Voraboperation versus neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer Operation bei resektablem fortgeschrittenem Magenkrebs: SNAC-Studie (SNAC)

Basierend auf den Bedenken hinsichtlich der tatsächlichen geringen Stärke der Beweise für die Wirksamkeit von NAC auf das Überleben von ordnungsgemäßem Magenkrebs, der mit einer adäquaten D2-Gastrektomie behandelt wurde, im Vergleich zu den Ergebnissen einer optimalen Voroperation (S) und unter Berücksichtigung der tatsächlichen Schwierigkeiten zusätzlicher RCTs Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit einer alleinigen Voroperation mit optimaler D2-Dissektion im Vergleich zu NAC-Therapien mit anschließender Operation zu beurteilen. Methoden: Dies ist eine landesweite multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie mit passendem Vergleich zweier Therapiestrategien (NAC vs. S). Wir werden Patienten mit cT>2, jedem cN M0 oder mit jedem T und N+ M0, histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens, einschließen, die sich zwischen Januar 2012 entweder einer prä- oder perioperativen Behandlung und einer D2-Gastrektomie oder einer Upfront-D2-Gastrektomie unterzogen haben und Dezember 2019, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung, sofern empfohlen.

Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und in einen der beiden Arme eingeteilt: a, Patienten, die sich einer prä- oder perioperativen Behandlung und D2-Gastrektomie (NAC) unterzogen haben, oder b, Patienten, die sich im Vorfeld einer D2-Gastrektomie unterzogen haben (S ). Aufgrund der in der „FLOT“-Studie gemeldeten Ergebnisse wurde ein 3-Jahres-OS von 55 % im Kontrollarm (NAC) angenommen. Das Drei-Jahres-OS im experimentellen Arm (S) wurde unter der Nullhypothese der Unterlegenheit mit 47,4 % und unter der Alternativhypothese der Nichtunterlegenheit mit 55 % angenommen. Bei einer Stichprobengröße von 684 Patienten (342 in jedem Arm) wird eine Aussagekraft von 80 % erreicht, um ein Nicht-Minderwertigkeits-Risikoverhältnis von 1,25 zu erkennen