切除可能な進行胃がんに対する事前手術と術後補助化学療法とその後の手術：SNAC 研究 (SNAC)
切除可能な進行胃がんに対する事前手術とネオアジュバント化学療法とその後の手術（SNAC 研究）：一致した治療法を比較した観察的後ろ向き多施設共同研究
最適な事前手術（S）の結果と比較して、適切な D2 胃切除術で治療された適切な胃癌の生存に対する NAC の有効性の証拠の実際の強度が低いという懸念に基づいて、また追加の RCT の実際の困難性を考慮して、この研究の目的は、最適な D2 郭清を伴う事前手術単独の非劣性を、NAC レジメンとそれに続く手術と比較して評価することです。 方法: これは、2 つの治療戦略 (NAC 対 S) の対応比較を伴う、全国的な多施設共同観察後ろ向き研究です。 2012 年 1 月までに、cT>2、すべての cN M0、またはすべての T および N+ M0 を有し、組織学的に証明された胃の腺癌で、術前または周術期の治療および D2 胃切除術または事前の D2 胃切除術のいずれかを提出された患者が含まれます。そして2019年12月、その後推奨された場合には補助療法が行われました。
包含/除外基準に一致するすべての患者は研究に登録され、次の 2 群のいずれかに分類されます: a、術前または周術期の治療と D2 胃切除術 (NAC) を受けた患者、または b、事前の D2 胃切除術 (S) を受けた患者）。 「FLOT」試験で報告された結果を考慮して、対照群（NAC）の3年OSは55％と想定されました。 実験群 (S) の 3 年 OS は、劣性の帰無仮説の下で 47.4%、非劣性の対立仮説の下で 55% であると推定されました。 684 人の患者 (各アームに 342 人) のサンプル サイズでは、非劣性マージンのハザード比 1.25 を検出する検出力が 80% に達します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rossella Reddavid, MD
- 電話番号：+393479848651
- メール：rossella.reddavid@unito.it
研究場所
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- 募集
- San Luigi University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3.1.1. 遠隔転移（M0）がなく、隣接する構造や臓器への浸潤がない局所進行性（T>2、いずれかのNまたはN+いずれかのT）組織学的に証明された胃の腺癌。
3.1.2. D2 リンパ節郭清術（胃がんガイドラインに基づく） 3.1.3． 年齢 > 18 歳 3.1.4. 3.1.5. 外科的切除可能性 少なくとも36か月の追跡期間。
除外基準:
3.2.1. 遠隔転移（cM+）または隣接する構造または臓器への浸潤（cT4b）、およびすべての主に切除不能な段階 3.2.2. D2 より低いその他のタイプのリンパ節切除術 3.2.3。 シーベルト I 型および II 噴門がん 3.2.2. 再発胃癌 3.2.3． 5年以内に遡る悪性二次疾患（例外：子宮頸部上皮内癌、適切に治療された皮膚基底細胞癌）
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事前 D2 胃切除術 (S)
事前の D2 胃切除術を受けた患者
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術前または周術期の治療および D2 胃切除術 (NAC)
術前または周術期の治療およびD2胃切除術を受けた患者
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術前または周術期の治療および D2 胃切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年および5年の追跡調査
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3年および5年の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0-切除率
時間枠：手術後2ヶ月
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手術後2ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：[期間: 2年間の追跡調査]
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[期間: 2年間の追跡調査]
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周術期の罹患率と死亡率
時間枠：期間：手術後2ヶ月程度
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期間：手術後2ヶ月程度
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手術を受けた NAC 患者の割合
時間枠：3年
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3年
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NAC患者の術後治療完了率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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