Cirurgia inicial versus quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia para câncer gástrico avançado ressecável: estudo SNAC (SNAC)
Cirurgia inicial versus quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia para câncer gástrico avançado ressecável (estudo SNAC): um estudo multicêntrico retrospectivo observacional com comparação de tratamento correspondente
Com base nas preocupações sobre a baixa força real da evidência da eficácia do NAC na sobrevivência do câncer gástrico adequado tratado com gastrectomia D2 adequada, em comparação com os resultados da cirurgia inicial ideal (S), e considerando as dificuldades reais de ECRs adicionais, o o objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade da cirurgia inicial sozinha com dissecção D2 ideal em comparação com regimes NAC seguidos de cirurgia. Métodos: Este é um estudo retrospectivo observacional multicêntrico de âmbito nacional com comparação correspondente de duas estratégias terapêuticas (NAC vs S). Seremos incluídos pacientes com cT>2, cada cN M0, ou com cada T e N+ M0, adenocarcinoma de estômago comprovado histologicamente, submetidos a tratamento pré ou perioperatório e gastrectomia D2 ou gastrectomia D2 inicial, entre janeiro de 2012 e dezembro de 2019, seguido de tratamento adjuvante quando recomendado.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão registrados no estudo e classificados em um dos dois braços: a, pacientes submetidos a tratamento pré ou perioperatório e gastrectomia D2 (NAC) ou b, pacientes submetidos à gastrectomia D2 inicial (S ). Dados os resultados relatados no ensaio "FLOT", foi assumida uma OS de 3 anos de 55% no braço de controle (NAC). A OS de três anos no braço experimental (S) foi assumida como sendo de 47,4% sob a hipótese nula de inferioridade e 55% sob a hipótese alternativa de não inferioridade. Um tamanho de amostra de 684 pacientes (342 em cada braço) atinge 80% de poder para detectar uma taxa de risco de margem de não inferioridade de 1,25
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rossella Reddavid, MD
- Número de telefone: +393479848651
- E-mail: rossella.reddavid@unito.it
Locais de estudo
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Recrutamento
- San Luigi University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3.1.1. Adenocarcinoma do estômago histologicamente comprovado localmente avançado (T>2 qualquer N ou N+ qualquer T) sem metástases à distância (M0) e sem infiltração de estruturas e órgãos adjacentes.
3.1.2. Linfadenectomia D2 (com base nas diretrizes japonesas sobre câncer gástrico) 3.1.3. Idade > 18 anos 3.1.4. ressecabilidade cirúrgica 3.1.5. tempo de acompanhamento de pelo menos 36 meses.
Critério de exclusão:
3.2.1. metástases à distância (cM+) ou infiltração de estruturas ou órgãos adjacentes (cT4b) e todos os estágios principalmente não ressecáveis 3.2.2. Outros tipos de linfadenectomia inferiores a D2 3.2.3. Cânceres de Cárdia tipo I e II de Siewert 3.2.2. Cancros gástricos recidivados 3.2.3. doença maligna secundária, datada de < 5 anos (exceção: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente)
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
gastrectomia D2 inicial (S)
pacientes submetidos à gastrectomia D2 inicial
|
|
|
tratamento pré ou perioperatório e gastrectomia D2 (NAC)
pacientes submetidos a tratamento pré ou perioperatório e gastrectomia D2
|
tratamento pré ou perioperatório e gastrectomia D2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência global
Prazo: Acompanhamento de 3 e 5 anos
|
Acompanhamento de 3 e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
R0-Taxa de ressecção
Prazo: 2 meses após a cirurgia
|
2 meses após a cirurgia
|
|
sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: [Prazo: acompanhamento de 2 anos]
|
[Prazo: acompanhamento de 2 anos]
|
|
Morbidade e Mortalidade Perioperatória
Prazo: Prazo: até 2 meses após a cirurgia
|
Prazo: até 2 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de pacientes com CAP submetidos à cirurgia
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de pacientes com NAC que completam o tratamento pós-operatório
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNAC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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