Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av metotreksat og azatioprin hos pasienter med kronisk aktinisk dermatitt: en randomisert kontrollert studie

18. april 2026 oppdatert av: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Sammenligning av effekten av metotreksat og azatioprin hos pasienter med kronisk aktinisk dermatitt

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZT og MTX hos pasienter med kronisk aktinisk dermatitt (CAD). Disse legemidlene har blitt brukt med suksess som steroidsparende alternativer i en rekke relaterte dermatoser, og denne studien kan bidra til å bane veien mot den allestedsnærværende bruken av disse kostnadseffektive og relativt tryggere legemidlene hos CAD-pasienter i vår befolkning. Forskerne vil prøve å svare på følgende spørsmål:

  1. Er metotreksat trygt og effektivt ved behandling av CAD?
  2. Er det en forskjell i effekt av metotreksat og azatioprin i behandlingen av denne sykdommen?

Etter innskrivning av pasienter og samtykke, vil deltakerne deles i to behandlingsgrupper via loddtrekning. Gruppe A vil bli administrert oral metotreksat 10 mg/uke etter en testdose, mens gruppe B vil bli administrert tablett azatioprin i en dose på 0,3 mg/kg daglig etter. Begge pasientgruppene vil bli informert om strenge solbeskyttelsestiltak (solkrem, hatter, solbriller etc.). Grunnlinjeundersøkelsene for begge gruppene vil inkludere fullstendig blodbilde (CBC), leverfunksjonstester (LFT), nyrefunksjonstester (RFT), elektrokardiogram, røntgen av thorax og urinanalyse, mens nivåer av tiopurinmetyltransferase (TPMT) vil bli vurdert spesifikt for gruppe B pasienter. Pasientene vil bli fulgt opp i uke 4, 12 og 24. CBC, RFTs og LFTs vil bli gjort ved hver oppfølging og EASI-poengsum vil bli beregnet,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ukentlig komplett blodbilde (CBC) vil bli gjort til den siste dose opptrappingen for gruppe B -pasienter. Begge gruppen av pasienter vil bli informert om strenge solbeskyttelsestiltak (solkrem, hatter, solbriller). Baseline-undersøkelsene for begge gruppene inkluderte CBC, leverfunksjonstester (LFT), nyrefunksjonstester (RFT), elektrokardiogram, røntgen av brystet og urinanalyse, mens TPMT-nivåer vil bli vurdert spesifikt for gruppe B-pasienter. Pasientene vil bli fulgt opp i uke 4, 12 og 24. CBC, RFTs og LFTs vil bli gjort ved hver oppfølging. EASI-poengsum blir beregnet ved baseline og ved deretter ved hvert oppfølgingsbesøk.

En sammenligning fra EASI-poengsummen fra det siste besøket vil bli gjort ved hver oppfølging for å vurdere om noen pasient oppnådde det primære resultatet av EASI-50 (50% forbedring i EASI-poengsum fra baseline). Investigator Global Assessment (IGA) -poeng vil bli brukt som et sekundært resultatmål. Det er et subjektivt mål på sykdommens alvorlighetsgrad som blir vurdert av legen på pasientens hvert besøk. Det varierer fra 0 til 4 (0-klar, 1-aller klart, 2-mild, 3-moderat, 4-alvorlig). En IgA-poengsum på 0-2 vil bli betraktet som utfallsmålet. Pasienter vil også bli bedt om eventuelle spesifikke bivirkninger av behandlingen ved hver oppfølging. Dataene inkludert deltakernes demografiske profil vil bli registrert på en trykt form. Dataene vil bli holdt under lås og nøkkel og vil bare være tilgjengelige for den behandlende legen og forskerteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nydiagnostiserte samt pasienter med etablert diagnose CAD som presenteres på poliklinikk eller akuttmottaket til PEMH eller CMH vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidige tilstander som krever immunsuppressiva vil bli ekskludert fra studien. Pasienter med demens eller annen nevropsykiatrisk lidelse vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexate Arm
Etter påmelding av pasienter og tatt samtykke, vil deltakerne bli delt i to behandlingsgrupper via lotterimetode. Gruppe A vil bli administrert oral metotreksat 10 mg/uke etter en testdose. Startdose vil være 2,5 mg/uke og dosen vil bli eskalert med 2,5 mg/uke til den endelige dosen på 10 mg/uke
Legemiddel: Methotrexate
Metotreksat vil bli startet ved 5 mg/uke og dosen eskalerte med 2,5 mg ukentlig til til slutt 10 mg/uke. Tablettfolsyre 0,5 mg vil bli gitt oralt daglig, og hopper over metotreksatdagen
Aktiv komparator: Azathioprine
Gruppe B vil bli administrert tablett azathioprine i en dose på 0,3 mg/kg daglig etter TPMT -testing. Begge gruppen av pasienter vil bli informert om strenge solbeskyttelsestiltak (solkrem, hatter, solbriller osv.). Baseline-undersøkelsene for begge gruppene vil omfatte komplett blodbilde (CBC), leverfunksjonstester (LFT), nyrefunksjonstester (RFT), elektrokardiogram, røntgen- og urinanalyse mens tiopurin metyltransferase (TPMT) nivåer vil bli vurdert spesifikt for gruppe B-pasienter. Pasientene vil bli fulgt opp i uke 4, 12 og 24. CBC, RFTs og LFTs vil bli gjort ved hver oppfølging og EASI-poengsum blir beregnet,
Legemiddel: Azathioprine
Azathioprine vil bli startet med 0,3 mg/kg oralt daglig. Forventet respons er etter minst 1 måned, så testing vil bli gjort deretter (etter å ha sjekket TPMT -nivåer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50% reduksjon i eksemområdet og alvorlighetsindekspoeng (EASI-50)
Tidsramme: 6 måneder

EASI-50 betyr 50% reduksjon i eksemområdet og alvorlighetsindekspoeng fra baseline-poengsum. EASI er en skala som brukes til å evaluere graden og alvorlighetsgraden av eksem. Den totale EASI -poengsummen er mellom 0 og 72.

Mild sykdom: Pasienter med en score på 1,1-7,0 på EASI-skalaen vil bli klassifisert som å ha mild sykdom.

Moderat sykdom: Pasienter med en score på 7,1 til 21,0 på EASI -skalaen vil bli klassifisert som å ha moderat sykdom.

Alvorlig sykdom: Pasienter med en score på 21,1-50,0 på EASI-skalaen vil bli klassifisert som å ha alvorlig sykdom.

Veldig alvorlig sykdom: Pasienter med en score på 50,1-72,0 På EASI -skalaen vil bli klassifisert som å ha veldig alvorlig sykdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker global vurdering (IGA) score på 0-2
Tidsramme: 6 måneder
Investigator Global Assessment (IGA) er et subjektivt mål for alvorlighetsgraden av sykdommer som blir vurdert av legen på pasientens besøk. Det varierer fra 0 til 4 (0-klart, 1-nesten klar, 2-mild, 3-moderat, 4-server)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DERM9512866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk aktinisk dermatitt

Kliniske studier på Methotrexate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere