알츠하이머병 환자를 대상으로 고강도 집속 초음파 'ExAblate 4000 Type 2.1'을 이용한 반복성 BBB(혈액뇌장벽) 파괴의 초기 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 50~85세
2. K-MMSE(한국판 간이정신상태검사) 총점 23점 이하
3. 양성 18F-플로르베타벤(FBB) PET 스캔

4. 알츠하이머병으로 인한 경미한 인지 장애 또는 치매가 있는 경우, 각각 아래 기준을 충족해야 합니다.

   • 경도 인지 장애인 경우: Peterson에 따르면 기억상실 경도 인지 장애
   • 치매인 경우: 미국 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA)에 따르면 알츠하이머병 치매일 가능성이 있습니다.
5. 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 및/또는 메만틴 등과 같은 알츠하이머병 약물을 복용 중인 경우, 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
6. 임상시험에서 임상시험용 의료기기를 적용하는 동안의 감각을 표현할 수 있는 피험자
7. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면동의서를 받은 피험자
8. 프로토콜을 기꺼이 준수하려는 피험자

제외 기준:

1. 간병인이 관리하는 신경정신과 목록(CGA-NPI)의 다음 항목 중 하나에 대해 심각도 점수가 2 이상: "망상", "환각" 또는 "초조/공격성".
2. MRI 조영제인 가돌리늄(Gadovist®) 또는 초음파 조영제 Definity®에 대한 알려진 민감성/알레르기 또는 금기 사항*
3. MRI와 호환되지 않는 이식된 금속 장치 등 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있습니다.
4. 임상 시험에서 연구용 의료 기기를 적용하는 동안 의식 진정이 필요할 때 사용되는 국소 마취제 및 마취제에 대한 민감성/알레르기 또는 금기 사항

5. 다음 중 하나에 해당하는 MRI 결과가 있는 사람

   • 심각한 허혈성 변화*가 확인되었습니다.

     *중요한 허혈성 변화: 파제카스 점수가 3점 이상, 5개 라쿤 이상 또는 3개 이상의 뇌 미세출혈로 정의됨

   • 활동성 또는 만성 감염/염증
   • 급성 또는 만성 출혈
   • 종양/공간 점유 병변
   • 수막강화
   • 두개내 저혈압
6. 초음파 처리로 통과한 두개골 영역의 ≥30%는 흉터, 두피 장애 또는 위축성 두피로 덮여 있습니다.
7. 혈액뇌관문 개방으로 인해 악화될 수 있는 발작 장애 또는 간질의 병력이 있는 경우
8. 출혈 장애 또는 응고 장애의 병력이 있는 경우
9. 심각한 심장 질환 또는 불안정한 혈류(예: 조절되지 않는 고혈압, 부정맥, 협심증 등)가 있는 경우
10. 신장 기능 저하(사구체 여과율<30 mL/min/1.73) m )2
11. 심각한 뇌위축으로 인해 표적 지정 불가
12. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성이며 HIV가 뇌실질로 침입하여 HIV 뇌염의 위험이 높은 환자
13. 뇌 실질에 들어갈 수 있는 잠재적인 혈관 유래 감염이 있어 수막염이나 뇌 농양이 발생할 수 있습니다.
14. 얇은 혈액뇌장벽과 연관된 것으로 알려진 동형접합성 아포지단백질 E 대립유전자(ApoE4)의 운반체.
15. 임신 또는 수유 중인 여성

16. 임상 시험 기간 동안 임상적으로 적절한 피임 방법**을 사용하는 데 동의한 가임기* 여성의 경우

    *가임기 여성의 정의: 초경을 경험한 여성, 외과적 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않은 여성, 폐경기가 아닌 여성, 다른 이유 없이 12개월 이상 무월경으로 정의된 여성을 의미합니다.

    **임상적으로 적합한 피임법: 여성의 경우 "[자궁내 장치(예: Loop, Mirena), 화학적 차단 방법(살정제) 또는 피하 이식형 피임 장치(예: Implanon)] + 물리적 차단 방법(남성 또는 여성)"으로 정의됩니다. , 난관 수술 또는 복강경 피임법(난관 결찰의 일종).

17. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 스크리닝일로부터 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 경우
18. 기타 임상시험 참여가 윤리적으로 부적절하거나 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단한 경우 ☞ 증례보고 양식에 구체적인 사유를 기재해야 합니다.