Etukäteisleikkaus vs. neoadjuvanttikemoterapia ja sen jälkeen leikkaus mahdollistava pitkälle edennyt mahasyövän leikkaus: SNAC-tutkimus (SNAC)
Etukäteisleikkaus vs. neoadjuvanttikemoterapia ja sen jälkeen kirurginen kirurginen pitkälle edennyt mahasyövän leikkaus (SNAC-tutkimus): Havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa on vertailua
Perustuu huoleen NAC:n tehokkuudesta riittävällä D2-gastrektomialla hoidetun mahasyövän eloonjäämiseen verrattuna optimaalisen etukäteisleikkauksen (S) tuloksiin, ja kun otetaan huomioon muiden RCT-tutkimusten todelliset vaikeudet, Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelkän etukäteisleikkauksen non-inferioriteetti optimaalisella D2-dissektiolla verrattuna NAC-hoitoihin, joita seuraa leikkaus. Menetelmät: Tämä on valtakunnallinen monikeskushavainnollinen retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta terapeuttista strategiaa (NAC vs. S). Otamme mukaan potilaat, joilla on cT>2, jokainen cN M0 tai jokainen T ja N+ M0, histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma, joille on tehty joko pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia tai etukäteen tehty D2-gastrektomia tammikuun 2012 välisenä aikana ja joulukuussa 2019, jota seuraa liitännäishoito, jos sitä suositellaan.
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekisteröidään tutkimukseen ja luokitellaan jompaankumpaan kahdesta haarasta: a, potilaat, joille tehtiin pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia (NAC) tai b, potilaat, joille on suoritettu etukäteen D2-gastrektomia (S) ). "FLOT"-tutkimuksessa raportoitujen tulosten perusteella oletettiin, että 3 vuoden käyttöikä oli 55 % kontrollihaarassa (NAC). Kolmen vuoden OS kokeellisessa ryhmässä (S) oletettiin olevan 47,4 % alemmuushypoteesin alla ja 55 % vaihtoehtoisen non-alempiarvoisuuden hypoteesin mukaan. 684 potilaan otoskoko (342 kummassakin käsivarressa) saavuttaa 80 %:n tehon havaitakseen ei-inferiority marginaalin vaarasuhteen 1,25
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rossella Reddavid, MD
- Puhelinnumero: +393479848651
- Sähköposti: rossella.reddavid@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Rekrytointi
- San Luigi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3.1.1. Paikallisesti edennyt (T>2 mikä tahansa N tai N+ mikä tahansa T) histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma ilman etämetastaasseja (M0) ja ilman viereisten rakenteiden ja elinten infiltraatiota.
3.1.2. D2-lymfadenektomia (perustuu japanilaiseen mahasyöpäsuositukseen) 3.1.3. Ikä > 18 vuotta 3.1.4. kirurginen resekoitavuus 3.1.5. seuranta-aika vähintään 36 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
3.2.1. kaukaiset etäpesäkkeet (cM+) tai viereisten rakenteiden tai elinten infiltraatio (cT4b) ja kaikki ensisijaisesti ei-leikkausvaiheet 3.2.2. Muut lymfadenektomiatyypit alle D2:n 3.2.3. Siewert-tyypin I ja II sydänsyövät 3.2.2. Uusiutuneet mahasyövät 3.2.3. pahanlaatuinen sekundaarinen sairaus, joka on peräisin alle 5 vuoden iästä (poikkeus: kohdunkaulan in situ karsinooma, riittävästi hoidettu ihotyvisolusyöpä)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
etukäteis D2 mahalaukun poisto (S)
potilailla, joille tehtiin etukäteen D2-gastrektomia
|
|
|
pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia (NAC)
potilaat, joille tehtiin pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia
|
pre- tai perioperatiivinen hoito ja D2-gastrektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden seuranta
|
3 ja 5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0 - Leikkaustaajuus
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 2 vuoden seuranta]
|
[Aikajakso: 2 vuoden seuranta]
|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aikakehys: enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen joutuneiden NAC-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisen hoidon saaneiden NAC-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNAC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .