절제 가능한 진행성 위암에 대한 선행 수술과 신보조 화학요법 후 수술 비교: SNAC 연구 (SNAC)
선행 수술과 절제 가능한 진행성 위암에 대한 수술 후 신보조 화학요법(SNAC 연구): 일치된 치료 비교를 통한 관찰 후향적 다기관 연구
최적의 선행 수술(S) 결과와 비교하여 적절한 D2 위절제술로 치료된 정상 위암의 생존에 대한 NAC의 유효성에 대한 실제 근거 강도가 낮다는 우려와 추가 RCT의 실제 어려움을 고려하여, 이 연구의 목적은 NAC 요법 후 수술과 비교하여 최적의 D2 해부를 사용한 선행 수술 단독의 비열등성을 평가하는 것입니다. 방법: 이는 두 가지 치료 전략(NAC 대 S)을 비교한 전국적인 다기관 관찰 후향적 연구입니다. 우리는 2012년 1월 사이에 수술 전 또는 수술 전후 치료와 D2 위절제술 또는 선행 D2 위절제술을 받은 cT>2, 모든 cN M0 또는 모든 T 및 N+ M0, 조직학적으로 입증된 위 선암종 환자를 포함할 것입니다. 2019년 12월, 권장되는 경우 보조 치료가 이어집니다.
포함/제외 기준과 일치하는 모든 환자는 연구에 등록되며 두 가지 군 중 하나로 분류됩니다: a, 수술 전 또는 수술 전후 치료와 D2 위절제술(NAC)을 받은 환자 또는 b, 선행 D2 위절제술을 받은 환자(S) ). "FLOT" 시험에서 보고된 결과를 고려하여 대조군(NAC)에서 3년 OS가 55%인 것으로 가정했습니다. 실험군(S)의 3년 OS는 열등성 귀무가설 하에서는 47.4%, 비열등 대립가설 하에서는 55%로 가정되었습니다. 684명의 환자(각 팔에 342명)의 표본 크기는 1.25의 비열등성 마진 위험 비율을 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rossella Reddavid, MD
- 전화번호: +393479848651
- 이메일: rossella.reddavid@unito.it
연구 장소
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- 모병
- San Luigi University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3.1.1. 국소적으로 진행된(T>2 모든 N 또는 N+ 모든 T) 원격 전이(M0)가 없고 인접한 구조 및 기관의 침윤이 없는 조직학적으로 입증된 위 선암종.
3.1.2. D2 림프절 절제술(일본 위암 가이드라인 기준) 3.1.3. 연령 > 18세 3.1.4. 외과적 절제 가능성 3.1.5. 최소 36개월의 추적 기간.
제외 기준:
3.2.1. 원격 전이(cM+) 또는 인접한 구조나 기관의 침윤(cT4b) 및 모두 주로 절제 불가능한 단계 3.2.2. D2 미만의 다른 유형의 림프절 절제술 3.2.3. Siewert 유형 I 및 II Cardia 암 3.2.2. 재발성 위암 3.2.3. 발생한지 5년 미만인 악성 이차 질환(예외: 자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 피부 기저세포암종)
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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선행 D2 위절제술(S)
선행 D2 위절제술을 받은 환자
|
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수술 전 또는 수술 전후 치료 및 D2 위절제술(NAC)
수술 전 또는 수술 전후 치료 및 D2 위절제술을 받은 환자
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수술 전 또는 수술 전후 치료 및 D2 위절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존
기간: 3년 및 5년 후속 조치
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3년 및 5년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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R0-절제율
기간: 수술 후 2개월
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수술 후 2개월
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무병 생존(DFS)
기간: [ 기간 : 2년 추적 관찰 ]
|
[ 기간 : 2년 추적 관찰 ]
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수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 기간 : 수술 후 최대 2개월
|
기간 : 수술 후 최대 2개월
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수술을 받은 NAC 환자 비율
기간: 3 년
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3 년
|
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수술 후 치료를 완료한 NAC 환자 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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