Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát és az azatioprin hatékonyságának összehasonlítása krónikus aktinikus dermatitisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2026. április 18. frissítette: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

A metotrexát és az azatioprin hatékonyságának összehasonlítása krónikus aktinikus dermatitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az AZT és az MTX hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus aktinikus dermatitisben (CAD) szenvedő betegeknél. Ezeket a gyógyszereket sikeresen alkalmazták szteroid-megtakarító alternatívákként számos rokon dermatózisban, és ez a kísérlet segíthet kikövezni az utat e költséghatékony és viszonylag biztonságosabb gyógyszerek mindenütt elterjedt alkalmazása felé populációnk CAD-betegeiben. A kutatók a következő kérdésekre próbálnak választ adni:

  1. A metotrexát biztonságos és hatékony a CAD kezelésében?
  2. Van-e különbség a metotrexát és az azatioprin hatékonyságában e betegség kezelésében?

A betegek felvételét és beleegyezését követően a résztvevőket sorsolásos módszerrel két kezelési csoportra osztják. Az A csoport 10 mg/hét orális metotrexátot kap a tesztdózis után, míg a B csoport napi 0,3 mg/ttkg dózisú azatioprin tablettát kap. Mindkét betegcsoportot figyelmeztetik a szigorú fényvédő intézkedésekre (naptej, sapka, napszemüveg stb.). Az alapvizsgálatok mindkét csoport esetében tartalmazzák a teljes vérképet (CBC), májfunkciós teszteket (LFT), vesefunkciós teszteket (RFT), elektrokardiogramot, mellkasröntgenet és vizeletvizsgálatot, míg a tiopurin-metiltranszferáz (TPMT) szintjét kifejezetten B csoportos betegek. A betegeket a 4., 12. és 24. héten követik nyomon. CBC, RFT és LFT minden utánkövetéskor megtörténik, és az EASI pontszámot kiszámítják,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A heti teljes vérképet (CBC) a B csoportban szenvedő betegek utolsó dózisának eszkalációjáig készítik. A betegek mindkét csoportját javasolják a szigorú napvédő intézkedések (napgátló, kalapok, napszemüveg) kapcsán. Mindkét csoport kiindulási vizsgálata magában foglalta a CBC, a májfunkció-tesztek (LFTS), a vesefunkciós tesztek (RFTS), az elektrokardiogram, a mellkasi röntgen és a vizelet-elemzés, míg a TPMT szinteket kifejezetten a B csoportban szenvedő betegek esetében értékelik. A betegeket a 4., 12. és 24. héten követik. A CBC, az RFT és az LFTS minden nyomon követéskor megtörténik. Az EASI pontszámot kiszámítják a kiindulási állapotban, majd ezt követően minden követő látogatáskor.

Az EASI pontszámának összehasonlítását az utolsó látogatás során minden nyomon követés során elvégezzük annak felmérése érdekében, hogy valamelyik beteg elérte-e az EASI-50 elsődleges eredményét (az EASI pontszámának 50% -os javulása az alapvonalhoz képest). A kutató globális értékelési (IGA) pontszámát másodlagos eredménymérésként fogják használni. Ez a betegség súlyosságának szubjektív mértéke, amelyet az orvos a beteg minden látogatásakor értékel. 0-tól 4-ig terjed (0-tiszt, 1-es tiszta, 2-enyhe, 3-közepes, 4-súlyos). A 0-2-es IGA-pontszámot az eredménymérésnek tekintik. A betegeket minden nyomon követés során a kezelés bármilyen specifikus mellékhatásait is kérik. A résztvevők demográfiai profilját beleértve az adatokat nyomtatott formában rögzítik. Az adatokat zár és kulcs alatt tartják, és csak a kezelő orvos és a kutatócsoport számára állnak rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán
        • Pak Emirates Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba minden újonnan diagnosztizált, valamint a CAD ambuláns osztályán vagy a PEMH vagy CMH sürgősségi osztályán jelentkező beteget bevonnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az immunszuppresszánsokat igénylő, egyidejűleg fennálló betegségekben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A demenciában vagy bármely más neuropszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metotrexát kar
A betegek beiratkozása és az egyetértés bevétele után a résztvevőket két kezelési csoportba osztják lottó módszerrel. Az A csoportot a vizsgálati dózis után 10 mg/hetet adják be. A kiindulási adag 2,5 mg/heti, és az adagot hetente 2,5 mg -rel fokozják, amíg a végső adag 10 mg/hét
Drog: Metotrexát
A metotrexátot hetente 5 mg -nál indítják, és a dózis hetente 2,5 mg -nál növekszik, végül 10 mg -ra. A tabletta folsav 0,5 mg -ot naponta orálisan kap, kihagyva a metotrexát napját
Aktív összehasonlító: Azatioprin
A B csoportot a TPMT -teszt után napi 0,3 mg/kg dózisban adják be az azathioprint. A betegek mindkét csoportját javasolják a szigorú napvédő intézkedésekről (napfény, kalap, napszemüveg stb.). Mindkét csoport kiindulási vizsgálata tartalmazza a teljes vérkép (CBC), a májfunkciós teszteket (LFTS), a vesefunkciós teszteket (RFTS), az elektrokardiogramot, a mellkasi röntgen- és vizelet-elemzést, míg a tiopurin-metil-transzferáz (TPMT) szintet kifejezetten a B csoportos betegek esetében értékelik. A betegeket a 4., 12. és 24. héten követik. A CBC, az RFT és az LFTS minden nyomon követéskor megtörténik, és az EASI pontszámot kiszámítják,
Drog: Azatioprin
Az azathioprint naponta 0,3 mg/kg -nál indítják. A várható válasz legalább 1 hónap után zajlik, így a tesztelés ezt követően elvégzi (a TPMT szintek ellenőrzése után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50% -os csökkentés az ekcéma területének és a súlyossági index pontszámának (EASI-50)
Időkeret: 6 hónap

Az EASI-50 azt jelenti, hogy az ekcéma területének 50% -os csökkenése és a súlyossági index pontszáma a kiindulási pontszámból. Az EASI egy olyan skála, amelyet az ekcéma mértékének és súlyosságának értékelésére használnak. A teljes EASI pontszám 0 és 72 között van.

Enyhe betegség: Az EASI skálán 1,1-7,0 pontszámú betegeket enyhe betegségnek minősítik.

Mérsékelt betegség: Az EASI skálán 7,1–21,0 pontszámú betegeket mérsékelt betegségnek minősítik.

Súlyos betegség: Az EASI skálán 21,1-50,0 pontszámú betegeket súlyos betegségnek minősítik.

Nagyon súlyos betegség: 50,1-72.0-es pontszámú betegek Az EASI skálán nagyon súlyos betegségnek minősül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgáló globális értékelés (IGA) 0-2-es pontszám
Időkeret: 6 hónap
A kutató globális értékelése (IGA) a betegség súlyosságának szubjektív mértéke, amelyet az orvos a beteg látogatásakor értékel. 0-tól 4-ig terjed (0-tiszt, 1-es tiszta, 2-enyhe, 3-közepes, 4-súlyos)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pak Emirates Military Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DERM9512866

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi megosztani az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel