Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności metotreksatu i azatiopryny u pacjentów z przewlekłym aktynicznym zapaleniem skóry: randomizowane badanie kontrolowane

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Porównanie skuteczności metotreksatu i azatiopryny u pacjentów z przewlekłym aktynicznym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZT i MTX u pacjentów z przewlekłym aktynicznym zapaleniem skóry (CAD). Leki te z powodzeniem stosowano jako alternatywy oszczędzające steroidy w leczeniu różnych powiązanych dermatoz, a badanie to może pomóc w utorowaniu drogi do powszechnego stosowania tych opłacalnych i stosunkowo bezpieczniejszych leków u pacjentów z CAD w naszej populacji. Naukowcy spróbują odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Czy metotreksat jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu CAD?
  2. Czy istnieje różnica w skuteczności metotreksatu i azatiopryny w leczeniu tej choroby?

Po zapisaniu pacjentów i wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną podzieleni metodą loterii na dwie grupy zabiegowe. Grupie A zostanie podany doustny metotreksat w dawce 10 mg/tydzień po dawce testowej, natomiast grupie B zostanie podana później azatiopryna w postaci tabletek w dawce 0,3 mg/kg dziennie. Obie grupy pacjentów zostaną poinformowane o konieczności stosowania ścisłej ochrony przeciwsłonecznej (kremy z filtrem przeciwsłonecznym, nakrycie głowy, okulary przeciwsłoneczne itp.). Podstawowe badania w przypadku obu grup będą obejmować pełny obraz krwi (CBC), badania czynności wątroby (LFT), badania czynności nerek (RFT), elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej i analizę moczu, podczas gdy poziom metylotransferazy tiopurynowej (TPMT) będzie oceniany specjalnie dla pacjenci z grupy B. Pacjenci będą kontrolowani w 4., 12. i 24. tygodniu. CBC, RFT i LFT zostaną wykonane podczas każdej wizyty kontrolnej i obliczony zostanie wynik EASI,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cotygodniowe pełne zdjęcie krwi (CBC) będzie wykonywane do ostatniej eskalacji dawki u pacjentów z grupy B. Obie grupy pacjentów zostaną poinformowane o ścisłych środkach ochrony przeciwsłonecznej (filtra przeciwsłoneczne, czapki, okulary przeciwsłoneczne). Badane badania obu grup obejmowały CBC, testy funkcji wątroby (LFTS), testy funkcji nerek (RFT), elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej i analiza moczu, podczas gdy poziomy TPMT będą oceniane specjalnie dla pacjentów z grupy B. Pacjenci będą obserwowani w 4, 12 i 24 tygodniu. CBC, RFTS i LFTS będą wykonywane przy każdym okresie obserwacji. Wynik EASI zostanie obliczony na początku, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej.

Porównanie wyniku EASI z ostatniej wizyty zostanie dokonane podczas każdej obserwacji, aby ocenić, czy jakikolwiek pacjent osiągnął podstawowy wynik EASI-50 (50% poprawy wyniku EASI od wartości wyjściowej). Wynik globalnej oceny badacza (IGA) zostanie wykorzystany jako wtórna miara wyniku. Jest to subiektywna miara ciężkości choroby ocenianej przez lekarza na każdą wizytę pacjenta. Wysiga od 0 do 4 (0-czyste, 1-prawie wyraźne, 2-umiarkowane, 3-umiarkowane, 4-severe). Wynik IGA 0-2 zostanie uznany za miarę wyniku. Pacjenci zostaną również poproszeni o szczególne skutki uboczne leczenia przy każdym okresie obserwacji. Dane, w tym profil demograficzny uczestników, zostaną zapisane w formie drukowanej. Dane będą przechowywane pod blokadą i kluczem i będą dostępne tylko dla lekarza leczenia i zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni wszyscy nowo zdiagnozowani, a także pacjenci z ustalonym rozpoznaniem CAD zgłaszający się na oddział ambulatoryjny lub oddział ratunkowy PEMH lub CMH.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami wymagającymi stosowania leków immunosupresyjnych. Z badania zostaną również wykluczeni pacjenci cierpiący na demencję lub inne zaburzenia neuropsychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię metotreksatu
Po włączeniu pacjentów i przyjęciu zgody uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy leczenia metodą loterii. Grupa A będzie podawana doustna metotreksat 10 mg/tydzień po dawce testowej. Dawka początkowa wyniesie 2,5 mg/tydzień, a dawka zostanie eskalowana o 2,5 mg/tydzień do ostatecznej dawki 10 mg/tydzień
Lek: Metotreksat
Metotreksat zostanie uruchomiony o 5 mg/tydzień i dawka eskalowana przez 2,5 mg tygodniowo do 10 mg/tydzień. Kwas foliowy tabletek 0,5 mg będzie podawany doustnie codziennie, pomijając dzień metotreksatu
Aktywny komparator: Azatiopryna
Grupa B będzie podawana tabletka azatiopryna w dawce 0,3 mg/kg dziennie po testowaniu TPMT. Obie grupy pacjentów zostaną poinformowane o ścisłych środkach ochrony przeciwsłonecznej (przeciwsłoneczne, czapki, okulary przeciwsłoneczne itp.). Badane badania obu grup będą obejmować pełny obraz krwi (CBC), testy funkcji wątroby (LFTS), testy funkcji nerek (RFT), elektrokardiogram, analiza rentgenowskiego klatki piersiowej i analiza moczu, podczas gdy poziomy metylotransferazy tiopuryny (TPMT) będą oceniane specjalnie dla pacjentów z grupy B. Pacjenci będą obserwowani w 4, 12 i 24 tygodniu. CBC, RFTS i LFTS będą wykonywane przy każdym wyniku obserwacji, a wynik EASI zostanie obliczony,
Lek: Azatiopryna
Azatiopryna zostanie uruchomiona od 0,3 mg/kg doustnie dziennie. Przewidywana odpowiedź odbywa się po co najmniej 1 miesiącu, więc testowanie zostanie przeprowadzone później (po sprawdzeniu poziomów TPMT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% zmniejszenie obszaru wskaźnika wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI-50)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

EASI-50 oznacza 50% zmniejszenie obszaru wyprysku i wyniku wskaźnika nasilenia z wyniku wyjściowego. EASI to skala stosowana do oceny stopnia i nasilenia wyprysku. Całkowity wynik EASI wynosi od 0 do 72.

Łagodna choroba: Pacjenci z wynikiem 1,1-7,0 w skali EASI zostaną sklasyfikowani jako mający łagodną chorobę.

Umiarkowana choroba: Pacjenci z wynikiem 7,1 do 21,0 w skali EASI zostaną sklasyfikowani jako umiarkowana choroba.

Ciężka choroba: Pacjenci z wynikiem 21,1-50,0 w skali EASI zostaną sklasyfikowani jako ciężka choroba.

Bardzo ciężka choroba: pacjenci z wynikiem 50,1-72,0 W skali EASI zostanie sklasyfikowane jako bardzo ciężka choroba.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) wynosząca 0-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna ocena badacza (IGA) jest subiektywną miarą ciężkości choroby, którą lekarz ocenia się podczas wizyty pacjenta. Waha się od 0 do 4 (0-czyste, 1-prawie wyraźne, 2-młynne, 3-umiarkowane, 4-severe)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DERM9512866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry

  • Chulalongkorn University
    Health Systems Research Institute,Thailand
    Rekrutacyjny
    Wielocentryczne badanie kliniczno-genetyczne Actinic Prugo w Tajlandii
    Actinic Prugo
    Tajlandia
  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj