一项临床试验，旨在评估阿尔茨海默病患者使用高强度聚焦超声“ExAblate 4000 2.1 型”重复性 BBB（血脑屏障）破坏的初始安全性和有效性

纳入标准：

1. 年龄在50至85岁之间
2. K-MMSE（韩国版简易精神状态考试）总分在 23 分以下
3. 18F-Flobetaben (FBB) PET 扫描呈阳性

4. 因阿尔茨海默病而患有轻度认知障碍或痴呆，其中每一项都必须满足以下标准。

   • 如果是轻度认知障碍：根据彼得森的说法，遗忘性轻度认知障碍
   • 如果痴呆：根据国家老龄化和阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 的说法，可能是阿尔茨海默病痴呆。
5. 如果受试者正在服用治疗阿尔茨海默病的药物，例如乙酰胆碱酯酶抑制剂(AChEI)和/或美金刚等，则受试者应维持稳定剂量至少3个月。
6. 在临床试验中应用研究性医疗器械期间能够表达感觉的受试者
7. 自愿决定参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者
8. 愿意遵守协议的主体

排除标准：

1. 在护理人员管理的神经精神病学清单 (CGA-NPI) 中，以下任何项目的严重程度得分为 2 或更高：“妄想”、“幻觉”或“激动/攻击”。
2. 已知对 MRI 造影剂钆 (Gadovist®) 或超声造影剂 Definity® 敏感/过敏或禁忌*
3. 有 MR 成像的标准禁忌症，例如与 MRI 不兼容的植入金属设备。
4. 对局部麻醉剂以及在临床试验中应用研究医疗器械期间需要清醒镇静时使用的任何麻醉剂敏感/过敏或禁忌

5. 任何 MRI 结果符合以下任何一项的人

   • 已发现严重的缺血性变化*。

     *显着缺血性变化：定义为fazekas评分为3或大于5个腔隙或大于3个脑微出血

   • 活动性或慢性感染/炎症
   • 急性或慢性出血
   • 肿瘤/占位性病变
   • 脑膜增强
   • 低颅压
6. 超声处理所经过的头骨区域 ≥30% 被疤痕、头皮紊乱或头皮萎缩所覆盖。
7. 有癫痫病史或癫痫病史，打开血脑屏障可能会使病情恶化
8. 有出血性疾病或凝血障碍病史
9. 有严重的心脏病或血流不稳定（例如不受控制的高血压、心律失常、心绞痛等）
10. 肾功能下降（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 米)2
11. 由于严重脑萎缩而无法瞄准
12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性且 HIV 进入脑实质后患 HIV 脑炎的风险增加的患者
13. 存在潜在的血管源性感染，可进入脑实质，导致脑膜炎或脑脓肿
14. 纯合载脂蛋白 E 等位基因 (ApoE4) 的携带者，已知该基因与薄的血脑屏障有关。
15. 孕妇或哺乳期妇女

16. 对于同意在临床试验期间使用临床上适当的节育方法**的育龄妇女*

    *育龄妇女的定义：指经历过初潮、未接受手术绝育（子宫切除或双侧卵巢切除）或未绝经的妇女，定义为无其他原因闭经12个月或以上。

    **临床适当的避孕方法：针对女性定义为“[宫内节育器（例如，Loop、Mirena）、化学屏障法（杀精剂）或皮下植入式避孕装置（例如，Implanon）] + 物理屏障法（男性或女性）” 、输卵管手术或腹腔镜避孕（输卵管结扎术的一种）。

17. 目前正在参加另一项临床试验或在筛选日期后 90 天内已参加另一项临床试验
18. 其他，如果研究者认为参与临床试验在伦理上不适当或可能影响临床试验的结果，则必须在病例报告表中记录具体原因。