Předběžná chirurgie versus neoadjuvantní chemoterapie, po níž následuje operace resekovatelného pokročilého karcinomu žaludku: Studie SNAC (SNAC)
Předběžná chirurgie versus neoadjuvantní chemoterapie, po níž následuje operace resekovatelného pokročilého karcinomu žaludku (studie SNAC): observační retrospektivní multicentrická studie s porovnáním odpovídající léčby
Na základě obav ze skutečně nízké síly důkazů o účinnosti NAC na přežití řádného karcinomu žaludku léčeného adekvátní D2 gastrektomií ve srovnání s výsledky optimální předoperační operace (S) a s ohledem na skutečné obtíže dalších RCT, Cílem této studie je posoudit non-inferioritu samotné úvodní operace s optimální D2 disekcí ve srovnání s NAC režimy s následnou operací. Metody: Jedná se o celostátní Multicentrickou observační retrospektivní studii se shodným srovnáním dvou terapeutických strategií (NAC vs S). Zařadíme pacienty s cT>2, každým cN M0 nebo s každým T a N+ M0, histologicky prokázaným adenokarcinomem žaludku, podrobeným předoperační nebo perioperační léčbě a D2 gastrektomii nebo frontální D2 gastrektomii mezi lednem 2012 a prosince 2019, po níž bude následovat adjuvantní léčba, pokud bude doporučena.
Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou zaregistrováni do studie a zařazeni do jedné ze dvou větví: a, pacienti, kteří podstoupili předoperační nebo perioperační léčbu a D2 gastrektomii (NAC) nebo b, pacienti podrobení předběžné D2 gastrektomii (S ). Vzhledem k výsledkům uvedeným ve studii „FLOT“ se předpokládalo 3leté OS 55 % v kontrolní větvi (NAC). Tříletý OS v experimentálním rameni (S) byl předpokládán jako 47,4 % podle nulové hypotézy méněcennosti a 55 % podle alternativní hypotézy non-inferiority. Velikost vzorku 684 pacientů (342 v každém rameni) dosahuje 80% síly pro detekci non-inferiority margin Hazard Ratio 1,25
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rossella Reddavid, MD
- Telefonní číslo: +393479848651
- E-mail: rossella.reddavid@unito.it
Studijní místa
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
- Nábor
- San Luigi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3.1.1. Lokálně pokročilý (T>2 jakýkoli N nebo N+ jakýkoli T) histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku bez vzdálených metastáz (M0) a bez infiltrace přilehlých struktur a orgánů.
3.1.2. D2 lymfadenektomie (na základě japonské směrnice pro karcinom žaludku) 3.1.3. Věk > 18 let 3.1.4. chirurgická resekabilita 3.1.5. doba sledování minimálně 36 měsíců.
Kritéria vyloučení:
3.2.1. vzdálené metastázy (cM+) nebo infiltrace přilehlých struktur nebo orgánů (cT4b) a všechna primárně neresekovatelná stadia 3.2.2. Jiné typy lymfadenektomie nižší než D2 3.2.3. Karciomy Siewert typu I a II 3.2.2. Recidivující karcinomy žaludku 3.2.3. maligní sekundární onemocnění datované < 5 let (výjimka: in-situ-karcinom děložního čípku, adekvátně léčený bazaliom kůže)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
přední D2 gastrektomie (S)
pacientů podrobených předem D2 gastrektomii
|
|
|
předoperační nebo perioperační léčba a D2 gastrektomie (NAC)
pacientů, kteří podstoupili předoperační nebo perioperační léčbu a D2 gastrektomii
|
předoperační nebo perioperační léčba a D2 gastrektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3- a 5leté sledování
|
3- a 5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
R0-Resekční rychlost
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
2 měsíce po operaci
|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: [ Časový rámec: 2 roky sledování ]
|
[ Časový rámec: 2 roky sledování ]
|
|
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: Časový rámec: do 2 měsíců po operaci
|
Časový rámec: do 2 měsíců po operaci
|
|
Míra pacientů s NAC podrobených operaci
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra pacientů s NAC, kteří dokončili pooperační léčbu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNAC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .