (tak/nie). Każdy objaw, jako zmienna binarna, również zostanie dokładniej zbadany.
4 tygodnie
Tolerancja trawienna probiotyku wśród TGM na TT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Celem badaczy jest ocena tolerancji pokarmowej interwencji probiotycznej Lactobacillus, obejmującej wzdęcia, wzdęcia i biegunkę. Tolerancja zostanie wykorzystana do określenia złożonej zmiennej binarnej dla tolerancji (tak/nie). Każda kategoria, jako zmienna binarna, również będzie dalej badana.
4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wśród TGM na TT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Celem badaczy jest ocena bezpieczeństwa interwencji probiotycznej Lactobacillus poprzez monitorowanie i analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Callen-Lorde Community Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupak Shivakoti, PhD, Columbia University Assistant Professor
  • Główny śledczy: Asa Radix, MD, PhD, Columbia University Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV0602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pochwy

Badania kliniczne na Grupa Probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj