Cirugía inicial versus quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía para el cáncer gástrico avanzado resecable: estudio SNAC (SNAC)
Cirugía inicial versus quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía para el cáncer gástrico avanzado resecable (estudio SNAC): un estudio multicéntrico retrospectivo observacional con comparación de tratamientos emparejados
Debido a las preocupaciones sobre la baja solidez real de la evidencia sobre la eficacia de la NAC en la supervivencia del cáncer gástrico adecuado tratado con gastrectomía D2 adecuada en comparación con los resultados de la cirugía inicial óptima (S), y considerando las dificultades reales de los ECA adicionales, el El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad de la cirugía inicial sola con disección D2 óptima en comparación con los regímenes de NAC seguidos de cirugía. Métodos: Este es un estudio retrospectivo observacional multicéntrico a nivel nacional con comparación pareada de dos estrategias terapéuticas (NAC vs S). Incluiremos pacientes con cT>2, cada cN M0, o con cada T y N+ M0, adenocarcinoma de estómago histológicamente probado, sometidos a tratamiento pre o perioperatorio y gastrectomía D2 o gastrectomía D2 inicial, entre enero de 2012. y diciembre de 2019, seguido de tratamiento adyuvante cuando se recomiende.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán registrados en el estudio y clasificados en uno de los dos brazos: a, pacientes que se sometieron a tratamiento pre o perioperatorio y gastrectomía D2 (NAC) ob, pacientes sometidos a gastrectomía D2 inicial (S ). Dados los resultados informados en el ensayo "FLOT", se asumió una SG a 3 años del 55 % en el grupo de control (NAC). Se supuso que la SG a tres años en el brazo experimental (S) era del 47,4 % según la hipótesis nula de inferioridad y del 55 % según la hipótesis alternativa de no inferioridad. Un tamaño de muestra de 684 pacientes (342 en cada grupo) logra un poder del 80% para detectar un margen de no inferioridad Hazard Ratio de 1,25
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rossella Reddavid, MD
- Número de teléfono: +393479848651
- Correo electrónico: rossella.reddavid@unito.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Reclutamiento
- San Luigi University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3.1.1. Adenocarcinoma de estómago localmente avanzado (T>2 cualquier N o N+ cualquier T) histológicamente probado sin metástasis a distancia (M0) y sin infiltración de estructuras y órganos adyacentes.
3.1.2. Linfadenectomía D2 (basada en la guía japonesa sobre cáncer gástrico) 3.1.3. Edad > 18 años 3.1.4. Resecabilidad quirúrgica 3.1.5. tiempo de seguimiento de al menos 36 meses.
Criterio de exclusión:
3.2.1. metástasis a distancia (cM+) o infiltración de estructuras u órganos adyacentes (cT4b) y todos los estadios principalmente no resecables 3.2.2. Otros tipos de linfadenectomía inferiores a D2 3.2.3. Cánceres de cardias tipo I y II de Siewert 3.2.2. Cánceres gástricos recidivantes 3.2.3. enfermedad secundaria maligna, que se remonta a < 5 años (excepción: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente)
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
gastrectomía D2 inicial (S)
pacientes sometidos a gastrectomía D2 inicial
|
|
|
tratamiento pre o perioperatorio y gastrectomía D2 (NAC)
pacientes que se sometieron a tratamiento pre o perioperatorio y gastrectomía D2
|
tratamiento pre o perioperatorio y gastrectomía D2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3 y 5 años
|
Seguimiento a 3 y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
|
2 meses después de la cirugía
|
|
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: seguimiento de 2 años]
|
[Período de tiempo: seguimiento de 2 años]
|
|
Morbilidad y mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: hasta 2 meses después de la cirugía.
|
Marco de tiempo: hasta 2 meses después de la cirugía.
|
|
Tasa de pacientes NAC sometidos a cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de pacientes con NAC que completan el tratamiento posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNAC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos