Chirurgia iniziale rispetto alla chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico per il cancro gastrico avanzato resecabile: studio SNAC (SNAC)
Chirurgia iniziale rispetto alla chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento chirurgico per il cancro gastrico avanzato resecabile (studio SNAC): uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico con confronto dei trattamenti abbinati
Sulla base delle preoccupazioni circa l’effettiva scarsa evidenza dell’efficacia della NAC sulla sopravvivenza del cancro gastrico trattato con un’adeguata gastrectomia D2 rispetto ai risultati di un intervento chirurgico iniziale ottimale (S), e considerando le effettive difficoltà di ulteriori RCT, il Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità della sola chirurgia iniziale con dissezione D2 ottimale rispetto ai regimi NAC seguiti da intervento chirurgico. Metodi: Si tratta di uno studio retrospettivo osservazionale multicentrico a livello nazionale con confronto abbinato di due strategie terapeutiche (NAC vs S). Includeremo pazienti con cT>2, ogni cN M0, o con ogni T e N+ M0, adenocarcinoma dello stomaco istologicamente dimostrato, sottoposti a trattamento pre o peri-operatorio e gastrectomia D2 o a gastrectomia D2 iniziale, tra gennaio 2012 e dicembre 2019, seguito da trattamento adiuvante quando raccomandato.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno registrati nello studio e classificati in uno dei due bracci: a, pazienti sottoposti a trattamento pre- o perioperatorio e gastrectomia D2 (NAC) ob, pazienti sottoposti a gastrectomia D2 anticipata (S ). Considerati i risultati riportati nello studio “FLOT”, si è ipotizzata una OS a 3 anni del 55% nel braccio di controllo (NAC). Si presumeva che la sopravvivenza globale a tre anni nel braccio sperimentale (S) fosse pari al 47,4% nell'ipotesi nulla di inferiorità e al 55% nell'ipotesi alternativa di non inferiorità. Un campione di 684 pazienti (342 in ciascun braccio) raggiunge una potenza dell'80% per rilevare un margine di non inferiorità Hazard Ratio di 1,25
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rossella Reddavid, MD
- Numero di telefono: +393479848651
- Email: rossella.reddavid@unito.it
Luoghi di studio
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Reclutamento
- San Luigi University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3.1.1. Adenocarcinoma dello stomaco localmente avanzato (T>2 qualsiasi N o N+ qualsiasi T) istologicamente dimostrato senza metastasi a distanza (M0) e senza infiltrazione di strutture e organi adiacenti.
3.1.2. Linfoadenectomia D2 (basata sulle linee guida giapponesi sul cancro gastrico) 3.1.3. Età > 18 anni 3.1.4. resecabilità chirurgica 3.1.5. tempo di follow-up di almeno 36 mesi.
Criteri di esclusione:
3.2.1. metastasi a distanza (cM+) o infiltrazione di strutture o organi adiacenti (cT4b) e tutti gli stadi principalmente non resecabili 3.2.2. Altri tipi di linfoadenectomia inferiori a D2 3.2.3. Tumori cardiaci Siewert tipo I e II 3.2.2. Tumori gastrici recidivanti 3.2.3. malattia secondaria maligna, risalente a < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato)
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gastrectomia D2 anticipata (S)
pazienti sottoposti a gastrectomia D2 anticipata
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trattamento pre o perioperatorio e gastrectomia D2 (NAC)
pazienti sottoposti a trattamento pre o perioperatorio e gastrectomia D2
|
trattamento pre o perioperatorio e gastrectomia D2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 5 anni
|
Follow-up a 3 e 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
R0-Tasso di resezione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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|
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: [Tempo: follow-up a 2 anni]
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[Tempo: follow-up a 2 anni]
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Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Tempistiche: fino a 2 mesi dopo l'intervento
|
Tempistiche: fino a 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Tasso di pazienti con NAC sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
|
Tasso di pazienti con NAC che hanno completato il trattamento postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNAC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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