Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etukäteisleikkaus vs. neoadjuvanttikemoterapia ja sen jälkeen leikkaus mahdollistava pitkälle edennyt mahasyövän leikkaus: SNAC-tutkimus (SNAC)

sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rossella Reddavid, San Luigi Gonzaga Hospital

Etukäteisleikkaus vs. neoadjuvanttikemoterapia ja sen jälkeen kirurginen kirurginen pitkälle edennyt mahasyövän leikkaus (SNAC-tutkimus): Havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa on vertailua

Perustuu huoleen NAC:n tehokkuudesta riittävällä D2-gastrektomialla hoidetun mahasyövän eloonjäämiseen verrattuna optimaalisen etukäteisleikkauksen (S) tuloksiin, ja kun otetaan huomioon muiden RCT-tutkimusten todelliset vaikeudet, Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelkän etukäteisleikkauksen non-inferioriteetti optimaalisella D2-dissektiolla verrattuna NAC-hoitoihin, joita seuraa leikkaus. Menetelmät: Tämä on valtakunnallinen monikeskushavainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta terapeuttista strategiaa (NAC vs. S). Otamme mukaan potilaat, joilla on cT>2, jokainen cN M0 tai jokainen T ja N+ M0, histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma, joille on tehty joko pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia tai etukäteen tehty D2-gastrektomia tammikuun 2012 välisenä aikana ja joulukuussa 2019, jota seuraa liitännäishoito, jos sitä suositellaan.

Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekisteröidään tutkimukseen ja luokitellaan jompaankumpaan kahdesta haarasta: a, potilaat, joille tehtiin pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia (NAC) tai b, potilaat, joille on suoritettu etukäteen D2-gastrektomia (S) ). "FLOT"-tutkimuksessa raportoitujen tulosten perusteella oletettiin, että 3 vuoden käyttöikä oli 55 % kontrollihaarassa (NAC). Kolmen vuoden OS kokeellisessa ryhmässä (S) oletettiin olevan 47,4 % alemmuushypoteesin alla ja 55 % vaihtoehtoisen non-alempiarvoisuuden hypoteesin mukaan. 684 potilaan otoskoko (342 kummassakin käsivarressa) saavuttaa 80 %:n tehon havaitakseen ei-inferiority marginaalin vaarasuhteen 1,25

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

684

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • San Luigi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4.1.1. Tämä on valtakunnallinen monikeskushavainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa vertaillaan kahta terapeuttista strategiaa (NAC vs. etukäteisleikkaus). Osallistuvien keskuksien sairaalamäärän tulisi olla vähintään 20 mahasyövän maharesektiota vuodessa. Mukaan otetaan a) potilaat, joilla on cT>2, jokainen cN tai b) potilaat, joilla on jokainen T ja N+, histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma ilman etämetastaasseja (M0) ja ilman vierekkäisten rakenteiden/elinten osallistumista, joille on lähetetty joko ennalta tai perioperatiiviseen hoitoon ja D2-gastrektomiaan tai alkuvaiheeseen D2-gastrektomiaan tammikuun 2012 ja joulukuun 2019 välisenä aikana, minkä jälkeen adjuvanttihoito on suositeltavaa. Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekisteröidään tutkimukseen ja luokitellaan jompaankumpaan kahdesta haarasta hoidon perusteella (a. Potilaat, joille tehtiin pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia - NAC tai b. Potilaat, joille tehtiin etukäteen D2-gastrektomia-S).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3.1.1. Paikallisesti edennyt (T>2 mikä tahansa N tai N+ mikä tahansa T) histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma ilman etämetastaasseja (M0) ja ilman viereisten rakenteiden ja elinten infiltraatiota.

3.1.2. D2-lymfadenektomia (perustuu japanilaiseen mahasyöpäsuositukseen) 3.1.3. Ikä > 18 vuotta 3.1.4. kirurginen resekoitavuus 3.1.5. seuranta-aika vähintään 36 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

3.2.1. kaukaiset etäpesäkkeet (cM+) tai viereisten rakenteiden tai elinten infiltraatio (cT4b) ja kaikki ensisijaisesti ei-leikkausvaiheet 3.2.2. Muut lymfadenektomiatyypit alle D2:n 3.2.3. Siewert-tyypin I ja II sydänsyövät 3.2.2. Uusiutuneet mahasyövät 3.2.3. pahanlaatuinen sekundaarinen sairaus, joka on peräisin alle 5 vuoden iästä (poikkeus: kohdunkaulan in situ karsinooma, riittävästi hoidettu ihotyvisolusyöpä)

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
etukäteis D2 mahalaukun poisto (S)
potilailla, joille tehtiin etukäteen D2-gastrektomia
pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia (NAC)
potilaat, joille tehtiin pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia
Muut: pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia
pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia
Muut nimet:
  • perioperatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden seuranta
3 ja 5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0 - Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
2kk leikkauksen jälkeen
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 2 vuoden seuranta]
[Aikajakso: 2 vuoden seuranta]
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikakehys: enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen joutuneiden NAC-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Leikkauksen jälkeisen hoidon saaneiden NAC-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Luigi Gonzaga Hospital

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Ospedale San Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Istituti Ospitalieri di Cremona
Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
Azienda Ospedaliera di Padova
University of Florence
Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Europeo di Oncologia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Policlinico Abano Terme
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Ospedale M. Bufalini Cesena
Provincia Autonoma di Trento
IRCCS Ospedale San Raffaele
Ospedale Santo Stefano
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Azienda Ospedaliera, Ospedale Sant'Anna-Como
Government hospital in Forlì, Italy
Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNAC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa