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Vergleich der Wirksamkeit von Methotrexat und Azathioprin bei Patienten mit chronischer aktinischer Dermatitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

18. April 2026 aktualisiert von: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Methotrexat und Azathioprin bei Patienten mit chronischer aktinischer Dermatitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AZT und MTX bei Patienten mit chronischer aktinischer Dermatitis (CAD) zu bewerten. Diese Medikamente wurden erfolgreich als steroidsparende Alternativen bei verschiedenen verwandten Dermatosen eingesetzt und diese Studie könnte dazu beitragen, den Weg für den allgegenwärtigen Einsatz dieser kostengünstigen und relativ sicheren Medikamente bei CAD-Patienten unserer Bevölkerung zu ebnen. Die Forscher werden versuchen, die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Ist Methotrexat sicher und wirksam bei der Behandlung von CAD?
  2. Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit von Methotrexat und Azathioprin bei der Behandlung dieser Krankheit?

Nach der Aufnahme der Patienten und der Einholung ihrer Einwilligung werden die Teilnehmer per Lotterieverfahren in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Gruppe A wird orales Methotrexat 10 mg/Woche nach einer Testdosis verabreicht, während Gruppe B danach täglich eine Tablette Azathioprin in einer Dosis von 0,3 mg/kg verabreicht wird. Beide Patientengruppen werden über strenge Sonnenschutzmaßnahmen (Sonnencreme, Hüte, Sonnenbrillen etc.) aufgeklärt. Die Basisuntersuchungen für beide Gruppen umfassen ein vollständiges Blutbild (CBC), Leberfunktionstests (LFTs), Nierenfunktionstests (RFTs), Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Urinanalyse, während die Thiopurinmethyltransferase (TPMT)-Werte speziell beurteilt werden Patienten der Gruppe B. Die Patienten werden in Woche 4, 12 und 24 nachuntersucht. Bei jeder Nachuntersuchung werden CBC, RFTs und LFTs durchgeführt und der EASI-Score berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weekly Complete Blood Picture (CBC) wird bis zur letzten Dosiserkalation für Patienten der Gruppe B durchgeführt. Beide Patientengruppen werden in Bezug auf strenge Sonnenschutzmaßnahmen (Sonnenschutz, Hüte, Sonnenbrille) beraten. Zu den Basisuntersuchungen für beide Gruppen gehörten CBC, Leberfunktionstests (LFTs), Nierenfunktionstests (RFTs), Elektrokardiogramm, Röntgen- und Urinanalyse, während die TPMT-Spiegel spezifisch für Patienten der Gruppe B bewertet werden. Die Patienten werden in Woche 4, 12 und 24 nachverfolgt. CBC, RFTs und LFTs werden bei jeder Follow-up durchgeführt. Die EASI-Punktzahl wird zu Studienbeginn und anschließend bei jedem Follow-up-Besuch berechnet.

Ein Vergleich des EASI-Scores vom letzten Besuch erfolgt bei jedem Follow-up, um zu beurteilen, ob ein Patient das primäre Ergebnis von EASI-50 erreicht hat (50% Verbesserung des EASI-Scores aus dem Ausgangswert). Der IGA -Score (Investigator Global Assessment) wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Es ist ein subjektives Maß für die Schwere der Erkrankung, die vom Arzt bei jedem Besuch des Patienten bewertet wird. Es reicht von 0 bis 4 (0-Klaren, 1-fast klar, 2-mild, 3-modell, 4-höher). Ein IGA-Score von 0-2 wird als Ergebnismaßnahme angesehen. Die Patienten werden auch nach bestimmten Nebenwirkungen der Behandlung bei jeder Nachuntersuchung gefragt. Die Daten einschließlich des demografischen Profils der Teilnehmer werden in gedruckter Form aufgezeichnet. Die Daten werden unter Sperre und Schlüssel gehalten und nur für den behandelnden Arzt und das Forschungsteam zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Pak Emirates Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden alle neu diagnostizierten sowie Patienten mit gesicherter CAD-Diagnose aufgenommen, die sich in der Ambulanz oder der Notaufnahme von PEMH oder CMH vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die Immunsuppressiva erfordern, werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit Demenz oder einer anderen neuropsychiatrischen Störung werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexatarm
Nach der Einschreibung von Patienten und der Einwilligung werden die Teilnehmer in zwei Behandlungsgruppen über Lotteriemethoden aufgeteilt. Gruppe A wird nach einer Testdosis orales Methotrexat 10 mg/Woche verabreicht. Die Startdosis beträgt 2,5 mg/Woche und die Dosis wird bis zur endgültigen Dosis von 10 mg/Woche um 2,5 mg/Woche eskaliert
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat wird um 5 mg/Woche gestartet und dosis wöchentlich um 2,5 mg bis letztendlich 10 mg/Woche eskaliert. Tablette Folsäure 0,5 mg werden täglich oral verabreicht und überspringen den Tag von Methotrexat
Aktiver Komparator: Azathioprin
Gruppe B wird nach TPMT -Tests täglich mit einer Dosis von 0,3 mg/kg täglich eine Dosis von 0,3 mg/kg verabreicht. Beide Patientengruppen werden in Bezug auf strenge Sonnenschutzmaßnahmen (Sonnenschutz, Hüte, Sonnenbrillen usw.) beraten. Die Basisuntersuchungen für beide Gruppen umfassen vollständiges Blutbild (CBC), Leberfunktionstests (LFTs), Nierenfunktionstests (RFTs), Elektrokardiogramm, Röntgen- und Urinanalyse, während Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) -Piegel spezifisch für Patienten der Gruppe B bewertet wird. Die Patienten werden in Woche 4, 12 und 24 nachverfolgt. CBC, RFTs und LFTs werden bei jedem Follow-up durchgeführt und EASI-Score wird berechnet.
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin wird täglich bei 0,3 mg/kg oral begonnen. Die erwartete Reaktion erfolgt nach mindestens 1 Monat, sodass die Tests danach durchgeführt werden (nach Überprüfung der TPMT -Werte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50% Reduzierung des Ekzembereichs und Schweregradindexbewertungen (EAS-50)
Zeitfenster: 6 Monate

EAS-50 bedeutet eine 50% ige Reduzierung des Ekzema-Bereichs und des Schweregradindexwerts gegenüber dem Basiswert. EASI ist eine Skala, die zur Bewertung des Grades und der Schwere des Ekzems verwendet wird. Der Gesamtpunkt der EASI liegt zwischen 0 und 72.

Leichte Erkrankung: Patienten mit einem Score von 1,1-7,0 auf der EASI-Skala werden als leichte Krankheit eingestuft.

Mäßige Erkrankung: Patienten mit einem Score von 7,1 bis 21,0 auf der EASI -Skala werden als mittelschwere Erkrankungen eingestuft.

Schwere Erkrankung: Patienten mit einem Score von 21,1-50,0 auf der EASI-Skala werden als schwere Erkrankung eingestuft.

Sehr schwere Krankheit: Patienten mit einem Score von 50,1-72,0 Auf der EASI -Skala wird als eine sehr schwere Krankheit eingestuft.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Score von 0-2-2: IGA-Bewertung (Ermittler
Zeitfenster: 6 Monate
Die Global Assessment (IGA) der Forscher ist ein subjektives Maß für die Schwere der Erkrankung, die vom Arzt beim Besuch des Patienten bewertet wird. Es reicht von 0 bis 4 (0-Klare, 1-fast klar, 2-mild, 3-modell, 4-höher)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERM9512866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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