Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja od razu a chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja w przypadku resekcyjnego zaawansowanego raka żołądka: badanie SNAC (SNAC)

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rossella Reddavid, San Luigi Gonzaga Hospital

Operacja od razu a chemioterapia neoadiuwantowa, a następnie operacja w przypadku resekcyjnego zaawansowanego raka żołądka (badanie SNAC): obserwacyjne retrospektywne wieloośrodkowe badanie z dopasowanym porównaniem leczenia

Opierając się na obawach związanych z faktyczną niską siłą dowodów potwierdzających skuteczność NAC w zakresie przeżycia prawidłowego raka żołądka leczonego odpowiednią resekcją żołądka D2 w porównaniu z wynikami optymalnej operacji wstępnej (S) oraz biorąc pod uwagę rzeczywiste trudności związane z dodatkowymi RCT, Celem tego badania jest ocena równoważności samej operacji wstępnej z optymalnym wycięciem D2 w porównaniu ze schematami NAC, po których następuje operacja. Metody: Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym porównano dwie strategie terapeutyczne (NAC vs S). Do badania uwzględnimy pacjentów z cT>2, każdym cN M0 lub każdym T i N+ M0, histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka, poddanych leczeniu przed- lub okołooperacyjnemu i wycięciu żołądka D2 lub wycięciu żołądka D2 z góry w okresie od stycznia 2012 r. i grudniu 2019 r., a następnie, jeśli jest to zalecane, leczenie uzupełniające.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zarejestrowani do badania i zakwalifikowani do jednego z dwóch ramion: a, pacjenci, którzy przeszli leczenie przed- lub okołooperacyjne i wycięcie żołądka D2 (NAC) lub b, pacjenci poddani wstępnej resekcji żołądka D2 (S ). Biorąc pod uwagę wyniki badania „FLOT”, założono 3-letni OS wynoszący 55% w ramieniu kontrolnym (NAC). Przyjęto, że trzyletni OS w ramieniu eksperymentalnym (S) wynosił 47,4% w przypadku hipotezy zerowej o niższości i 55% w przypadku alternatywnej hipotezy równoważności. Próba licząca 684 pacjentów (342 w każdym ramieniu) osiąga 80% mocy umożliwiającej wykrycie marginesu równoważności wynoszącego 1,25

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

684

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • San Luigi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

4.1.1. Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym porównano dwie strategie terapeutyczne (NAC vs operacja wstępna). Ośrodki uczestniczące powinny dysponować liczbą szpitali wynoszącą co najmniej 20 resekcji żołądka z powodu raka żołądka rocznie. Uwzględnimy a) chorych z cT>2, co cN, lub b) chorych z każdym T i N+, z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka bez przerzutów odległych (M0) i bez zajęcia sąsiednich struktur/narządów, poddanych wcześniej lub leczenie okołooperacyjne i resekcja żołądka D2 lub wcześniejsza resekcja żołądka D2, w okresie od stycznia 2012 r. do grudnia 2019 r., a następnie, jeśli jest to zalecane, leczenie uzupełniające. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zarejestrowani do badania i zakwalifikowani do jednego z dwóch ramion na podstawie leczenia (a. Pacjenci, którzy przeszli leczenie przed- lub okołooperacyjne oraz resekcję żołądka D2 – NAC lub b. Pacjenci poddawani wstępnej resekcji żołądka D2-S).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3.1.1. Miejscowo zaawansowany (T>2 dowolna N lub N+ dowolna T) potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka bez przerzutów odległych (M0) i bez naciekania sąsiadujących struktur i narządów.

3.1.2. Limfadenektomia D2 (w oparciu o japońskie wytyczne dotyczące raka żołądka) 3.1.3. Wiek > 18 lat 3.1.4. Resekcyjność chirurgiczna 3.1.5. okres obserwacji wynoszący co najmniej 36 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

3.2.1. przerzuty odległe (cM+) lub naciek sąsiadujących struktur lub narządów (cT4b) i wszystkie stadia zasadniczo nieresekcyjne 3.2.2. Inne rodzaje limfadenektomii niższe niż D2 3.2.3. Raki Siewerta typu I i II Cardia 3.2.2. Nawrotowe nowotwory żołądka 3.2.3. złośliwa choroba wtórna, sprzed < 5 lat (wyjątek: rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wycięcie żołądka D2 z góry (S)
pacjentów poddawanych wstępnej resekcji żołądka D2
leczenie przed- i okołooperacyjne oraz resekcja żołądka D2 (NAC)
pacjentów, którzy przeszli leczenie przed- i okołooperacyjne oraz resekcję żołądka D2
Inny: leczenie przed- i okołooperacyjne oraz resekcja żołądka D2
leczenie przed- i okołooperacyjne oraz resekcja żołądka D2
Inne nazwy:
  • leczenie okołooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja 3- i 5-letnia
Obserwacja 3- i 5-letnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
2 miesiące po operacji
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: obserwacja 2-letnia ]
[ Ramy czasowe: obserwacja 2-letnia ]
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: Czas trwania: do 2 miesięcy po zabiegu
Czas trwania: do 2 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów NAC poddanych operacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odsetek pacjentów NAC kończących leczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Luigi Gonzaga Hospital

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Federico II University
Ospedale San Donato
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Istituti Ospitalieri di Cremona
Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi
Azienda Ospedaliera di Padova
University of Florence
Azienda Ospedaliera di Perugia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
Istituto Europeo di Oncologia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda ULSS di Verona e Provincia
Policlinico Abano Terme
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
Ospedale M. Bufalini Cesena
Provincia Autonoma di Trento
IRCCS Ospedale San Raffaele
Ospedale Santo Stefano
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Azienda Ospedaliera, Ospedale Sant'Anna-Como
Government hospital in Forlì, Italy
Ospedale Guglielmo da Saliceto, Piacenza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNAC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj