Chirurgie initiale versus chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie pour le cancer gastrique avancé résécable : étude SNAC (SNAC)
Chirurgie initiale par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie pour le cancer gastrique avancé résécable (étude SNAC) : une étude observationnelle rétrospective multicentrique avec comparaison de traitements appariés
Sur la base des préoccupations concernant la faible force de preuve de l'efficacité de la NAC sur la survie d'un cancer gastrique approprié traité par une gastrectomie D2 adéquate par rapport aux résultats d'une chirurgie initiale optimale (S), et compte tenu des difficultés réelles des ECR supplémentaires, le Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de la chirurgie initiale seule avec dissection D2 optimale par rapport aux schémas thérapeutiques NAC suivis d'une intervention chirurgicale. Méthodes : Il s'agit d'une étude rétrospective observationnelle multicentrique à l'échelle nationale avec comparaison appariée de deux stratégies thérapeutiques (NAC vs S). Nous inclurons les patients avec cT>2, tous les cN M0, ou tous les T et N+ M0, adénocarcinome de l'estomac histologiquement prouvé, soumis soit à un traitement pré- ou périopératoire et à une gastrectomie D2, soit à une gastrectomie initiale D2, entre janvier 2012. et décembre 2019, suivi d'un traitement adjuvant lorsqu'il est recommandé.
Tous les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans l'étude et classés dans l'un des deux bras : a, patients ayant subi un traitement pré- ou périopératoire et une gastrectomie D2 (NAC) ou b, patients soumis à une gastrectomie D2 initiale (S ). Compte tenu des résultats rapportés dans l'essai « FLOT », une SG sur 3 ans de 55 % dans le bras témoin (NAC) a été supposée. La SG sur trois ans dans le bras expérimental (S) était estimée à 47,4 % sous l'hypothèse nulle d'infériorité et à 55 % sous l'hypothèse alternative de non-infériorité. Un échantillon de 684 patients (342 dans chaque bras) atteint une puissance de 80 % pour détecter une marge de non-infériorité. Rapport de risque de 1,25
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rossella Reddavid, MD
- Numéro de téléphone: +393479848651
- E-mail: rossella.reddavid@unito.it
Lieux d'étude
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- Recrutement
- San Luigi University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 3.1.1. Adénocarcinome de l'estomac localement avancé (T>2 tout N ou N+ tout T) prouvé histologiquement sans métastases à distance (M0) et sans infiltration des structures et organes adjacents.
3.1.2. Lymphadénectomie D2 (basée sur les lignes directrices japonaises sur le cancer gastrique) 3.1.3. Âge > 18 ans 3.1.4. résécabilité chirurgicale 3.1.5. temps de suivi d'au moins 36 mois.
Critère d'exclusion:
3.2.1. métastases à distance (cM+) ou infiltration de structures ou d'organes adjacents (cT4b) et tous les stades principalement non résécables 3.2.2. Autres types de lymphadénectomie inférieure à D2 3.2.3. Cancers cardiaques de Siewert de type I et II 3.2.2. Cancers gastriques récidivants 3.2.3. maladie secondaire maligne, remontant à < 5 ans (exception : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire cutané correctement traité)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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gastrectomie D2 initiale (S)
patients soumis à une gastrectomie initiale D2
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traitement pré- ou périopératoire et gastrectomie D2 (NAC)
patients ayant subi un traitement pré- ou périopératoire et une gastrectomie D2
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traitement pré- ou périopératoire et gastrectomie D2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: Suivi à 3 et 5 ans
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Suivi à 3 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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R0-Taux de résection
Délai: 2 mois après l'opération
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2 mois après l'opération
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survie sans maladie (DFS)
Délai: [Délai : suivi de 2 ans]
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[Délai : suivi de 2 ans]
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Morbidité et mortalité périopératoires
Délai: Délai : jusqu'à 2 mois après la chirurgie
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Délai : jusqu'à 2 mois après la chirurgie
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Taux de patients NAC soumis à une intervention chirurgicale
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de patients NAC terminant le traitement postopératoire
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNAC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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