Первоначальная хирургическая операция по сравнению с неоадъювантной химиотерапией с последующей хирургической операцией при резектабельном распространенном раке желудка: исследование SNAC (SNAC)

Основываясь на опасениях по поводу фактической низкой убедительности доказательств эффективности NAC в отношении выживаемости собственно рака желудка, пролеченного с помощью адекватной гастрэктомии D2, по сравнению с результатами оптимального предварительного хирургического вмешательства (S), а также с учетом реальных трудностей дополнительных РКИ, Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности только предварительной хирургической операции с оптимальной диссекцией D2 по сравнению со схемами NAC с последующим хирургическим вмешательством. Методы: Это общенациональное многоцентровое обсервационное ретроспективное исследование с сопоставленным сравнением двух терапевтических стратегий (NAC и S). Мы включим пациентов с cT>2, каждым cN M0 или с каждым T и N+ M0, гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка, прошедших либо предоперационное, либо периоперационное лечение и гастрэктомию D2 или предварительную гастрэктомию D2, в период с января 2012 г. и декабрь 2019 г., после чего проводилось адъювантное лечение, когда оно было рекомендовано.

Все пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, будут зарегистрированы в исследовании и отнесены к одной из двух групп: а — пациенты, перенесшие пред- или периоперационное лечение и гастрэктомию D2 (NAC), или б — пациенты, которым была выполнена предварительная гастрэктомия D2 (S). ). Учитывая результаты исследования «FLOT», предполагалась ОВ в течение 3 лет в размере 55% в контрольной группе (NAC). Предполагалось, что трехлетняя ОС в экспериментальной группе (S) составит 47,4% при нулевой гипотезе неполноценности и 55% при альтернативной гипотезе не меньшей эффективности. Размер выборки из 684 пациентов (по 342 в каждой группе) достигает 80% мощности для выявления границы не меньшей эффективности. Коэффициент риска равен 1,25.