Förhandskirurgi kontra neoadjuvant kemoterapi följt av kirurgi för resektabel avancerad gastrisk cancer: SNAC-studie (SNAC)

Baserat på farhågor om den faktiska låga styrkan av bevis för effektiviteten av NAC på överlevnad av korrekt magcancer behandlad med adekvat D2-gatrektomi jämfört med resultaten av optimal förhandskirurgi (S), och med tanke på de faktiska svårigheterna med ytterligare RCT, Syftet med denna studie är att bedöma non-inferioriteten av enbart förhandskirurgi med optimal D2-dissektion jämfört med NAC-regimer följt av operation. Metoder: Detta är en rikstäckande multicenter observationsretrospektiv studie med matchad jämförelse av två terapeutiska strategier (NAC vs S). Vi kommer att inkludera patienter med cT>2, varje cN M0, eller med varje T och N+ M0, histologiskt bevisat adenokarcinom i magen, som genomgått antingen pre- eller perioperativ behandling och D2-gatrektomi eller för D2-gatrektomi i förväg, mellan januari 2012 och december 2019, följt av adjuvansbehandling när det rekommenderas.

Alla patienter som matchar inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att registreras i studien och klassificeras i en av de två armarna: a, patienter som genomgick pre- eller perioperativ behandling och D2 gastrectomy (NAC) eller b, patienter som genomgått D2 gastrectomy (S) ). Med tanke på resultaten som rapporterades i "FLOT"-försöket antogs ett 3-års OS på 55 % i kontrollarmen (NAC). Treårig OS i den experimentella armen (S) antogs vara 47,4 % under nollhypotesen om underlägsenhet och 55 % under den alternativa hypotesen om icke-underlägsenhet. En provstorlek på 684 patienter (342 i varje arm) uppnår 80 % kraft för att upptäcka en riskkvot på 1,25