Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​methotrexat og azathioprin hos patienter med kronisk aktinisk dermatitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

18. april 2026 opdateret af: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​methotrexat og azathioprin hos patienter med kronisk aktinisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZT og MTX hos patienter med kronisk aktinisk dermatitis (CAD). Disse lægemidler er blevet brugt med succes som steroidbesparende alternativer i en række relaterede dermatoser, og dette forsøg kan hjælpe med at bane vejen mod den allestedsnærværende brug af disse omkostningseffektive og relativt sikrere lægemidler hos CAD-patienter i vores befolkning. Forskerne vil forsøge at besvare følgende spørgsmål:

  1. Er methotrexat sikkert og effektivt til behandling af CAD?
  2. Er der forskel i effektiviteten af ​​methotrexat og azathioprin i behandlingen af ​​denne sygdom?

Efter tilmelding af patienter og indhentning af samtykke vil deltagerne blive delt i to behandlingsgrupper via lodtrækning. Gruppe A vil blive administreret oralt methotrexat 10 mg/uge efter en testdosis, mens gruppe B vil blive administreret tablet azathioprin i en dosis på 0,3 mg/kg dagligt efter. Begge grupper af patienter vil blive informeret om strenge solbeskyttelsesforanstaltninger (solcreme, hatte, solbriller osv.). Grundlinjeundersøgelserne for begge grupper vil omfatte komplet blodbillede (CBC), leverfunktionstest (LFT'er), nyrefunktionstest (RFT'er), elektrokardiogram, røntgenbillede af thorax og urinanalyse, mens thiopurin methyltransferase (TPMT) niveauer vil blive vurderet specifikt for gruppe B patienter. Patienterne vil blive fulgt op i uge 4, 12 og 24. CBC, RFT'er og LFT'er vil blive udført ved hver opfølgning, og EASI-score vil blive beregnet,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ugentligt komplet blodbillede (CBC) udføres indtil den sidste dosis -eskalering for gruppe B -patienter. Begge grupper af patienter vil blive underrettet om strenge solbeskyttelsesforanstaltninger (sunblock, hatte, solbriller). Baseline-undersøgelserne for begge grupper inkluderede CBC, leverfunktionstest (LFT'er), nyrefunktionstest (RFT'er), elektrokardiogram, røntgenstråle i brystet og urinanalyse, mens TPMT-niveauer vil blive vurderet specifikt for gruppe B-patienter. Patienterne vil blive fulgt op i uge 4, 12 og 24. CBC, RFT'er og LFT'er udføres ved hver opfølgning. EASI-score beregnes ved baseline og ved efterfølgende ved hvert opfølgende besøg.

En sammenligning fra EASI-score fra det sidste besøg vil blive foretaget ved hver opfølgning for at vurdere, om nogen patient opnåede det primære resultat af EASI-50 (50% forbedring i EASI-score fra baseline). Undersøger Global Assessment (IGA) score vil blive brugt som et sekundært resultatmål. Det er et subjektivt mål for sygdomsgrad, som vurderes af lægen ved patientens hvert besøg. Det varierer fra 0 til 4 (0-klar, 1-næsten klar, 2-mils, 3-moderat, 4-svær). En IGA-score på 0-2 vil blive betragtet som resultatmålet. Patienter vil også blive bedt om eventuelle specifikke bivirkninger af behandlingen ved hver opfølgning. Dataene inklusive deltagernes demografiske profil registreres på en trykt form. Dataene opbevares under lås og nøgler og vil kun være tilgængelige for den behandlende læge og forskerteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nydiagnosticerede samt patienter med en etableret diagnose CAD, der præsenteres for ambulatoriet eller akutmodtagelsen på PEMH eller CMH, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidige tilstande, der kræver immunsuppressiva, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med demens eller enhver anden neuropsykiatrisk lidelse vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexatarm
Efter tilmelding af patienter og taget samtykke vil deltagerne blive delt i to behandlingsgrupper via lotterimetode. Gruppe A administreres oral methotrexat 10 mg/uge efter en testdosis. Startdosis vil være 2,5 mg/uge, og dosis eskaleres med 2,5 mg/uge, indtil den endelige dosis på 10 mg/uge
Medicin: Methotrexat
Methotrexat startes ved 5 mg/uge, og dosis eskaleres med 2,5 mg ugentligt til i sidste ende 10 mg/uge. Tablet folinsyre 0,5 mg gives oralt dagligt, og springer over methotrexatdagen
Aktiv komparator: Azathioprin
Gruppe B administreres tablet -azathioprin i en dosis på 0,3 mg/kg dagligt efter TPMT -test. Begge grupper af patienter vil blive underrettet om strenge solbeskyttelsesforanstaltninger (sunblock, hatte, solbriller osv.). Baselineundersøgelserne for begge grupper vil omfatte komplet blodbillede (CBC), leverfunktionstest (LFT'er), nyrefunktionstest (RFT'er), elektrokardiogram, bryst-røntgenstråle og urinanalyse, mens thiopurinmethyltransferase (TPMT) niveauer vurderes specifikt for gruppe B-patienter. Patienterne vil blive fulgt op i uge 4, 12 og 24. CBC, RFT'er og LFT'er vil blive udført ved hver opfølgning, og EASI-score beregnes,
Medicin: Azathioprin
Azathioprin startes ved 0,3 mg/kg oralt dagligt. Det forventede svar er efter mindst 1 måned, så testen vil blive udført derefter (efter kontrol af TPMT -niveauer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50% reduktion i Eczema-området og Severity Index Score (EASI-50)
Tidsramme: 6 måneder

EASI-50 betyder 50% reduktion i eksemområdet og sværhedsindeksresultatet fra baseline-score. Easi er en skala, der bruges til at evaluere graden og sværhedsgraden af eksem. Den samlede Easi -score er mellem 0 og 72.

Mild sygdom: Patienter med en score på 1,1-7,0 på Easi-skalaen klassificeres som at have mild sygdom.

Moderat sygdom: Patienter med en score på 7,1 til 21,0 på Easi -skalaen klassificeres som at have moderat sygdom.

Alvorlig sygdom: Patienter med en score på 21.1-50.0 på Easi-skalaen klassificeres som at have alvorlig sygdom.

Meget alvorlig sygdom: Patienter med en score på 50,1-72.0 På Easi -skalaen klassificeres som at have meget alvorlig sygdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger Global Assessment (IGA) score på 0-2
Tidsramme: 6 måneder
Undersøger Global Assessment (IGA) er et subjektivt mål for sygdomsgrad, som vurderes af lægen ved patientens besøg. Det varierer fra 0 til 4 (0-klar, 1-næsten klar, 2-mils, 3-moderat, 4-svær)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DERM9512866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk aktinisk dermatitis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner