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Confronto dell'efficacia del metotrexato e dell'azatioprina in pazienti con dermatite attinica cronica: uno studio randomizzato e controllato

18 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Confronto dell'efficacia del metotrexato e dell'azatioprina in pazienti con dermatite attinica cronica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AZT e MTX in pazienti con dermatite attinica cronica (CAD). Questi farmaci sono stati utilizzati con successo come alternative risparmiatrici di steroidi in una varietà di dermatosi correlate e questo studio può aiutare ad aprire la strada verso l'uso onnipresente di questi farmaci economicamente vantaggiosi e relativamente più sicuri nei pazienti con CAD della nostra popolazione. I ricercatori cercheranno di rispondere alle seguenti domande:

  1. Il metotrexato è sicuro ed efficace nel trattamento della CAD?
  2. Esiste una differenza nell'efficacia del metotrexato e dell'azatioprina nel trattamento di questa malattia?

Dopo l'iscrizione dei pazienti e la raccolta del consenso, i partecipanti saranno divisi in due gruppi di trattamento tramite il metodo della lotteria. Al gruppo A verrà somministrato metotrexato orale 10 mg/settimana dopo una dose di prova, mentre al gruppo B verrà somministrata azatioprina in compresse alla dose di 0,3 mg/kg al giorno dopo. Entrambi i gruppi di pazienti verranno informati sulle rigorose misure di protezione solare (crema solare, cappelli, occhiali da sole, ecc.). Le indagini di base per entrambi i gruppi includeranno un quadro ematico completo (CBC), test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (RFT), elettrocardiogramma, radiografia del torace e analisi delle urine, mentre i livelli di tiopurina metiltransferasi (TPMT) saranno valutati specificamente per pazienti del gruppo B. I pazienti saranno seguiti alla settimana 4, 12 e 24. CBC, RFT e LFT verranno eseguiti ad ogni follow-up e verrà calcolato il punteggio EASI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immagine del sangue completa settimanale (CBC) verrà eseguita fino all'ultima escalation della dose per i pazienti del Gruppo B. Sarà consigliato entrambi il gruppo di pazienti in merito a rigide misure di protezione solare (blocco solare, cappelli, occhiali da sole). Le indagini di base per entrambi i gruppi includevano CBC, test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (RFT), elettrocardiogramma, raggi X toracici e analisi delle urine mentre i livelli di TPMT verranno valutati specificamente per i pazienti del gruppo B. I pazienti saranno seguiti alla settimana 4, 12 e 24. CBC, RFT e LFT verranno eseguiti ad ogni follow-up. Il punteggio EASI verrà calcolato al basale e successivamente ad ogni visita di follow-up.

Un confronto dal punteggio EASI dall'ultima visita verrà effettuato ad ogni follow-up per valutare se un paziente ha raggiunto il risultato primario di EASI-50 (miglioramento del 50% del punteggio EASI dal basale). Il punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) verrà utilizzato come misura di esito secondario. È una misura soggettiva della gravità della malattia che viene valutata dal medico su ogni visita del paziente. Varia da 0 a 4 (0-clear, 1-quasi chiaro, 2-mild, 3-moderato, 4-grave). Un punteggio IGA di 0-2 sarà considerato la misura del risultato. Ai pazienti verrà inoltre chiesto qualsiasi effetto collaterale specifico del trattamento ad ogni follow-up. I dati incluso il profilo demografico dei partecipanti saranno registrati in forma stampata. I dati saranno tenuti sotto blocco e chiave e saranno disponibili solo per il medico curante e il team di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti di nuova diagnosi e con diagnosi accertata di CAD che si presentano al reparto ambulatoriale o al pronto soccorso di PEMH o CMH.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con condizioni coesistenti che richiedono immunosoppressori saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i pazienti affetti da demenza o da qualsiasi altro disturbo neuropsichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di metotrexato
Dopo l'iscrizione ai pazienti e il consenso, i partecipanti saranno divisi in due gruppi di trattamento tramite il metodo della lotteria. Il gruppo A verrà somministrato metotrexato orale 10 mg/settimana dopo una dose di test. La dose di partenza sarà di 2,5 mg/settimana e la dose sarà intensificata di 2,5 mg/settimana fino alla dose finale di 10 mg/settimana
Droga: Metotrexato
Il metotrexato sarà avviato a 5 mg/settimana e la dose si è intensificata di 2,5 mg a settimana a 10 mg/settimana. Tablet Acido folico 0,5 mg verrà somministrato oralmente ogni giorno, saltando il giorno del metotrexato
Comparatore attivo: Azathioprina
Il gruppo B verrà somministrato azathioprina compressa alla dose di 0,3 mg/kg al giorno dopo il test TPMT. Sarà consigliato entrambi il gruppo di pazienti in merito a rigide misure di protezione solare (blocco solare, cappelli, occhiali da sole ecc.). Le indagini di base per entrambi i gruppi includeranno l'immagine del sangue completa (CBC), i test di funzionalità epatica (LFT), i test di funzionalità renale (RFT), l'elettrocardiogramma, l'analisi dei raggi X toracici e delle urine mentre i livelli di tiopurina metiltransferasi (TPMT) saranno valutati specificamente per i pazienti del gruppo B. I pazienti saranno seguiti alla settimana 4, 12 e 24. CBC, RFT e LFT verranno eseguiti ad ogni follow-up e il punteggio EASI verrà calcolato,
Droga: Azathioprina
L'azathioprina sarà avviata a 0,3 mg/kg oralmente ogni giorno. La risposta anticipata è dopo 1 mese, quindi successivamente verranno eseguiti i test (dopo aver controllato i livelli di TPMT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 50% nell'area dell'eczema e del punteggio dell'indice di gravità (EASI-50)
Lasso di tempo: 6 mesi

EASI-50 significa riduzione del 50% nell'area dell'eczema e del punteggio dell'indice di gravità dal punteggio di base. EASI è una scala utilizzata per valutare il grado e la gravità dell'eczema. Il punteggio EASI totale è compreso tra 0 e 72.

Malattia lieve: i pazienti con un punteggio di 1,1-7,0 sulla scala EASI saranno classificati come una malattia lieve.

Malattia moderata: i pazienti con un punteggio da 7,1 a 21,0 sulla scala EASI saranno classificati come una malattia moderata.

Malattia grave: i pazienti con un punteggio di 21,1-50,0 sulla scala EASI saranno classificati come una malattia grave.

Malattia molto grave: pazienti con un punteggio di 50.1-72.0 Sulla scala EASI sarà classificato come una malattia molto grave.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione globale (IGA) di investigatore di 0-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Investigator Global Assessment (IGA) è una misura soggettiva della gravità della malattia che viene valutata dal medico durante la visita del paziente. Varia da 0 a 4 (0-clear, 1-quasi chiaro, 2-mild, 3-moderato, 4-grave)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERM9512866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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