Előzetes műtét kontra neoadjuváns kemoterápia, majd műtét a reszekálható, előrehaladott gyomorrák esetében: SNAC-tanulmány (SNAC)
Előzetes műtét kontra neoadjuváns kemoterápia, majd műtét a reszekálható, előrehaladott gyomorrák esetében (SNAC-tanulmány): Megfigyelési retrospektív többcentrikus vizsgálat, megfelelő kezelési összehasonlítással
Azon aggodalmak alapján, hogy a NAC hatékonysága a megfelelő gyomorrák túlélésében, megfelelő D2-es gastrectomiával kezelt túlélésben, az optimális előzetes műtét (S) eredményeihez viszonyítva, és figyelembe véve a további RCT-k tényleges nehézségeit, a bizonyítékok csekély erőssége miatt, a Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az optimális D2 disszekcióval végzett előzetes műtét nem-inferioritását a műtétet követő NAC-sémákhoz képest. Módszerek: Ez egy országos, többközpontú, megfigyeléses retrospektív vizsgálat két terápiás stratégia (NAC vs S) összehasonlításával. 2012 januárja között cT>2, minden cN M0, vagy minden T és N+ M0, szövettanilag igazolt gyomor adenocarcinomában szenvedő betegeket bevonjuk a műtét előtti vagy perioperatív kezelésbe és D2 gastrectomiába, vagy előzetes D2 gastrectomiába. és 2019 decemberében, majd adjuváns kezeléssel, ha javasolt.
A beválasztási/kizárási kritériumoknak megfelelő összes beteget regisztrálják a vizsgálatban, és a két ág egyikébe sorolják: a, pre- vagy perioperatív kezelésen és D2-es gastrectomián (NAC) átesett betegek vagy b, előzetes D2-es gastrectomián átesett betegek (S) ). A „FLOT” kísérletben közölt eredmények alapján a kontrollkarban (NAC) 55%-os 3 éves OS-t feltételeztünk. A kísérleti karban (S) a hároméves OS-t 47,4%-nak feltételezték az alsóbbrendűség nullhipotézise szerint, és 55%-ot a nem alsóbbrendűség alternatív hipotézise szerint. A 684 betegből álló minta (mindegyik karban 342) 80%-os teljesítményt ér el az 1,25-ös nem-inferioritási határ Hazard Ratio kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rossella Reddavid, MD
- Telefonszám: +393479848651
- E-mail: rossella.reddavid@unito.it
Tanulmányi helyek
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Olaszország, 10043
- Toborzás
- San Luigi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3.1.1. Lokálisan előrehaladott (T>2 bármely N vagy N+ bármely T) szövettanilag igazolt gyomor adenocarcinoma távoli áttét (M0) és a szomszédos struktúrák és szervek infiltrációja nélkül.
3.1.2. D2 lymphadenectomia (japán gyomorrák irányelv alapján) 3.1.3. Életkor > 18 év 3.1.4. sebészeti reszekálhatóság 3.1.5. legalább 36 hónapos követési idő.
Kizárási kritériumok:
3.2.1. távoli metasztázisok (cM+) vagy szomszédos struktúrák vagy szervek infiltrációja (cT4b), és mindegyik elsősorban nem reszekálható stádium 3.2.2. A D2-nél alacsonyabb limfadenektómia egyéb típusai 3.2.3. Siewert I. és II. típusú szívrák 3.2.2. Kiújult gyomorrák 3.2.3. rosszindulatú, 5 évnél fiatalabb másodlagos betegség (kivétel: méhnyak in situ karcinóma, megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
előzetes D2 gyomoreltávolítás (S)
előzetes D2 gastrectomián átesett betegek
|
|
|
pre- vagy perioperatív kezelés és D2 gastrectomia (NAC)
pre- vagy perioperatív kezelésen és D2 gastrectomián átesett betegek
|
pre- vagy perioperatív kezelés és D2 gastrectomia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 és 5 éves követés
|
3 és 5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
R0 - Reszekciós arány
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
|
2 hónappal a műtét után
|
|
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: [ Időkeret: 2 éves követés ]
|
[ Időkeret: 2 éves követés ]
|
|
Perioperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 2 hónap a műtét után
|
Időkeret: legfeljebb 2 hónap a műtét után
|
|
A műtéten átesett NAC-betegek aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A posztoperatív kezelést befejező NAC-betegek aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNAC01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .