Kliininen tutkimus toistuvien BBB-häiriöiden (Blood Brain Barrier) -häiriöiden alustavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä "ExAblate 4000 Type 2.1" Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Chang, Jin Woo, Korea University Anam Hospital
Toistuvan BBB:n (veriaivoesteen) häiriön alustava turvallisuus ja tehokkuus korkean intensiteetin kohdistetulla ultraäänellä "ExAblate 4000 Type 2.1" Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla: yksi keskus, avoin, tuleva, yksihaarainen, toteutettavuus, tutkija)
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan veri-aivoesteen (BBB) avaamisen alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla käyttämällä ExAblate 4000 Type 2.1 -laitetta, MR-ohjattua korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänikirurgista laitetta, joka rikkoo aivokudosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida veri-aivoesteen (BBB) avaamisen alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla käyttämällä ExAblate 4000 Type 2.1 -laitetta, MR-ohjattua korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänikirurgista laitetta, joka rikkoo aivokudosta.
Se on suunniteltu yhden keskuksen, avoimeksi, tulevaksi, yksihaaraiseksi, toteutettavuustutkimukseksi, tutkijan aloitteesta.
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat veri-aivoesteen avaamisen, ohjataan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat allekirjoitetun suostumuslomakkeen saatuaan täydellisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta, käyvät läpi seulontatestin.
Ne, jotka täyttävät kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit, rekisteröidään tähän kliiniseen tutkimukseen ja heille annetaan ilmoittautumisnumero.
Vain tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille tehdään BBB:n avaaminen (veriaivoesteen hajoaminen) käyttämällä ExAblate 4000 Type 2.1:tä, korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänikirurgista laitetta, joka avaa BBB:n 40–60 cm3.
Toimenpiteen päätyttyä osallistujat saavat toimenpiteen seurantahavaintoja vähintään 2 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Tällä hetkellä tutkija tarkistaa, onko haittatapahtumaa, joka aiheuttaa keskeyttämisen, ja jos tutkittava keskeytyy, haittatapahtuman seurantahavainto jatkuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-85 vuotta
- Kokonaispistemäärä 23 tai vähemmän K-MMSE:ssä (korealainen versio mielentilatutkimuksesta)
- Positiivinen 18F-Florbetaben (FBB) PET-skannaus
Sinulla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin taudista johtuva dementia, joista jokaisen on täytettävä alla olevat kriteerit.
- jos lievä kognitiivinen vajaatoiminta: amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta Petersonin mukaan
- Jos dementia: todennäköinen Alzheimerin taudin dementia kansallisen ikääntymisinstituutin ja Alzheimerin liiton (NIA-AA) mukaan.
- Jos kohde käyttää Alzheimerin taudin lääkkeitä, kuten asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoria (AChEI) ja/tai memantiinia jne., potilaan tulisi säilyttää vakaa annos vähintään 3 kuukauden ajan.
- Koehenkilö, joka pystyy ilmaisemaan tuntemuksensa tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön aikana kliinisessä tutkimuksessa
- Tutkittava, joka on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohde, joka on valmis noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavuuspisteet 2 tai enemmän jollekin seuraavista kohteista hoitajan antaman neuropsykiatrian luettelossa (CGA-NPI): "harhaluulot", "hallusinaatiot" tai "levottomuus/aggressio".
- Tunnettu herkkyys/allergia tai vasta-aihe* MRI-varjoaineelle gadolinium (Gadovist®) tai ultraäänivarjoaineelle Definity®
- Sinulla on tavallinen vasta-aihe MR-kuvaukseen, kuten implantoidut metallilaitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
- Herkkyys/allergia tai vasta-aihe paikallispuudutettaville aineille ja kaikille anestesia-aineille, joita käytetään, kun tietoista sedaatiota tarvitaan tutkittavan lääkinnällisen laitteen käytön aikana kliinisessä tutkimuksessa
Jokainen, jolla on jokin seuraavista MRI-tulos
Vakavia iskeemisiä muutoksia* on havaittu.
* Merkittävät iskeemiset muutokset: määritellään fazekas-pisteinä 3 tai enemmän kuin 5 lakunia tai yli 3 aivojen mikroverenvuotoa
- aktiivinen tai krooninen infektio/tulehdus
- Akuutti tai krooninen verenvuoto
- Kasvain/tilaa vievä vaurio
- aivokalvon vahvistuminen
- kallonsisäinen hypotensio
- ≥30 % sonikoinnin läpi kulkevasta kallon alueesta on arpien, päänahan häiriön tai atrofisen päänahan peitossa.
- Sinulla on ollut kohtaushäiriö tai epilepsia, joka voi pahentua veri-aivoesteen avaamisen vuoksi
- Sinulla on ollut verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä
- sinulla on vakava sydänsairaus tai epävakaa verenkierto (esim. hallitsematon korkea verenpaine, rytmihäiriö, angina jne.)
- Heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m )2
- Ei voida kohdistaa vakavan aivojen surkastumisen vuoksi
- Potilas, joka on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja jolla on lisääntynyt riski saada HIV-enkefaliitti HIV:n pääsyn aivojen parenkyymiin
- Sinulla on mahdollinen verisuoniperäinen infektio, joka voi päästä aivojen parenkyymiin ja johtaa aivokalvontulehdukseen tai aivopaiseeseen
- Homotsygoottisen apolipoproteiini E -alleelin (ApoE4) kantajat, jonka tiedetään liittyvän ohueen veri-aivoesteeseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Hedelmällisessä iässä* naisille, jotka suostuvat käyttämään kliinisesti sopivaa ehkäisymenetelmää** kliinisen tutkimuksen ajan
*Määritelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille: tarkoittaa naisia, joilla on ollut kuukautiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla, määritellään kuukautiskierroksi 12 kuukautta tai kauemmin ilman muuta syytä.
