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Comparaison de l'efficacité du méthotrexate et de l'azathioprine chez les patients atteints de dermatite actinique chronique : un essai contrôlé randomisé

18 avril 2026 mis à jour par: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Comparaison de l'efficacité du méthotrexate et de l'azathioprine chez les patients atteints de dermatite actinique chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZT et du MTX chez les patients atteints de dermatite actinique chronique (DAO). Ces médicaments ont été utilisés avec succès comme alternatives d'épargne stéroïdienne dans diverses dermatoses associées et cet essai pourrait contribuer à ouvrir la voie à l'utilisation omniprésente de ces médicaments rentables et relativement plus sûrs chez les patients atteints de coronaropathie de notre population. Les chercheurs tenteront de répondre aux questions suivantes :

  1. Le méthotrexate est-il sûr et efficace dans le traitement de la coronaropathie ?
  2. Existe-t-il une différence d’efficacité entre le méthotrexate et l’azathioprine dans le traitement de cette maladie ?

Après l'inscription des patients et l'obtention de leur consentement, les participants seront divisés en deux groupes de traitement via la méthode de loterie. Le groupe A recevra du méthotrexate par voie orale 10 mg/semaine après une dose test tandis que le groupe B recevra un comprimé d'azathioprine à une dose de 0,3 mg/kg par jour après. Les deux groupes de patients seront informés des mesures strictes de protection solaire (écran solaire, chapeaux, lunettes de soleil, etc.). Les investigations de base pour les deux groupes comprendront une prise de sang complète (CBC), des tests de la fonction hépatique (LFT), des tests de la fonction rénale (RFT), un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire et une analyse d'urine tandis que les niveaux de thiopurine méthyltransférase (TPMT) seront évalués spécifiquement pour patients du groupe B. Les patients seront suivis aux semaines 4, 12 et 24. CBC, RFT et LFT seront effectués à chaque suivi et le score EASI sera calculé,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'image sanguine complète hebdomadaire (CBC) sera effectuée jusqu'à la dernière escalade de dose pour les patients du groupe B. Les deux groupes de patients seront informés des mesures de protection solaire strictes (écran solaire, chapeaux, lunettes de soleil). Les investigations de référence pour les deux groupes comprenaient des tests de fonction CBC, des tests de fonction hépatique (LFT), des tests de fonction rénale (RFT), de l'électrocardiogramme, de l'analyse des rayons X thoraciques et de l'urine tandis que les niveaux de TPMT seront évalués spécifiquement pour les patients du groupe B. Les patients seront suivis aux semaines 4, 12 et 24. CBC, RFTS et LFTS seront effectués à chaque suivi. Le score EASI sera calculé au départ et à chaque visite de suivi.

Une comparaison du score EASI de la dernière visite sera effectuée à chaque suivi pour évaluer si un patient a obtenu le résultat principal de EASI-50 (amélioration de 50% du score EASI à partir de la ligne de base). Le score d'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) sera utilisé comme mesure des résultats secondaires. Il s'agit d'une mesure subjective de la gravité de la maladie qui est évaluée par le médecin à chaque visite du patient. Il varie de 0 à 4 (0 claire, 1-plus clair, 2 milles, 3 modérés, 4 sévères). Un score IgA de 0-2 sera considéré comme la mesure des résultats. Les patients seront également invités à tous les effets secondaires spécifiques du traitement à chaque suivi. Les données comprenant le profil démographique des participants seront enregistrées sur un formulaire imprimé. Les données seront maintenues sous location et clé et ne seront disponibles que pour le médecin traitant et l'équipe de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nouvellement diagnostiqués ainsi que les patients avec un diagnostic établi de coronaropathie se présentant au service ambulatoire ou au service des urgences du PEMH ou du CMH seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des affections coexistantes nécessitant des immunosuppresseurs seront exclus de l'étude. Les patients atteints de démence ou de tout autre trouble neuropsychiatrique seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de méthotrexate
Après l'inscription des patients et pris leur consentement, les participants seront divisés en deux groupes de traitement via la méthode de la loterie. Le groupe A sera administré de méthotrexate oral 10 mg / semaine après une dose de test. La dose de départ sera de 2,5 mg / semaine et la dose sera dégénérée de 2,5 mg / semaine jusqu'à la dose finale de 10 mg / semaine
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate sera lancé à 5 mg / semaine et la dose s'est intensifiée par 2,5 mg chaque semaine jusqu'à 10 mg / semaine. Comprimé d'acide folique 0,5 mg sera administré par voie orale quotidiennement, sautant le jour du méthotrexate
Comparateur actif: Azathioprine
Le groupe B sera administré en comprimé azathioprine à une dose de 0,3 mg / kg par jour après le test TPMT. Les deux groupes de patients seront informés des mesures de protection solaire strictes (écran solaire, chapeaux, lunettes de soleil, etc.). Les investigations de base pour les deux groupes comprendront une image sanguine complète (CBC), des tests de fonction hépatique (LFT), des tests de fonction rénale (RFT), de l'électrocardiogramme, des rayons X thoraciques et de l'analyse d'urine tandis que les niveaux de thiopurine méthyltransférase (TPMT) seront évalués spécifiquement pour les patients du groupe B. Les patients seront suivis aux semaines 4, 12 et 24. CBC, RFTS et LFTS seront effectués à chaque suivi et le score EASI sera calculé,
Médicament: Azathioprine
L'azathioprine sera lancée à 0,3 mg / kg par voie orale par jour. La réponse prévue est après au moins 1 mois, donc les tests seront effectués par la suite (après avoir vérifié les niveaux de TPMT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 50% de la zone de l'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI-50)
Délai: 6 mois

EASI-50 signifie une réduction de 50% de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité du score de base. EASI est une échelle utilisée pour évaluer le degré et la gravité de l'eczéma. Le score EASI total se situe entre 0 et 72.

Maladie légère: les patients avec un score de 1,1 à 7,0 sur l'échelle EASI seront classés comme ayant une maladie légère.

Maladie modérée: les patients avec un score de 7,1 à 21,0 sur l'échelle EASI seront classés comme ayant une maladie modérée.

Maladie grave: les patients avec un score de 21,1-50,0 sur l'échelle EASI seront classés comme ayant une maladie grave.

Maladie très grave: patients avec un score de 50,1-72,0 Sur l'échelle EASI sera classée comme ayant une maladie très grave.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) de 0-2
Délai: 6 mois
L'évaluation globale de l'enquêteur (IgA) est une mesure subjective de la gravité de la maladie qui est évaluée par le médecin lors de la visite du patient. Il varie de 0 à 4 (0 clair, 1-plus clair, 2-mille, 3 modéré, 4 sévères)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pak Emirates Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DERM9512866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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