Comparación de la eficacia del metotrexato y la azatioprina en pacientes con dermatitis actínica crónica: un ensayo controlado aleatorio
Comparación de la eficacia del metotrexato y la azatioprina en pacientes con dermatitis actínica crónica
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AZT y MTX en pacientes con dermatitis actínica crónica (CAD). Estos medicamentos se han utilizado con éxito como alternativas ahorradoras de esteroides en una variedad de dermatosis relacionadas y este ensayo puede ayudar a allanar el camino hacia el uso ubicuo de estos medicamentos rentables y relativamente más seguros en pacientes con EAC de nuestra población. Los investigadores intentarán responder las siguientes preguntas:
- ¿Es el metotrexato seguro y eficaz en el tratamiento de la EAC?
- ¿Existe alguna diferencia en la eficacia del metotrexato y la azatioprina en el tratamiento de esta enfermedad?
Después de la inscripción de los pacientes y la obtención del consentimiento, los participantes se dividirán en dos grupos de tratamiento mediante método de lotería. Al grupo A se le administrará metotrexato oral 10 mg/semana después de una dosis de prueba, mientras que al grupo B se le administrará una tableta de azatioprina a una dosis de 0,3 mg/kg al día después. Se informará a ambos grupos de pacientes sobre medidas estrictas de protección solar (bloqueador solar, sombreros, gafas de sol, etc.). Las investigaciones de referencia para ambos grupos incluirán un cuadro sanguíneo completo (CBC), pruebas de función hepática (LFT), pruebas de función renal (RFT), electrocardiograma, radiografía de tórax y análisis de orina, mientras que los niveles de tiopurina metiltransferasa (TPMT) se evaluarán específicamente para pacientes del grupo B. Los pacientes serán seguidos en las semanas 4, 12 y 24. Se realizarán CBC, RFT y LFT en cada seguimiento y se calculará la puntuación EASI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen de sangre completa semanal (CBC) se realizará hasta la última escalada de dosis para pacientes del Grupo B. Ambos grupos de pacientes serán informados con respecto a las estrictas medidas de protección solar (bloqueo solar, sombreros, gafas de sol). Las investigaciones basales para ambos grupos incluyeron CBC, pruebas de función hepática (LFT), pruebas de función renal (RFT), electrocardiograma, rayos X torácicos y análisis de orina, mientras que los niveles de TPMT se evaluarán específicamente para pacientes del grupo B. Los pacientes serán seguidos en la semana 4, 12 y 24. CBC, RFTS y LFTS se realizarán en cada seguimiento. El puntaje EASI se calculará al inicio y posteriormente en cada visita de seguimiento.
Se realizará una comparación de la puntuación EASI de la última visita en cada seguimiento para evaluar si algún paciente logró el resultado primario de EASI-50 (mejora del 50% en la puntuación EASI desde el inicio). La puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) se utilizará como medida de resultado secundaria. Es una medida subjetiva de la gravedad de la enfermedad que evalúa el médico en cada visita del paciente. Varía de 0 a 4 (0 claro, 1 casi claro, 2-mild, 3-moderado, 4 severre). Una puntuación IGA de 0-2 se considerará como la medida de resultado. También se les pedirá a los pacientes cualquier efecto secundario específico del tratamiento en cada seguimiento. Los datos, incluido el perfil demográfico de los participantes, se registrarán en un formulario impreso. Los datos se mantendrán bajo bloqueo y llave y estarán disponibles solo para el médico tratante y el equipo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes recién diagnosticados y con un diagnóstico establecido de CAD que se presenten en el departamento ambulatorio o en el departamento de emergencias de PEMH o CMH se incluirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes con enfermedades coexistentes que requieran inmunosupresores. También se excluirán los pacientes con demencia o cualquier otro trastorno neuropsiquiátrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de metotrexato
Después de la inscripción de los pacientes y el consentimiento, los participantes se dividirán en dos grupos de tratamiento a través del método de lotería.
El grupo A se administrará metotrexato oral 10 mg/semana después de una dosis de prueba.
La dosis inicial será de 2.5 mg/semana y la dosis se intensificará en 2.5 mg/semana hasta la dosis final de 10 mg/semana
|
El metotrexato se iniciará a 5 mg/semana y la dosis se intensificará por 2.5 mg de semana hasta finalmente 10 mg/semana.
El ácido fólico de la tableta 0.5 mg se administrará oralmente diariamente, saltando el día de metotrexato
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Comparador activo: Azatioprina
El grupo B se administrará azatioprina de la tableta a una dosis de 0.3 mg/kg al día después de la prueba TPMT.
Se recomienda a ambos grupos de pacientes con respecto a las estrictas medidas de protección solar (bloqueo solar, sombreros, gafas de sol, etc.).
Las investigaciones de referencia para ambos grupos incluirán imágenes de sangre completa (CBC), pruebas de función hepática (LFT), pruebas de función renal (RFT), electrocardiograma, rayos X torácicos y análisis de orina, mientras que los niveles de tiopurina metiltransferasa (TPMT) se evaluarán especificadamente para los pacientes del grupo B.
Los pacientes serán seguidos en la semana 4, 12 y 24.
CBC, RFTS y LFTS se realizarán en cada seguimiento y se calculará la puntuación EASI,
|
La azatioprina se iniciará a 0.3 mg/kg por vía oral al día.
La respuesta anticipada es después de al menos 1 mes, por lo que las pruebas se realizarán a partir de entonces (después de verificar los niveles de TPMT)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del 50% en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI-50)
Periodo de tiempo: 6 meses
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EASI-50 significa reducción del 50% en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad desde la puntuación de línea de base. EASI es una escala utilizada para evaluar el grado y la gravedad del eccema. El puntaje total de EASI es entre 0 y 72. Enfermedad leve: los pacientes con una puntuación de 1.1-7.0 en la escala EASI se clasificarán como una enfermedad leve. Enfermedad moderada: los pacientes con una puntuación de 7.1 a 21.0 en la escala EASI se clasificarán como una enfermedad moderada. Enfermedad severa: los pacientes con una puntuación de 21.1-50.0 en la escala EASI se clasificarán como una enfermedad grave. Enfermedad muy grave: pacientes con una puntuación de 50.1-72.0 En la escala EASI se clasificará como una enfermedad muy grave. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 0-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La evaluación global del investigador (IGA) es una medida subjetiva de la gravedad de la enfermedad que es evaluada por el médico en la visita del paciente.
Varía de 0 a 4 (0-clara, 1 casi claro, 2-mild, 3-moderado, 4 severe)
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Trastornos de fotosensibilidad
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Nucleósidos
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Tionucleósidos
- Mercaptopurina
- Metotrexato
- Azatioprina
Otros números de identificación del estudio
- DERM9512866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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