Chirurgie vooraf versus neoadjuvante chemotherapie gevolgd door een operatie voor resectabele gevorderde maagkanker: SNAC-onderzoek (SNAC)

Gebaseerd op de zorgen over de feitelijke lage bewijskracht van de werkzaamheid van NAC op de overleving van echte maagkanker behandeld met adequate D2-gastrectomie in vergelijking met de resultaten van optimale voorafgaande chirurgie (S), en gezien de feitelijke problemen van aanvullende RCT's, Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van alleen een operatie vooraf met optimale D2-dissectie te beoordelen in vergelijking met NAC-regimes gevolgd door een operatie. Methoden: Dit is een landelijk multicenter observationeel retrospectief onderzoek met een gematchte vergelijking van twee therapeutische strategieën (NAC versus S). We zullen patiënten includeren met cT>2, elke cN M0, of met elke T en N+ M0, histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag, onderworpen aan pre- of peri-operatieve behandeling en D2-gastrectomie of aan voorafgaande D2-gastrectomie, tussen januari 2012. en december 2019, gevolgd door adjuvante behandeling indien aanbevolen.

Alle patiënten die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek geregistreerd en in een van de twee armen ingedeeld: a patiënten die pre- of perioperatieve behandeling en D2-gastrectomie (NAC) hebben ondergaan, of b patiënten die vooraf een D2-gastrectomie hebben ondergaan (S ). Gezien de resultaten gerapporteerd in de "FLOT"-studie werd uitgegaan van een driejarige OS van 55% in de controlearm (NAC). Er werd aangenomen dat de driejarige OS in de experimentele arm (S) 47,4% bedroeg onder de nulhypothese van inferioriteit en 55% onder de alternatieve hypothese van non-inferioriteit. Een steekproefomvang van 684 patiënten (342 in elke arm) bereikt een power van 80% om een ​​non-inferioriteitsmarge te detecteren Hazard Ratio van 1,25