**Kliinisesti sopiva ehkäisy: määritellään "[kohdunsisäinen väline (esim. Loop, Mirena), kemiallinen estemenetelmä (spermisidi) tai ihonalainen implantoitava ehkäisyväline (esim. Implanon)] + fyysinen estemenetelmä (mies tai nainen)" naisille , munanjohtimien leikkaus tai laparoskooppinen ehkäisy (eräänlainen munanjohtimien sidonta).
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä seulontapäivästä
- Muu, jos tutkija katsoo, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on eettisesti sopimatonta tai koska se voisi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen lopputulokseen ☞ Erityiset syyt tulee dokumentoida tapausselostelomakkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veri-aivoesteen (BBB) häiriö
Kaikille tämän käsivarren osallistujille tehdään 3 transkraniaalisen magneettiresonanssin ohjattua fokusoitua ultraääniveri-aivoesteen häiriökertaa kahden kuukauden välein.
|
ExAblate BBB -katkosmenettely suoritetaan ExAblate 4000 type 2.1 -järjestelmällä, ja tämä suoritetaan 3 kertaa 2 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos standardoidussa sisäänottoarvosuhteessa (SUVR) FBB-PET:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 kolmannen hoidon jälkeen
|
FBB (18 F-Florbetaben)-PET-tutkimus amyloidi beetaproteiinin (Aβ) plakkien tunnistamiseksi aivoissa suoritetaan vertaamaan ja analysoimaan pikkuaivojen harmaan aineen maailmanlaajuista ja alueellista standardiottoarvosuhdetta (SUVR) vertailukohtana ennen ensimmäistä tutkimusta. BBBD (käynti 1) ja 2 kuukautta kolmannen BBBD:n (käynti 13) jälkeen sekä globaali/alueellinen standardiottoarvosuhde (SUVR) BBBD:n paikassa
|
Lähtötilanne ja päivä 14 kolmannen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos elektroenkefalografiassa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen, toisen, kolmannen hoidon jälkeen ja 2 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
EEG-muutosten tunnistamiseksi koehenkilöissä analysoidaan EEG-taajuuskaistoja (delta, theta, alfa, beeta, gamma) EEG-taajuuskaistoilla (delta, theta, alfa, beeta, gamma)* käyttämällä toiminnallista yhteysanalyysiä (koherenssi, COH). , vaiheviiveindeksi, PLI) ja graafiteoriaanalyysi (klusterointikerroin, globaali tehokkuus, ominaispolun pituus, modulaarisuus) muutokselle ennen ensimmäistä BBBD:tä (käynti 1) 14 päivään ensimmäisen, toisen ja kolmannen BBBD:n jälkeen (käynti 4) , käynti 8 ja käynti 12) ja 2 kuukautta kolmannen BBBD:n jälkeen (käynti 13).
|
Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen, toisen, kolmannen hoidon jälkeen ja 2 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
|
CGA-NPI-pisteiden muutos (pistettä) ja prosentuaalinen muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen, toisen, kolmannen hoidon jälkeen ja 2 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden kognitiivisten toimintojen tilan määrittämiseksi hoitajan antama neuropsykiatrinen kartoitus (CGA-NPI) suoritetaan, jotta tutkitaan pisteet ja CGA-NPI-pisteiden muutosprosentti lähtötasosta (käynti 1) 14 päivään ensimmäisen, toisen , ja kolmas BBBD (käynnit 4, 8 ja 12) ja 2 kuukautta kolmannen BBBD:n (käynti 13) jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen, toisen, kolmannen hoidon jälkeen ja 2 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
|
K-MMSE-testin tulosmuutos (pistettä) ja prosentuaalinen muutos (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen, toisen, kolmannen hoidon jälkeen ja 2 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden kognitiivisten toimintojen tilan määrittämiseksi täydennetään korealainen versio mini mentaalitilatutkimuksesta (K-MMSE) ja tutkitaan K-MMSE-pisteiden pistemäärä ja prosentuaalinen muutos ennen ensimmäistä BBBD:tä (käynti 1) 14 päivään. ensimmäisen, toisen ja kolmannen BBBD:n jälkeen (käynnit 4, 8 ja 12) ja 2 kuukautta kolmannen BBBD:n (käynti 13) jälkeen.
|
Lähtötilanne ja päivä 14 ensimmäisen, toisen, kolmannen hoidon jälkeen ja 2 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
|
SNSB-testin tulosmuutos (pistettä) ja muutosprosentti (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden kognitiivisten toimintojen tilan määrittämiseksi Soulin neuropsykologisen seulontaakkutestin (SNSB) avulla tutkitaan SNSB-pisteiden pistemäärä ja prosentuaalinen muutos ennen ensimmäistä BBBD:tä (käynti 1) kahteen kuukauteen kolmannen BBBD:n (Visit) jälkeen. 13).
|
Lähtötilanne ja 2 kuukautta kolmannen hoidon jälkeen
|
|
Veri-aivoesteen avautumisaste (cm3)
Aikaikkuna: ensimmäinen hoito ja 2 kuukautta, 4 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Veri-aivoesteen avautumisaste arvioidaan vertaamalla kontrastitehostettuja MR-kuvia ennen ensimmäistä BBBD:tä (käynti 1) ja ensimmäisen, toisen ja kolmannen BBBD:n jälkeen (käynti 3, käynti 6, käynti 10).
BBB:n avaamisen osoittamiseksi BBBD:llä määritetään sen alueen tilavuus, jossa veri-aivoeste avautuu (cm3).
|
ensimmäinen hoito ja 2 kuukautta, 4 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUAHAD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .