만성 화학선 피부염 환자에서 메토트렉세이트와 아자티오프린의 효능 비교: 무작위 대조 시험
만성 화학선 피부염 환자에서 메토트렉세이트와 아자티오프린의 유효성 비교
이 연구의 목적은 만성 화학선 피부염(CAD) 환자에서 AZT와 MTX의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이들 약물은 다양한 관련 피부병에서 스테로이드를 절약하는 대안으로 성공적으로 사용되었으며, 이 시험은 우리 인구의 CAD 환자에게 비용 효율적이고 상대적으로 안전한 약물의 유비쿼터스 사용을 향한 길을 닦는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 다음 질문에 답하려고 노력할 것입니다.
- 메토트렉세이트는 CAD 치료에 안전하고 효과적입니까?
- 이 질병의 치료에 있어 메토트렉세이트와 아자티오프린의 효능에 차이가 있습니까?
환자 등록 및 동의를 받은 후 추첨을 통해 참여자를 두 치료군으로 나눈다. A군에는 시험 투여 후 경구 메토트렉세이트 10mg/주를 투여하고, B군에는 시험 투여 후 매일 0.3mg/kg의 용량으로 아자티오프린 정제를 투여합니다. 두 그룹의 환자 모두 엄격한 자외선 차단 조치(자외선 차단제, 모자, 선글라스 등)에 관해 조언을 받습니다. 두 그룹 모두에 대한 기본 조사에는 전체 혈액 검사(CBC), 간 기능 검사(LFT), 신장 기능 검사(RFT), 심전도, 흉부 엑스레이 및 소변 분석이 포함되며 티오푸린 메틸트랜스퍼라제(TPMT) 수준은 다음과 같은 경우에 특별히 평가됩니다. B군 환자. 환자들은 4주차, 12주차, 24주차에 추적관찰을 받을 예정이다. CBC, RFT 및 LFT는 각 후속 조치에서 수행되며 EASI 점수가 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
매주 완전한 혈액 사진 (CBC)은 그룹 B 환자의 마지막 복용량 에스컬레이션까지 수행됩니다. 두 환자 그룹은 엄격한 태양 보호 조치 (선 블록, 모자, 선글라스)에 대해 권고 될 것입니다. 두 그룹의 기준 조사에는 CBC, 간 기능 검사 (LFT), 신장 기능 검사 (RFT), 심전도, 흉부 X- 선 및 소변 분석이 포함되었으며 TPMT 수준은 그룹 B 환자에 대해 특별히 평가 될 것입니다. 환자는 4 주, 12 주 및 24 주에 후속 조치를 취할 것입니다. CBC, RFT 및 LFT는 각 후속 조치마다 수행됩니다. EASI 점수는 기준선 및 이후 각 후속 방문에서 계산됩니다.
마지막 방문에서 EASI 점수의 비교는 각 후속 조치에서 이루어져 EASI-50의 1 차 결과를 달성했는지 여부를 평가할 것입니다 (기준선에서 EASI 점수의 50% 개선). 조사관 Global Assessment (IGA) 점수는 2 차 결과 측정으로 사용됩니다. 그것은 환자의 방문마다 의사가 평가하는 질병 심각성의 주관적인 척도입니다. 0 ~ 4 (0 ~ 4 개, 가장 깨끗하고, 2 자, 3 자, 4- 시버 범위)입니다. 0-2의 IGA 점수는 결과 측정으로 간주됩니다. 환자는 또한 모든 후속 조치마다 치료의 특정 부작용을 요청받을 것입니다. 참가자의 인구 통계 학적 프로파일을 포함한 데이터는 인쇄 된 형태로 기록됩니다. 데이터는 잠금 및 키 아래로 유지되며 치료 의사와 연구팀에게만 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄
- Pak Emirates Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래환자 부서 또는 PEMH 또는 CMH의 응급실에 제출된 CAD 진단이 확립된 환자뿐만 아니라 새로 진단된 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 면역억제제가 필요한 동반 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 치매나 기타 신경정신과적 장애가 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토트렉세이트 암
환자가 등록하고 동의를받은 후 참가자는 복권 방법을 통해 두 치료 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A는 시험 복용량 후 주당 10mg/주에 구강 메토트렉세이트를 투여 할 것이다.
출발 용량은 2.5mg/주가되며, 최종 복용량 10mg/주까지 2.5mg/주까지 복용량이 증가합니다.
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Methotrexate는 주당 5mg에서 시작하여 매주 2.5mg까지 복용량을 10mg/주로 확대합니다.
정제 엽산 0.5mg은 매일 구두로 주어지며 메토트렉세이트의 날을 건너 뜁니다.
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활성 비교기: 아자 티오 프린
그룹 B는 TPMT 테스트 후 매일 0.3mg/kg의 용량으로 정제 아자 티오 프린을 투여 할 것이다.
두 환자 그룹은 엄격한 태양 보호 조치 (선 블록, 모자, 선글라스 등)에 대해 조언 할 것입니다.
두 그룹 모두에 대한 기준 조사에는 완전한 혈액 사진 (CBC), 간 기능 검사 (LFT), 신장 기능 검사 (RFT), 심전도, 흉부 X- 선 및 소변 분석이 포함되며 티오 푸린 메틸 트랜스퍼 라제 (TPMT) 수준은 그룹 B 환자에 대해 특별히 평가 될 것입니다.
환자는 4 주, 12 주 및 24 주에 후속 조치를 취할 것입니다.
CBC, RFT 및 LFT는 각 후속 조치에서 수행되며 EASI 점수는 계산됩니다.
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아자 티오 프린은 매일 0.3mg/kg으로 시작됩니다.
예상되는 응답은 1 개월에 한 달 후에 테스트를 수행 할 예정입니다 (TPMT 레벨을 확인한 후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 영역 및 심각도 지수 점수의 50% 감소 (EASI-50)
기간: 6 개월
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EASI-50은 습진 영역의 50% 감소와 기준선 점수에서 심각도 지수 점수를 의미합니다. EASI는 습진의 정도와 심각성을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 총 EASI 점수는 0에서 72 사이입니다. 경증 질환 : EASI 규모에서 1.1-7.0 점수가있는 환자는 가벼운 질병이있는 것으로 분류됩니다. 중간 질병 : EASI 규모에서 7.1 ~ 21.0의 점수를 가진 환자는 중간 정도의 질병이있는 것으로 분류됩니다. 심한 질병 : EASI 규모의 21.1-50.0 점수가있는 환자는 심각한 질병으로 분류됩니다. 매우 심각한 질병 : 점수가 50.1-72.0 인 환자 EASI 척도에서는 매우 심한 질병이있는 것으로 분류됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관 글로벌 평가 (IGA) 점수 0-2
기간: 6 개월
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조사관 Global Assessment (IGA)는 환자의 방문시 의사에 의해 평가되는 주관적인 질병 심각성 척도입니다.
0 ~ 4 사이입니다 (0 ~ 1-10, 최대 1- 마일, 2 자, 3 자, 4-severe)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DERM9512866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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만성 화학선 피부염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한