Operacja od razu a chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja w przypadku resekcyjnego zaawansowanego raka żołądka: badanie SNAC (SNAC)

Opierając się na obawach związanych z faktyczną niską siłą dowodów potwierdzających skuteczność NAC w zakresie przeżycia prawidłowego raka żołądka leczonego odpowiednią resekcją żołądka D2 w porównaniu z wynikami optymalnej operacji wstępnej (S) oraz biorąc pod uwagę rzeczywiste trudności związane z dodatkowymi RCT, Celem tego badania jest ocena równoważności samej operacji wstępnej z optymalnym wycięciem D2 w porównaniu ze schematami NAC, po których następuje operacja. Metody: Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym porównano dwie strategie terapeutyczne (NAC vs S). Do badania uwzględnimy pacjentów z cT>2, każdym cN M0 lub każdym T i N+ M0, histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka, poddanych leczeniu przed- lub okołooperacyjnemu i wycięciu żołądka D2 lub wycięciu żołądka D2 z góry w okresie od stycznia 2012 r. i grudniu 2019 r., a następnie, jeśli jest to zalecane, leczenie uzupełniające.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zarejestrowani do badania i zakwalifikowani do jednego z dwóch ramion: a, pacjenci, którzy przeszli leczenie przed- lub okołooperacyjne i wycięcie żołądka D2 (NAC) lub b, pacjenci poddani wstępnej resekcji żołądka D2 (S ). Biorąc pod uwagę wyniki badania „FLOT”, założono 3-letni OS wynoszący 55% w ramieniu kontrolnym (NAC). Przyjęto, że trzyletni OS w ramieniu eksperymentalnym (S) wynosił 47,4% w przypadku hipotezy zerowej o niższości i 55% w przypadku alternatywnej hipotezy równoważności. Próba licząca 684 pacjentów (342 w każdym ramieniu) osiąga 80% mocy umożliwiającej wykrycie marginesu równoważności wynoszącego 1,25