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可切除晚期胃癌的前期手术与新辅助化疗随后手术：SNAC 研究 (SNAC)

2024年6月23日更新者：Rossella Reddavid、San Luigi Gonzaga Hospital

可切除晚期胃癌的前期手术与新辅助化疗随后手术（SNAC 研究）：一项具有匹配治疗比较的观察性回顾性多中心研究

基于与最佳前期手术 (S) 的结果相比，NAC 对接受充分 D2 胃切除术治疗的正常胃癌生存的有效性的实际证据强度较低的担忧，并考虑到额外随机对照试验的实际困难，本研究的目的是评估单独进行前期手术并进行最佳 D2 解剖与随后进行手术的 NAC 方案相比的非劣效性。方法：这是一项全国性多中心观察性回顾性研究，对两种治疗策略（NAC 与 S）进行匹配比较。我们将纳入 cT>2、每个 cN M0 或每个 T 和 N+ M0 且经组织学证实为胃腺癌的患者，并在 2012 年 1 月期间接受术前或围手术期治疗以及 D2 胃切除术或前期 D2 胃切除术2019 年 12 月，随后根据建议进行辅助治疗。

所有符合纳入/排除标准的患者将被登记到研究中，并分为两组之一：a，接受术前或围手术期治疗和 D2 胃切除术 (NAC) 的患者，或 b，接受前期 D2 胃切除术 (S ）。鉴于“FLOT”试验报告的结果，假设对照组 (NAC) 的 3 年 OS 为 55%。在劣效原假设下，实验组 (S) 的三年 OS 假设为 47.4%，在非劣效替代假设下假设为 55%。 684 名患者（每组 342 名）的样本量达到了 80% 的功效来检测非劣效性边际风险比为 1.25

研究概览

地位

招聘中

条件

胃癌

干预/治疗

其他：术前或围手术期治疗和 D2 胃切除术

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

684

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Rossella Reddavid, MD
电话号码：+393479848651
邮箱：rossella.reddavid@unito.it

学习地点

意大利
- Piedmont
  - Orbassano、Piedmont、意大利、10043
    - 招聘中
    - San Luigi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

4.1.1. 这是一项全国性多中心观察性回顾性研究，对两种治疗策略（NAC 与前期手术）进行了匹配比较。参与中心每年应拥有至少 20 例胃癌胃切除手术的医院容量。我们将包括 a) cT>2、每个 cN 的患者，或 b) 每个 T 和 N+ 的患者，经组织学证实的胃腺癌，无远处转移 (M0)，且未累及邻近结构/器官，提交给预2012 年 1 月至 2019 年 12 月期间进行围手术期治疗和 D2 胃切除术或前期 D2 胃切除术，然后在推荐时进行辅助治疗。所有符合纳入/排除标准的患者都将被登记到研究中，并根据他们的治疗情况分为两组中的一组（a. 接受术前或围手术期治疗和 D2 胃切除术的患者 - NAC 或 b。患者接受前期 D2 胃切除术 - S)。

描述

纳入标准：

3.1.1. 经组织学证实的局部晚期（T>2 任何 N 或 N+ 任何 T）胃腺癌，无远处转移 (M0)，且无邻近结构和器官浸润。

3.1.2. D2 淋巴结清扫术（根据日本胃癌指南） 3.1.3．年龄>18岁 3.1.4. 手术可切除性 3.1.5。随访时间至少36个月。

排除标准：

3.2.1. 远处转移（cM+）或邻近结构或器官的浸润（cT4b）以及所有主要不可切除的阶段 3.2.2。其他类型的淋巴结清扫术低于D2 3.2.3。 Siewert I 型和 II 型贲门癌 3.2.2。复发性胃癌 3.2.3。恶性继发性疾病，可追溯至 5 年前（例外：子宫颈原位癌、经过充分治疗的皮肤基底细胞癌）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
前期 D2 胃切除术 (S) 接受前期 D2 胃切除术的患者
术前或围手术期治疗和 D2 胃切除术 (NAC) 接受术前或围手术期治疗和 D2 胃切除术的患者	其他：术前或围手术期治疗和 D2 胃切除术术前或围手术期治疗和 D2 胃切除术其他名称：围手术期治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总生存率大体时间：3年和5年随访	3年和5年随访

次要结果测量

结果测量	大体时间
R0-切除率大体时间：手术后2个月	手术后2个月
无病生存期（DFS）大体时间：[时间范围：2年随访]	[时间范围：2年随访]
围手术期发病率和死亡率大体时间：时间范围：术后最长2个月	时间范围：术后最长2个月
NAC 患者接受手术的比例大体时间：3年	3年
NAC 患者完成术后治疗的比率大体时间：3年	3年