甲氨蝶呤和硫唑嘌呤治疗慢性光化性皮炎患者的疗效比较：随机对照试验
甲氨蝶呤与硫唑嘌呤治疗慢性光化性皮炎的疗效比较
本研究的目的是评估 AZT 和 MTX 对慢性光化性皮炎 (CAD) 患者的疗效和安全性。 这些药物已成功用作多种相关皮肤病的类固醇替代品，这项试验可能有助于为我们人群中 CAD 患者普遍使用这些具有成本效益且相对安全的药物铺平道路。 研究人员将尝试回答以下问题：
- 甲氨蝶呤治疗 CAD 安全有效吗？
- 甲氨蝶呤和硫唑嘌呤治疗该病的疗效是否有差异？
在患者入组并征得同意后，参与者将通过抽签方式分为两个治疗组。 A组在测试剂量后每周口服甲氨蝶呤10mg，B组则每日服用硫唑嘌呤片剂，剂量为0.3mg/kg。 将建议两组患者采取严格的防晒措施（防晒霜、帽子、太阳镜等）。 两组的基线检查将包括全血照片（CBC）、肝功能测试（LFT）、肾功能测试（RFT）、心电图、胸部X光检查和尿液分析，而硫嘌呤甲基转移酶（TPMT）水平将专门评估B组患者。 患者将在第4周、第12周和第24周进行随访。 每次随访时都会进行 CBC、RFT 和 LFT，并计算 EASI 分数，
研究概览
详细说明
每周完整的血液图片（CBC）将进行，直到B组患者的最后剂量升级为止。 将建议两组患者有关严格的防晒措施（防晒霜，帽子，太阳镜）。 两组的基线研究包括CBC，肝功能测试（LFT），肾功能测试（RFTS），心电图，胸部X射线和尿液分析，而TPMT水平将专门针对B组患者进行评估。 患者将在第4、12和24周进行随访。 CBC，RFT和LFT将在每次随访中进行。 EASI分数将在基线和随后的每次随访访问时进行计算。
每次随访中将进行上一次访问的EAI分数的比较，以评估任何患者是否取得了EASI-50的主要结果（基线的EAI分数提高了50％）。 研究者全球评估（IGA）评分将用作次要结果指标。 这是对疾病严重程度的主观度量，由医生对患者每次访问进行评估。 它的范围从0到4（0-清除，几乎清晰，2-Mild，3-Mortial，4-severe）。 IgA得分为0-2被视为结果度量。 每次随访时，还将要求患者进行治疗的任何特定副作用。 包括参与者的人口统计资料在内的数据将记录在印刷表单上。 数据将保持在锁定和钥匙之下，并且仅适用于治疗医师和研究团队。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦
- Pak Emirates Military Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有新诊断的以及在 PEMH 或 CMH 门诊部或急诊科就诊的 CAD 确诊患者都将纳入该研究。
排除标准：
- 患有需要免疫抑制剂的共存疾病的患者将被排除在研究之外。 患有痴呆症或任何其他神经精神疾病的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲氨蝶呤手臂
在入学并接受同意后，将通过彩票方法将参与者分为两个治疗组。
A组将在测试剂量后每周使用口服甲氨蝶呤10mg。
开始剂量为2.5mg/周，剂量将升级为2.5mg/周，直到最终剂量为10mg/周
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甲氨蝶呤将以5mg/周的速度开始，剂量每周2.5毫克升级至最终10mg/周。
片剂叶酸0.5mg将每天口服，跳过甲氨蝶呤的一天
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有源比较器：硫唑嘌呤
B组将在TPMT测试后每天以0.3mg/kg的剂量对片剂硫唑嘌呤施用。
将建议两组患者有关严格的防晒措施（防晒霜，帽子，太阳镜等）。
两组的基线研究将包括完整的血液图（CBC），肝功能测试（LFT），肾功能测试（RFTS），心电图，心电图，胸部X射线和尿液分析，而硫代嘌呤甲基转移酶（TPMT）水平将专门针对B组患者进行评估。
患者将在第4、12和24周进行随访。
CBC，RFT和LFT将在每次随访中进行，EASI分数将被计算，
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硫唑嘌呤每天以0.3mg/kg的速度开始。
预期的响应至少1个月之后，因此将进行测试（在检查TPMT级别之后）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积和严重程度指数评分的降低50％（EASI-50）
大体时间：6个月
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EASI-50意味着湿疹区域的降低50％，而严重性指数得分从基线得分降低。 EASI是用于评估湿疹程度和严重程度的量表。 EASI总分在0到72之间。 轻度疾病：在EAI量表上得分为1.1-7.0的患者将被归类为轻度疾病。 中度疾病：EASI量表上得分为7.1至21.0的患者将被归类为中度疾病。 严重疾病：EASI量表上得分为21.1-50.0的患者将被归类为患有严重疾病。 非常严重的疾病：评分为50.1-72.0的患者 在EASI量表上，将被归类为非常严重的疾病。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者全球评估（IGA）得分为0-2
大体时间：6个月
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研究人员全球评估（IGA）是对疾病严重程度的主观度量，由医生在患者就诊时进行评估。
它的范围从0到4（0-清除，几乎清除，2-Mild，3-Morterate，4-severe）
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ahsan Tameez-ud-din、Pak Emirates Military Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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