Badanie kliniczne mające na celu ocenę początkowego bezpieczeństwa i skuteczności powtarzających się zaburzeń BBB (bariery krew-mózg) przy użyciu skupionego ultradźwięku o wysokiej intensywności „ExAblate 4000 typu 2.1” u pacjentów z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 50 do 85 lat
2. Całkowity wynik 23 lub mniej w K-MMSE (koreańska wersja mini egzaminu stanu psychicznego)
3. Pozytywny wynik badania PET z 18F-Florbetabenem (FBB).

4. Mają łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub demencję spowodowaną chorobą Alzheimera, przy czym każdy z nich musi spełniać poniższe kryteria.

   • jeśli łagodne zaburzenia poznawcze: amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze według Petersona
   • Jeśli demencja: prawdopodobna demencja spowodowana chorobą Alzheimera, według krajowego Instytutu ds. Osób Starszych i Stowarzyszenia Alzheimera (NIA-AA).
5. Jeśli osobnik przyjmuje leki na chorobę Alzheimera, takie jak inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantynę itp., osobnik powinien utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące.
6. Uczestnik, który potrafi wyrazić swoje odczucia podczas stosowania badanego wyrobu medycznego w badaniu klinicznym
7. Uczestnik, który dobrowolnie zdecydował się wziąć udział w badaniu klinicznym i wyraził pisemną świadomą zgodę
8. Podmiot chcący przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Wynik nasilenia wynoszący 2 lub więcej dla dowolnej z następujących pozycji w inwentarzu neuropsychiatrii podawanej przez opiekuna (CGA-NPI): „urojenia”, „halucynacje” lub „pobudzenie/agresja”.
2. Znana wrażliwość/alergia lub przeciwwskazanie* do stosowania środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego gadolinu (Gadovist®) lub środka kontrastowego do ultrasonografii Definity®
3. Mają standardowe przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia, które nie są kompatybilne z MRI.
4. Wrażliwość/alergia na lub przeciwwskazanie do stosowania miejscowych środków znieczulających i wszelkich środków znieczulających stosowanych, gdy wymagana jest świadoma sedacja podczas stosowania badanego wyrobu medycznego w badaniu klinicznym

5. Każdy, kto ma wynik rezonansu magnetycznego odpowiadający któremukolwiek z poniższych

   • Stwierdzono ciężkie zmiany niedokrwienne*.

     *Istotne zmiany niedokrwienne: definiowane jako wynik fazekas wynoszący 3 lub więcej niż 5 luk lub więcej niż 3 mikrokrwawienia mózgowe

   • aktywna lub przewlekła infekcja/zapalenie
   • Ostre lub przewlekłe krwawienie
   • Guz/zmiana zajmująca przestrzeń
   • wzmocnienie opon mózgowo-rdzeniowych
   • niedociśnienie wewnątrzczaszkowe
6. ≥30% powierzchni czaszki poddanej działaniu ultradźwięków jest pokryte bliznami, chorobami skóry głowy lub zanikową skórą głowy.
7. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe lub padaczka, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku otwarcia bariery krew-mózg
8. Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
9. Masz poważną chorobę serca lub niestabilny przepływ krwi (np. niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, arytmię, dławicę piersiową itp.)
10. Pogorszona czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m)2
11. Nie można namierzyć z powodu poważnego zaniku mózgu
12. Pacjent z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i obarczony zwiększonym ryzykiem zapalenia mózgu wywołanego wirusem HIV w wyniku przedostania się wirusa HIV do miąższu mózgu
13. Masz potencjalną infekcję naczyń krwionośnych, która może przedostać się do miąższu mózgu, powodując zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub ropień mózgu
14. Nosiciele homozygotyczności allelu apolipoproteiny E (ApoE4), o którym wiadomo, że jest związany z cienką barierą krew-mózg.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

16. Dla kobiet w wieku rozrodczym*, które wyrażą zgodę na stosowanie klinicznie odpowiedniej metody kontroli urodzeń** przez czas trwania badania klinicznego

    *Definicja kobiety w wieku rozrodczym: oznacza kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki, która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest w okresie pomenopauzalnym, definiowana jako brak miesiączki utrzymujący się przez 12 miesięcy lub dłużej bez innego powodu.

    **Klinicznie odpowiednia antykoncepcja: zdefiniowana jako „[wkładka wewnątrzmaciczna (np. Loop, Mirena), metoda bariery chemicznej (środek plemnikobójczy) lub wszczepialny podskórny środek antykoncepcyjny (np. Implanon)] + metoda bariery fizycznej (męska lub żeńska)” dla kobiet , chirurgia jajowodów lub antykoncepcja laparoskopowa (rodzaj podwiązania jajowodów).

17. Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od daty badania przesiewowego
18. Inne, jeżeli badacz uzna, że ​​udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy ze względów etycznych lub ponieważ może mieć wpływ na wynik badania klinicznego. ☞ W formularzu opisu przypadku należy udokumentować konkretne powody.